Evre 3 ve 4A Rahim Ağzı Kanseri için Kemoradyoterapiyle Pembrolizumab FDA Onayı Aldı
Evre III-IVA serviks (rahim ağzı) kanseri olan hastaların tedavisi için pembrolizumab (Keytruda, Merck) immünoterapisi, kemoradyoterapi ile birlikte 12 ocak 2024 tarihinde FDA onayı aldı.
Serviks kanseri, dünya genelinde kadınlar için önemli bir kanser türüdür ve erken teşhis edildiğinde tedavi edilebilir olmasına rağmen, ileri evrelerde bu kanser türüne yönelik etkili tedavilerin geliştirilmesi büyük bir ihtiyaçtır. Yeni tedavi stratejileri, hastaların yaşam sürelerini uzatabilir ve yaşam kalitelerini artırabilir. KEYNOTE-A18 çalışması, bu alandaki boşluğu doldurma ve serviks kanseri tedavisinde umut vaat eden yeni yaklaşımları ortaya koyma potansiyeline sahiptir.
KEYNOTE-A18 Çalışması ile Gelen FDA Onayı
KEYNOTE-A18 çalışmasında değerlendirilen etkinlik, daha önce cerrahi olmamış, radyasyon veya sistemik terapi almamış 1060 serviks kanserli hastayı içermekteydi. Çalışma, FIGO 2014 Evre III-IVA hastalığı olan 596 kişi ve FIGO 2014 Evre IB2-IIB, nod pozitif hastalığı olan 462 kişiyi kapsıyordu.
Bu çalışmanın verileri ilk kez olarak immün kontrol noktası inhibitörleri sınıfından immünoterapilerin yüksek riskli, lokal (yerel) ileri evre serviks kanserinde sonuçları iyileştirebileceğini gösteriyor.
Sonuçlar
KEYNOTE-A18 denemesinde, tüm hastalar hesaba katıldığında, pembrolizumab ve eş zamanlı kemoradyoterapi (KRT) kombinasyonu alan hastalarda kanser progresyonu (ilerleme) riski, plasebo ve KRT alan hastalara kıyasla %30 daha düşüktü (HR 0.70; %95 CI 0.55–0.89; p=0.0020).
KRT'ye Pembrolizumab Eklenmesinden Evre III-IVA Olanlar Fayda Gördü
KEYNOTE-A18 çalışması, pembrolizumab ilacının verildiği genel hasta grubunda hastalığın ilerlememesi açısından iyileşme olduğunu göstermiştir. Daha detaylı bakıldığında, evre III-IVA hastalığı olan 596 hastada yapılan detaylı analiz, pembrolizumab alan hastalarda hastalığın ilerlemesi olaylarının daha az yaşandığını ortaya koymuştur. Bu hastalarda hastalığın ilerleme riski, pembrolizumab almayanlara göre %41 daha düşüktür (tehlike oranı 0.59). Yani pembrolizumab alanların sadece %21'inde hastalık ilerlerken, plasebo alanların %31'inde ilerleme görülmüştür.
Ancak, Evre IB2-IIB hastalığı olanlarda bu fark gözlenmemiş, yani pembrolizumabın bu evredeki hastalarda belirgin bir yararı olup olmadığı net değil (tehlike oranı 0.91).
Genel sağkalım (hastaların ne kadar süre yaşadığı) verileri henüz tam olarak olgunlaşmadığı için, bu verilere dayanarak kesin bir sonuç çıkarılamamış.
Pembrolizumab ile kemo-radyoterapi alan hastalarda meydana gelen en yaygın (%10 veya daha fazla) advers reaksiyonlar bulantı, ishal, kusma, idrar yolu enfeksiyonu, yorgunluk, hipotiroidi, kabızlık, iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı, ateş, hipertiroidi, disüri, döküntü ve pelvik ağrıydı.
Pembrolizumab için önerilen dozaj rejimi, hastalık ilerlemesi, kabul edilemez toksisite veya en fazla 24 ay süreyle her 3 haftada bir 200 mg IV veya her 6 haftada bir 400 mg IV'dir. Pembrolizumab, aynı gün içinde kemo-radyoterapi ile verilecekse, ondan önce uygulanmalıdır.
FDA approves pembrolizumab with chemoradiotherapy for FIGO 2014 Stage III-IVA cervical cancer. 12.Jan.2024 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemoradiotherapy-figo-2014-stage-iii-iva-cervical-cancer
