موافقات FDA التي غيّرت علاج سرطان الرئة في 2025
في هذا المقال
التحول السريري في خوارزميات علاج سرطان الرئة لعام 2025: موافقات FDA
كان عام 2025 عام العلاجات المرتكزة على المؤشرات الحيوية وراحة الإعطاء في علم أورام الرئة. وحددت مقترنات الأجسام المضادة بالأدوية (ADC) والتقنيات ثنائية التخصص معايير جديدة بعد الكيميائي. ندرس في هذه المراجعة نتائج الدراسات السريرية وبيانات الأمان لـ10 علاجات حاسمة نالت الموافقة في 2025.
1. سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC)
Telisotuzumab Vedotin (c-Met ADC)
المجموعة: سرطان رئة غير صغير الخلايا غير حرشفي نقيلي، متقدم بعد البلاتين، مع EGFR من النمط البري وتعبير c-Met مرتفع (درجة H ≥150).
بيانات LUMINOSITY: ORR 35%؛ وسيط PFS 6.0 أشهر.
الأمان: الأشيع الاعتلال العصبي المحيطي (25%) والسمية العينية (اعتلال القرنية). معدل الأحداث الضارة Grade 3+ هو 15%.
Taletrectinib (ROS1 TKI)
المجموعة: سرطان رئة غير صغير الخلايا نقيلي إيجابي اندماج ROS1. يشمل غير متلقي TKI سابقًا والمقاومين لـ krizotinib.
تحليل TRUST-I/II: ORR 92% في ذراع غير المتلقين سابقًا لـ TKI؛ وORR داخل القحف 80% لدى ذوي النقائل الدماغية.
الأمان: سمية GI (غثيان/إسهال) 40%، وارتفاع AST/ALT 20% (غالبًا Grade 1-2).
Datopotamab Deruxtecan (TROP2 ADC)
المجموعة: سرطان رئة غير صغير الخلايا نقيلي مع طفرة جينومية مصاحبة (EGFR/ALK)، تقدم بعد العلاج الموجه.
TROPION-Lung01/05: انخفاض خطر التقدم 25% مقارنة بـ dosetaksel المعياري (HR: 0.75).
الأمان: التهاب الفم (45%) الأشيع. أُبلغ عن ILD (مرض الرئة الخلالي) بنسبة 8%.
Sunvozertinib (EGFR Exon 20 TKI)
المجموعة: مرضى طفرة إدخال EGFR Exon 20 تقدموا أثناء الكيميائي البلاتيني أو بعده.
تحليل WU-KONG: ORR 61%؛ لم يُبلغ وسيط DoR (مدة الاستجابة) بعد.
الأمان: الإسهال (60%) والطفح (50%) الأشيع؛ وزيادة CPK تتطلب متابعة سريرية.
Zongertinib (TKI انتقائي لـ HER2)
المجموعة: سرطان رئة غير صغير الخلايا غير حرشفي يحمل طفرة نطاق التيروزين كيناز (TKD) لـ HER2.
Beamion LUNG-1: ORR 67%. نفاذ دماغي مرتفع.
الأمان: بفضل انتقائيته، السمية المرتبطة بـ EGFR، كالإسهال الشديد، منخفضة جدًا.
2. سرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC)
Lurbinectedin + Atezolizumab (صيانة)
المجموعة: مرض مرحلة واسعة (ES-SCLC) مستقر/مستجيب بعد platin+etoposid+atezolizumab في الخط الأول.
دراسة IMforte: وسيط PFS: 4.4 أشهر (الضبط: 2.3 أشهر)؛ HR: 0.54.
الأمان: قد تُرى قلة العدلات (30%) وفقر الدم (20%) عند مستوى Grade 3+.
Tarlatamab-dlle (BiTE ثنائي التخصص)
المجموعة: ES-SCLC منتكس/معند متقدم بعد خطين جهازيين على الأقل.
DeLLphi-301: ORR 40%؛ وسيط OS 14.3 شهرًا. أقوى بيانات الخط الثاني في SCLC خلال آخر 10 سنوات.
الأمان: متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) 50% (غالبًا Grade 1-2)؛ والأحداث العصبية (ICANS) 10%.
3. ثورة الإعطاء تحت الجلد (SC)
Pembrolizumab SC (Keytruda Qlex)
الفائدة السريرية: حقن تحت الجلد في 3 دقائق بدل تسريب IV لمدة 30-60 دقيقة.
MK-3475A-D77: ثبت التكافؤ في الحرائك الدوائية (C-trough) والفعالية مع IV. تفاعل موضع الحقن دون 10%.
Amivantamab SC (Rybrevant Faspro)
المجموعة: سرطان رئة غير صغير الخلايا ذو EGFR Exon 19 del أو طفرة L858R.
PALOMA-3: انخفض تفاعل التسريب من 65% في IV إلى 13% مع SC. ولوحظت ميزة عددية في البقاء الكلي (OS) مقابل مجموعة IV (HR: 0.62).
تعليق أكاديمية DROZDOGAN
تسرع موافقات 2025 الانتقال إلى "خيارات بلا كيميائي" في سرطان الرئة النقيلي. Tarlatamab وإعادة برمجة المناعة في SCLC به، Amivantamab SC وتسهيل تدبير الآثار الجانبية به، و مقترنات ADC الموجهة لـ c-Met ونجاحها، تجعل الممارسة معيارية. وأكبر تحدٍّ الآن للأطباء تقديم التنميط الجينومي الشامل (NGS) إلى بداية العلاج، لاختيار "الدواء الأنسب في الوقت الأنسب" من الترسانة المتسعة.
المصادر
Taletrectinib: FDA Oncology Bulletin (June 11, 2025). Combined Analysis of TRUST-I and TRUST-II Trials. Lancet Oncology. NCT04395612.
Datopotamab Deruxtecan: FDA Approval Bulletin (June 23, 2025). TROPION-Lung01 and TROPION-Lung05 Trials. NEJM, 2024. NCT04656652.
Sunvozertinib: FDA Center for Drug Evaluation (July 2, 2025). WU-KONG6 Study for EGFR Exon 20. The Lancet, 2024. NCT05712213.
HER2 TKI (Zongertinib): FDA Approvals (Aug-Nov 2025). Beamion LUNG-1 Primary Results. ESMO Congress Proceedings. NCT05244473.
Lurbinectedin + Atezolizumab: FDA News (Oct 2, 2025). Phase 3 IMforte Trial Maintenance Therapy. Annals of Oncology. NCT05091567.
Tarlatamab-dlle: FDA Full Approval (Nov 19, 2025). DeLLphi-301 and DeLLphi-304 Results. NEJM, 2024. NCT05060016.
Pembrolizumab SC: FDA (Sep 19, 2025). MK-3475A-D77 Subcutaneous Formulation Efficacy Study. ClinicalTrials.gov NCT04586270.
Amivantamab SC: FDA (Dec 17, 2025). PALOMA-3 Phase 3 Study: IV vs SC Comparison. Journal of Thoracic Oncology (JTO). NCT05388669.
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.