FDA-Zulassungen 2025, die die Behandlung von Lungenkrebs verändern
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Klinischer Wandel der Therapiealgorithmen beim Lungenkarzinom 2025: FDA-Zulassungen
2025 war in der Lungenonkologie das Jahr biomarkerorientierter Therapien und höherer Anwendungsfreundlichkeit. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) und bispezifische Technologien setzten neue Standards nach Chemotherapie. Dieser Überblick untersucht die klinischen Studienergebnisse und Sicherheitsdaten von 10 entscheidenden Therapien, die 2025 zugelassen wurden.
1. Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Telisotuzumab-Vedotin (c-Met-ADC)
Population: Metastasiertes nichtplattenepitheliales NSCLC mit EGFR-Wildtyp und hoher c-Met-Expression (H-Score ≥150), das nach platinbasierter Therapie fortgeschritten ist.
LUMINOSITY-Daten: ORR 35%; medianes PFS 6.0 Monate.
Sicherheit: Die häufigsten Nebenwirkungen sind periphere Neuropathie (25%) und Augentoxizität, insbesondere Keratopathie. Die Rate unerwünschter Ereignisse ab Grad 3 beträgt 15%.
Taletrectinib (ROS1-TKI)
Population: Metastasiertes NSCLC mit ROS1-Fusion, sowohl bei TKI-naiven als auch bei Crizotinib-resistenten Patienten.
TRUST-I/II-Analyse: ORR im TKI-naiven Arm 92%; intrakranielle ORR bei Hirnmetastasen 80%.
Sicherheit: Gastrointestinale Toxizität wie Übelkeit/Durchfall 40%, AST-/ALT-Anstieg 20%, meist Grad 1-2.
Datopotamab-Deruxtecan (TROP2-ADC)
Population: Metastasiertes NSCLC mit begleitender genomischer Mutation in EGFR/ALK und Fortschreiten nach zielgerichteter Therapie.
TROPION-Lung01/05: 25% geringeres Progressionsrisiko gegenüber Standard-Docetaxel (HR: 0.75).
Sicherheit: Stomatitis (45%) ist die häufigste Nebenwirkung. Die Rate interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) wurde mit 8% angegeben.
Sunvozertinib (EGFR-Exon-20-TKI)
Population: Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation und Fortschreiten während oder nach platinbasierter Chemotherapie.
WU-KONG-Analyse: ORR 61%; mediane Ansprechdauer (DoR) noch nicht erreicht.
Sicherheit: Am häufigsten Durchfall (60%) und Ausschlag (50%); ein CPK-Anstieg erfordert klinische Überwachung.
Zongertinib (HER2-selektiver TKI)
Population: Nichtplattenepitheliales NSCLC mit Mutation in der HER2-Tyrosinkinasedomäne (TKD).
Beamion LUNG-1: ORR 67%. Hohe Gehirngängigkeit.
Sicherheit: Dank der Selektivität ist die EGFR-assoziierte Toxizität mit schweren Durchfällen sehr gering.
2. Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Lurbinectedin + Atezolizumab (Erhaltung)
Population: Ausgedehntes Stadium (ES-SCLC) mit stabiler Erkrankung oder Ansprechen nach Erstlinientherapie mit Platin+Etoposid+Atezolizumab.
Die IMforte-Studie: Medianes PFS: 4.4 Monate, Kontrolle: 2.3 Monate; HR: 0.54.
Sicherheit: Neutropenie (30%) und Anämie (20%) können ab Grad 3 auftreten.
Tarlatamab-dlle (Bispezifischer BiTE)
Population: Rezidiviertes/refraktäres ES-SCLC, das nach mindestens zwei systemischen Therapielinien fortgeschritten ist.
DeLLphi-301: ORR 40%; medianes OS 14.3 Monate. Die stärksten Zweitliniendaten bei SCLC der letzten 10 Jahre.
Sicherheit: Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) 50%, meist Grad 1-2; neurologische Ereignisse (ICANS) 10%.
3. Die Revolution der subkutanen (SC) Anwendung
Pembrolizumab SC (Keytruda Qlex)
Klinischer Nutzen: Eine subkutane Injektion in 3 Minuten statt einer intravenösen Infusion über 30-60 Minuten.
MK-3475A-D77: Pharmakokinetische Gleichwertigkeit beim C-trough und vergleichbare Wirksamkeit gegenüber der IV-Form wurden belegt. Reaktionen an der Injektionsstelle liegen unter 10%.
Amivantamab SC (Rybrevant Faspro)
Population: NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation.
PALOMA-3: Die Rate von Infusionsreaktionen sank von 65% bei der IV-Form auf 13% mit SC. Gegenüber der IV-Gruppe zeigte sich ein numerischer Vorteil beim Gesamtüberleben (OS), HR: 0.62.
Kommentar der DROZDOGAN Akademie
Die Zulassungen 2025 beschleunigen den Übergang zu „chemotherapiefreien Optionen“ bei metastasiertem Lungenkarzinom. Die Umprogrammierung des Immunsystems bei SCLC durch Tarlatamab , das erleichterte Nebenwirkungsmanagement durch Amivantamab SC und der Erfolg der c-Met-gerichteten ADCs prägen die Standards der onkologischen Praxis. Für Kliniker besteht die größte Herausforderung nun darin, bei diesem wachsenden Arsenal das „richtige Medikament zum richtigen Zeitpunkt“ zu wählen. Dazu muss die umfassende genomische Profilierung mit NGS an den Behandlungsbeginn rücken.
Quellen
Taletrectinib: FDA Oncology Bulletin (June 11, 2025). Combined Analysis of TRUST-I and TRUST-II Trials. Lancet Oncology. NCT04395612.
Datopotamab Deruxtecan: FDA Approval Bulletin (June 23, 2025). TROPION-Lung01 and TROPION-Lung05 Trials. NEJM, 2024. NCT04656652.
Sunvozertinib: FDA Center for Drug Evaluation (July 2, 2025). WU-KONG6 Study for EGFR Exon 20. The Lancet, 2024. NCT05712213.
HER2 TKI (Zongertinib): FDA Approvals (Aug-Nov 2025). Beamion LUNG-1 Primary Results. ESMO Congress Proceedings. NCT05244473.
Lurbinectedin + Atezolizumab: FDA News (Oct 2, 2025). Phase 3 IMforte Trial Maintenance Therapy. Annals of Oncology. NCT05091567.
Tarlatamab-dlle: FDA Full Approval (Nov 19, 2025). DeLLphi-301 and DeLLphi-304 Results. NEJM, 2024. NCT05060016.
Pembrolizumab SC: FDA (Sep 19, 2025). MK-3475A-D77 Subcutaneous Formulation Efficacy Study. ClinicalTrials.gov NCT04586270.
Amivantamab SC: FDA (Dec 17, 2025). PALOMA-3 Phase 3 Study: IV vs SC Comparison. Journal of Thoracic Oncology (JTO). NCT05388669.
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