İleri evre prostat kanseri tedavisi için ilk oral hormon tedavisi FDA onayı aldı

İleri evre prostat kanserli hastaların tedavisi için ilk oral gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) reseptör antagonisti olan relugolix etken maddeli Orgovyx adlı ilaç, 18 Aralık 2020'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı aldı.

Bu onay, bu sınıf bir hormonal tedavinin onay alan ilk oral (ağızdan) ilacıdır. Bu sayede hastaların bir sağlık kuruluşunu ziyaret etme sıklığı azalabilir. COVID-19 Pandemisi döneminde, birçok hasta sağlık kuruluşlarına gitmekte haklı olarak çekinmektedir; yeni çıkan ilaçların klinik ziyaretlerini azaltma potansiyeli, kanserli hastaların evde kalmalarına yardımcı olmak açısından özellikle faydalı olabilir.

2018 Dünya Kanser İstatistikleri'ne göre, her yıl 1.28 milyon yeni prostat kanseri tanısı konmaktadır.

Relugolix etki mekanizması nasıldır?

İleri evre prostat kanserinin temel tedavisi, prostat kanserinin büyümesine yardımcı olan erkeklik hormonlarının seviyelerini düşürmek için ilaçlar kullanan androjen yoksunluk tedavisidir. Bu tipte mevcut FDA onaylı önceki tedaviler iğne şeklinde enjekte edilir veya cilt altına küçük implantlar olarak yerleştirilir. Relugolix (Orgovyx), gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) reseptörlerine bağlanır ve hipofiz bezinin luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) adı verilen hormonları yapmasını engeller. Böylece testislerin yapabildiği testosteron miktarını azaltarak çalışan ağızdan uygulanan bir tedavidir. GnRH reseptör antagonisti sınıfından bir hormon tedavisidir.

HERO çalışması

Relugolixin güvenliği ve etkinliği, radyoterapi veya ameliyat sonrası prostat kanseri tekrarı veya yeni teşhis edilmiş metastatik kastrasyona duyarlı ileri evre prostat kanseri sebebi ile en az bir yıllık androjen yoksunluğu tedavisi gerektiren erkeklerde yapılan randomize, açık etiketli bir çalışma olan HERO'da değerlendirilmiştir. 934 hasta ilk gün relugolix 360 mg oral yükleme dozu alacak şekilde 2:1 oranında rastgele 2 koldan birine atandı. Ardından 120 mg'lık günlük oral dozlar veya 48 hafta boyunca her 3 ayda bir başka bir hormon hedefleyici ilaç olan leuprolide asetat 22.5 mg subkutan enjeksiyon yapıldı. Amaç, tedavinin 29. gününden tedavi sonuna kadar relugolixin yeteri kadar düşük testosteron seviyelerine (kastrasyon seviyeleri) ulaşıp ulaşmadığını belirlemekti (testosteron <50 ng / dL).

Relugolix alan 622 hastada kastrasyon oranı % 96.7 idi.

Yan etkiler

Relugolixin en yaygın yan etkileri arasında sıcak basması, artmış glikoz, artmış trigliseritler, kas-iskelet ağrısı, azalmış hemoglobin, yorgunluk, kabızlık, ishal ve bazı karaciğer enzimlerinin artan seviyeleri bulunur. Relugolix gibi androjen yoksunluğu tedavileri kalbin elektriksel özelliklerini etkileyebilir veya elektrolit anormalliklerine neden olabilir, bu nedenle sağlık hizmeti sağlayıcıları elektrokardiyogramların ve elektrolitlerin periyodik olarak izlenmesini düşünmelidir. Hayvanlardaki bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak, relugolix hamile bir kadına uygulandığında fetal zarar ve gebelik kaybına neden olabilir; Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklerin tedavi sırasında ve son relugolix dozundan sonraki iki hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.