Одобрения FDA, изменившие лечение рака лёгкого в 2025 году
В этой статье
Клинические изменения алгоритмов лечения рака лёгкого в 2025 году: одобрения FDA
2025 год стал в онкологии рака лёгкого годом лечения по биомаркерам и удобства введения. Конъюгаты антитело–препарат (ADC) и биспецифические технологии определили новые стандарты после химиотерапии. В обзоре рассматриваются результаты клинических исследований и данные безопасности 10 ключевых методов лечения, одобренных в 2025 году.
1. Немелкоклеточный рак лёгкого (NSCLC)
Телисотузумаб ведотин (ADC к c-Met)
Популяция: метастатический неплоскоклеточный НМРЛ с диким типом EGFR и высокой экспрессией c-Met (H-score ≥150), прогрессирующий после платиносодержащего лечения.
Данные LUMINOSITY: ORR 35%; медиана PFS 6,0 месяца.
Безопасность: наиболее частые побочные эффекты — периферическая нейропатия (25%) и глазная токсичность (кератопатия). Частота нежелательных явлений степени 3+ — 15%.
Талетректиниб (TKI ROS1)
Популяция: метастатический НМРЛ с слиянием ROS1; как ранее не получавшие TKI, так и устойчивые к кризотинибу пациенты.
Анализ TRUST-I/II: в группе без предшествующих TKI ORR 92%; при метастазах в мозг интракраниальная ORR 80%.
Безопасность: желудочно-кишечная токсичность (тошнота/диарея) 40%, повышение AST/ALT 20% (преимущественно степени 1-2).
Датопотамаб дерукстекан (ADC к TROP2)
Популяция: метастатический НМРЛ с сопутствующей геномной мутацией (EGFR/ALK) и прогрессированием после таргетной терапии.
TROPION-Lung01/05: снижение риска прогрессирования на 25% по сравнению со стандартным доцетакселом (HR: 0,75).
Безопасность: стоматит (45%) — наиболее частый побочный эффект. Частота интерстициальной болезни лёгких (ILD) составила 8%.
Сунвозертиниб (TKI экзона 20 EGFR)
Популяция: пациенты с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR и прогрессированием во время или после платиносодержащей химиотерапии.
Анализ WU-KONG: ORR 61%; медиана длительности ответа (DoR) пока не достигнута.
Безопасность: чаще всего диарея (60%) и сыпь (50%); повышение CPK требует клинического наблюдения.
Зонгертиниб (селективный TKI HER2)
Популяция: неплоскоклеточный НМРЛ с мутацией тирозинкиназного домена (TKD) HER2.
Beamion LUNG-1: ORR 67%. Высокое проникновение в мозг.
Безопасность: благодаря селективности токсичность, связанная с EGFR (тяжёлая диарея), весьма низкая.
2. Мелкоклеточный рак лёгкого (SCLC)
Лурбинектедин + атезолизумаб (поддерживающее лечение)
Популяция: распространённая стадия (ES-SCLC) со стабилизацией/ответом после первой линии платина+этопозид+атезолизумаб.
Исследование IMforte: медиана PFS: 4,4 месяца (контроль: 2,3 месяца); HR: 0,54.
Безопасность: нейтропения (30%) и анемия (20%) могут достигать степени 3+.
Тарлатамаб-dlle (биспецифический BiTE)
Популяция: рецидивирующий/рефрактерный ES-SCLC с прогрессированием после как минимум двух линий системной терапии.
DeLLphi-301: ORR 40%; медиана OS 14,3 месяца. Самые убедительные данные второй линии при SCLC за последние 10 лет.
Безопасность: синдром высвобождения цитокинов (CRS) 50% (обычно степени 1-2); неврологические явления (ICANS) 10%.
3. Революция подкожного (SC) введения
Пембролизумаб SC (Keytruda Qlex)
Клиническая польза: подкожная инъекция за 3 минуты вместо IV-инфузии длительностью 30-60 минут.
MK-3475A-D77: доказана эквивалентность внутривенной форме IV по фармакокинетике (C-trough) и эффективности. Реакции в месте инъекции встречаются менее чем у 10%.
Амивантамаб SC (Rybrevant Faspro)
Популяция: НМРЛ с делецией экзона 19 EGFR или мутацией L858R.
PALOMA-3: частота инфузионных реакций снизилась с 65% для IV-формы до 13% при SC. По общей выживаемости (OS) отмечено численное преимущество перед IV-группой (HR: 0,62).
Комментарий академии DROZDOGAN
Одобрения 2025 года ускоряют переход к «вариантам без химиотерапии» при метастатическом раке лёгкого. Тарлатамаб перепрограммирует иммунную систему при SCLC, амивантамаб SC облегчает ведение побочных эффектов, а успех ADC, направленных на c-Met, стандартизирует онкологическую практику. Главная задача клиницистов теперь — перенести комплексное геномное профилирование (NGS) к началу лечения, чтобы среди расширяющегося арсенала выбрать «нужный препарат в нужное время».
Источники
Taletrectinib: FDA Oncology Bulletin (June 11, 2025). Combined Analysis of TRUST-I and TRUST-II Trials. Lancet Oncology. NCT04395612.
Datopotamab Deruxtecan: FDA Approval Bulletin (June 23, 2025). TROPION-Lung01 and TROPION-Lung05 Trials. NEJM, 2024. NCT04656652.
Sunvozertinib: FDA Center for Drug Evaluation (July 2, 2025). WU-KONG6 Study for EGFR Exon 20. The Lancet, 2024. NCT05712213.
HER2 TKI (Zongertinib): FDA Approvals (Aug-Nov 2025). Beamion LUNG-1 Primary Results. ESMO Congress Proceedings. NCT05244473.
Lurbinectedin + Atezolizumab: FDA News (Oct 2, 2025). Phase 3 IMforte Trial Maintenance Therapy. Annals of Oncology. NCT05091567.
Tarlatamab-dlle: FDA Full Approval (Nov 19, 2025). DeLLphi-301 and DeLLphi-304 Results. NEJM, 2024. NCT05060016.
Pembrolizumab SC: FDA (Sep 19, 2025). MK-3475A-D77 Subcutaneous Formulation Efficacy Study. ClinicalTrials.gov NCT04586270.
Amivantamab SC: FDA (Dec 17, 2025). PALOMA-3 Phase 3 Study: IV vs SC Comparison. Journal of Thoracic Oncology (JTO). NCT05388669.
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.