سرطان المثانة: دورفالوماب + EV حول الجراحة يخفض خطر الأحداث بنسبة 49% وخطر الوفاة بنسبة 42% — نتائج VOLGA في ESMO 2026
في هذا المقال
VOLGA: هل يحسّن دورفالوماب مع إنفورتوماب فيدوتين حول الجراحة النتائج في سرطان المثانة الغازي للعضلة؟
راجع المحتوى الطبي الأستاذ الدكتور مصطفى أوزدوغان · آخر تحديث: أكتوبر 2026
اختبرت دراسة VOLGA من المرحلة 3، التي عُرضت في ESMO 2026 Presidential Symposium I (LBA2) ونُشرت في الوقت نفسه في New England Journal of Medicine، دورفالوماب مع إنفورتوماب فيدوتين (EV) حول استئصال المثانة الجذري لدى مرضى سرطان المثانة الغازي للعضلة الذين لا يستطيعون أو لا يرغبون في تلقي السيسبلاتين. مقارنةً بالجراحة (± علاج مساعد) انخفض خطر الأحداث بنسبة 49% (HR 0.51) وخطر الوفاة بنسبة 42% (HR 0.58). والعلاج غير معتمد بعد.
- نقطة النهاية الأولية (البقاء الخالي من الأحداث): HR 0.51 (فاصل الثقة 95% 0.38–0.67؛ p<0.0001). لم تُبلغ الوسيط مقابل 12.1 شهرًا؛ وفي الشهر 24 كان 64% مقابل 45% خاليين من الأحداث: فرق مطلق قدره 19 نقطة، أي تفادي حدث لدى نحو كل 5 مرضى خلال سنتين.
- البقاء الكلي (نقطة نهاية ثانوية رئيسية، تحليل مرحلي): HR 0.58 (فاصل الثقة 95% 0.40–0.83؛ p=0.0027)؛ البقاء الكلي في الشهر 24 بلغ 78% مقابل 69% (فرق 9 نقاط). الاستجابة المرضية الكاملة 45% مقابل 10% (تقييم محلي).
- الثلاثي مع تريميليموماب: HR للبقاء الخالي من الأحداث 0.61 (فاصل الثقة 95% 0.47–0.80)، لكن البقاء الكلي لم يكن ذا دلالة (HR 0.77؛ فاصل الثقة 95% 0.54–1.07؛ p=0.123) وكانت السمية أعلى. لذلك ينصبّ التركيز على الثنائي دورفالوماب + EV.
- الحدود: دراسة مفتوحة، تحليل مرحلي مخطط له، ومتابعة وسيطة 22.9 شهرًا؛ كانت المجموعة الضابطة جراحة (± علاج مساعد) لا بيمبروليزوماب + EV؛ الأحداث الضائرة من الدرجة 3–4 لأي سبب 64% مقابل 44%. غير معتمد بعد (مراجعة ذات أولوية من FDA).
لماذا يهمّ هذا؟
يعجز ما يصل إلى نصف مرضى سرطان المثانة الغازي للعضلة عن تلقي العلاج الكيميائي المعتمد على السيسبلاتين (تصريح الباحث المنسّق للدراسة). وبالنسبة إليهم ظلّ استئصال المثانة الجذري وحده هو المعيار منذ زمن طويل، والنكس بعد الجراحة شائع: ففي VOLGA بلغ وسيط البقاء الخالي من الأحداث في المجموعة الضابطة 12.1 شهرًا فقط. ولذلك فإن إضافة علاج فعّال قبل الجراحة وبعدها حاجة كبيرة غير ملبّاة.
ليس هذا أول نظام حول الجراحة يجمع بين العلاج المناعي ومقترن الجسم المضاد بالدواء. فقد اعتمدت FDA بيمبروليزوماب + EV لسرطان المثانة الغازي للعضلة غير المؤهل للسيسبلاتين في 21 نوفمبر 2025 (KEYNOTE-905: HR للبقاء الخالي من الأحداث 0.40 وللبقاء الكلي 0.50 مقابل الجراحة وحدها)، ووسّعته في 10 يوليو 2026 ليشمل جميع المرشحين لاستئصال المثانة (KEYNOTE-B15: HR يساوي 0.53 و0.65 مقابل جيمسيتابين + سيسبلاتين). وتختبر VOLGA مثبّطًا مختلفًا لنقاط التفتيش، وهو الجسم المضاد لـ PD-L1 دورفالوماب، مع ثلاث دورات فقط من EV قبل الجراحة. وتصفها AstraZeneca بأنها ثالث نتيجة إيجابية لها في سرطان المثانة؛ ومنحت FDA المراجعة ذات الأولوية في 25 سبتمبر 2026.
كيف يُعطى دورفالوماب مع إنفورتوماب فيدوتين في سرطان المثانة الغازي للعضلة؟
في VOLGA تلقّى المرضى الذين لا يستطيعون أو لا يرغبون في السيسبلاتين ثلاث دورات من دورفالوماب + EV قبل استئصال المثانة الجذري وتسع دورات من دورفالوماب بعده. مقارنةً بالجراحة وحدها أو بالعلاج المساعد المعتمد، انخفض خطر الأحداث بنسبة 49% وخطر الوفاة بنسبة 42%. والنظام غير معتمد بعد.
كيف أُجريت دراسة VOLGA؟
VOLGA دراسة من المرحلة 3 عشوائية مفتوحة (NCT04960709). وُزّع المرضى بنسبة 1:1:1 على نظامين تجريبيين أو على الجراحة.
| الخاصية | التفاصيل |
|---|---|
| التصميم | المرحلة 3، توزيع عشوائي 1:1:1، مفتوحة، متعددة المراكز؛ 182 مركزًا في 25 دولة |
| المرضى | 695 مريضًا: 233 دورفالوماب + EV، و233 دورفالوماب + تريميليموماب + EV، و229 ضابطة |
| الفئة | سرطان المثانة الغازي للعضلة (cT2–T4aN0/1M0 أو cT1N1M0)، مرشحون لاستئصال المثانة الجذري، غير مؤهلين للسيسبلاتين أو رافضون له؛ ECOG 0–2؛ دون علاج جهازي سابق للمرض الغازي للعضلة |
| دورفالوماب + EV | قبل الجراحة: 3 دورات من دورفالوماب 1500 ملغ + EV بجرعة 1.25 ملغ/كغ كل 3 أسابيع؛ استئصال المثانة الجذري؛ بعد الجراحة: 9 دورات من دورفالوماب |
| دورفالوماب + تريميليموماب + EV | النظام نفسه مع تريميليموماب: دورتان قبل الجراحة ودورة واحدة بعدها |
| الضابطة | استئصال المثانة الجذري ثم المراقبة أو علاج مساعد معتمد محليًا |
| نقاط النهاية الأولية | البقاء الخالي من الأحداث (تقييم مركزي مستقل معمّى) لكل مجموعة تجريبية مقابل الضابطة. الأحداث: النكس بعد الاستئصال، أو التقدم أو تعذّر إجراء الاستئصال في المرض المتبقي، أو الوفاة لأي سبب |
| نقاط النهاية الثانوية الرئيسية | البقاء الكلي؛ وكذلك الاستجابة المرضية الكاملة، والبقاء الخالي من المرض، وانخفاض المرحلة المرضية، والسلامة |
| التحليل | أول تحليل مرحلي مخطط له، تاريخ إغلاق البيانات 2 مارس 2026؛ المتابعة الوسيطة 22.9 شهرًا |
الشكل 1 · كيف نُظّمت المجموعات؟
مسار دراسة VOLGA (مبسّط)
ما نتائج البقاء والاستجابة؟
جميع المقارنات أدناه بين مجموعات الدراسة نفسها، ولذلك فهي مباشرة. الأعمدة الملوّنة هي دورفالوماب + EV، والعمود الداكن هو الثلاثي مع تريميليموماب، والأعمدة الرمادية هي المجموعة الضابطة.
الفعالية عند الشهرين 12 و24 والاستجابة المرضية
VOLGA · تحليل مرحلي
البقاء الخالي من الأحداث · الشهر 24
البقاء الخالي من الأحداث · الشهر 12
البقاء الكلي · الشهر 24
الاستجابة المرضية الكاملة (تقييم محلي)
بالنسبة إلى البقاء الخالي من الأحداث في الشهر 12 والبقاء الكلي في الشهر 24 والاستجابة المرضية الكاملة، توفرت فقط قيم دورفالوماب + EV مقابل الضابطة؛ ولم تُبلَّغ قيم المجموعة الثلاثية. قورنت المجموعتان التجريبيتان بالمجموعة الضابطة نفسها.
| نقطة النهاية | دورفالوماب + EV / الضابطة | دورفالوماب + تريميليموماب + EV / الضابطة |
|---|---|---|
| البقاء الخالي من الأحداث (أولية) | HR 0.51 (0.38–0.67)؛ p<0.0001 | HR 0.61 (0.47–0.80)؛ p=0.0004 |
| وسيط البقاء الخالي من الأحداث | لم يُبلغ (فاصل الثقة 95% 33.2–غير محسوب) / 12.1 شهرًا (7.6–27.0) | لم يُبلَّغ |
| الأحداث | 84 (36%) / 123 (54%) | لم يُبلَّغ |
| البقاء الخالي من الأحداث في الشهر 12 | 73% / 50% | لم يُبلَّغ |
| البقاء الخالي من الأحداث في الشهر 24 | 64% / 45% | 60% / 45% |
| البقاء الكلي (ثانوية رئيسية) | HR 0.58 (0.40–0.83)؛ p=0.0027 | HR 0.77 (0.54–1.07)؛ p=0.123 (غير ذي دلالة) |
| حالات الوفاة | 49 (21%) / 74 (32%) | لم يُبلَّغ |
| البقاء الكلي في الشهر 24 | 78% / 69% | لم يُبلَّغ |
| الاستجابة المرضية الكاملة | 45% (فاصل الثقة 95% 38.6–51.7) / 10% (6.1–14.2) | لم يُبلَّغ |
لم يُبلغ وسيط البقاء الكلي في أي من المجموعتين. هذا تحليل مرحلي مخطط له؛ والمتابعة مستمرة. قُيّمت الاستجابة المرضية الكاملة محليًا وهي نقطة نهاية ثانوية.
ماذا أظهر تحليل الحمض النووي الورمي المتداول؟
في تحليل استكشافي شمل 112 مريضًا، زال الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) قبل الجراحة لدى 60% ممن كان قابلًا للكشف لديهم في البداية. وبلغ بقاؤهم الخالي من الأحداث في الشهر 24 نسبة 81% مقابل 55% لدى من استمر لديهم ctDNA. هذا التحليل غير عشوائي ويولّد الفرضيات فقط، ولا ينبغي استخدامه في قرارات العلاج.
هل أفادت إضافة تريميليموماب؟
حسّنت إضافة مثبّط CTLA-4 تريميليموماب أيضًا البقاء الخالي من الأحداث مقابل الضابطة (HR 0.61)، لكن البقاء الكلي لم يكن أفضل بدلالة في هذا التحليل المرحلي (HR 0.77؛ فاصل الثقة 95% 0.54–1.07؛ p=0.123). وكان الثلاثي أشد سمية: أحداث ضائرة من الدرجة 3–4 لأي سبب لدى 70% (مقابل 64% مع الثنائي)، وأحداث من الدرجة 3–4 يُحتمل ارتباطها بالعلاج لدى 42% (مقابل 30%)، وأحداث مرتبطة بالعلاج انتهت بالوفاة لدى 5 مرضى (2%) مقابل مريض واحد (0.4%).
رأى الباحث العارض أن السمية الإضافية قد تفسّر المكسب الأصغر في البقاء الكلي؛ وهذا تفسير لا نتيجة مختبَرة، ولم تُقارن المجموعتان التجريبيتان مباشرة كنقطة نهاية أولية. وقدّم الباحثون الثنائي دورفالوماب + EV بوصفه معيار علاج جديدًا محتملًا.
هل بلغ المرضى الجراحة وأكملوا العلاج مع ذلك؟
لأن العلاج يبدأ قبل الجراحة، من المهم أن يبلغ المرضى الاستئصال. وقد بلغه 85% في مجموعة الثنائي و78% في المجموعة الضابطة. ولم يُكمل مرحلة العلاج المساعد إلا نحو نصف المرضى.
| المقياس | دورفالوماب + EV | دورفالوماب + تريميليموماب + EV | الضابطة |
|---|---|---|---|
| استئصال المثانة الجذري المنجز | 85% | 79% | 78% |
| العلاج المساعد المكتمل | 55% | 42% | لم يُبلَّغ |
ما أكثر الآثار الجانبية شيوعًا أثناء العلاج؟
وصف الباحثون ملفات السلامة بأنها متسقة مع ملفات الأدوية منفردة، ودون إشارة سلامة جديدة. وكانت الأحداث الشديدة أكثر تكرارًا بوضوح مع النظامين التجريبيين منها مع الجراحة وحدها.
الأحداث الضائرة الشديدة والخطيرة
VOLGA · تحليل مرحلي
أحداث ضائرة من الدرجة 3–4 (أي سبب)
أحداث من الدرجة 3–4 يُحتمل ارتباطها بالعلاج
أحداث خطيرة يُحتمل ارتباطها بالعلاج
أحداث يُحتمل ارتباطها بالعلاج انتهت بالوفاة
المجموعة الأولى وحدها تتضمن المجموعة الضابطة؛ أما للأحداث المرتبطة بالعلاج فلم تُبلَّغ الضابطة. تشير الأعمدة الحمراء إلى أحداث شديدة تستدعي الانتباه. المقارنات داخل الدراسة نفسها.
| المقياس | دورفالوماب + EV | دورفالوماب + تريميليموماب + EV | الضابطة |
|---|---|---|---|
| أحداث ضائرة من الدرجة 3–4، أي سبب | 64% | 70% | 44% |
| أحداث من الدرجة 3–4 يُحتمل ارتباطها بالعلاج | 30% | 42% | لم يُبلَّغ |
| أحداث خطيرة يُحتمل ارتباطها بالعلاج | 20% | 31% | لم يُبلَّغ |
| أحداث يُحتمل ارتباطها بالعلاج انتهت بالوفاة | مريض واحد (0.4%) | 5 مرضى (2%) | لم يُبلَّغ |
| أحداث ضائرة مناعية المنشأ* | 33% | لم يُبلَّغ | 3% |
| إيقاف العلاج بسبب حدث ضائر* | 21% | لم يُبلَّغ | لم يُبلَّغ |
*أُبلغ عنه من مصدر ثانوي واحد. وبحسب AstraZeneca حُفظت جودة الحياة التي أبلغ عنها المرضى بعد الجراحة في مجموعة الثنائي. ولا تفصّل المصادر الأحداث الخاصة بإنفورتوماب فيدوتين مثل الاعتلال العصبي المحيطي والتفاعلات الجلدية؛ ومن المعروف أنها تتطلب مراقبة وينبغي التحقق منها في النشر الكامل.
كيف تقارَن هذه النتائج بأنظمة EV الأخرى حول الجراحة؟
نظاما بيمبروليزوماب + EV معتمدان بالفعل من FDA. يضع الجدول الدراسات الثلاث جنبًا إلى جنب، لكنها غير قابلة للمقارنة المباشرة.
| الدراسة | المقارنة والفئة | HR للبقاء الخالي من الأحداث (فاصل الثقة 95%) | HR للبقاء الكلي (فاصل الثقة 95%) | الوضع التنظيمي |
|---|---|---|---|---|
| KEYNOTE-905 / EV-303 (n=344) | بيمبروليزوماب + EV / الجراحة وحدها؛ غير مؤهلين للسيسبلاتين أو رافضون له | 0.40 (0.28–0.57) | 0.50 (0.33–0.74) | اعتماد FDA في 21 نوفمبر 2025 |
| KEYNOTE-B15 / EV-304 (n=808) | بيمبروليزوماب + EV / جيمسيتابين + سيسبلاتين؛ مؤهلون للسيسبلاتين | 0.53 (0.41–0.70) | 0.65 (0.48–0.89) | اعتماد FDA في 10 يوليو 2026 (جميع مرشحي الاستئصال) |
| VOLGA (n=462 في مجموعتي الثنائي والضابطة) | دورفالوماب + EV / جراحة ± مساعد؛ غير مؤهلين للسيسبلاتين أو رافضون له | 0.51 (0.38–0.67) | 0.58 (0.40–0.83) | غير معتمد؛ مراجعة ذات أولوية من FDA في 25 سبتمبر 2026 |
المقارنة غير مباشرة: اختلاف مثبّطات نقاط التفتيش والمجموعات الضابطة والفئات ومدة المتابعة. لم تقارن أي دراسة دورفالوماب + EV مباشرة ببيمبروليزوماب + EV، ولذلك لا يمكن استخلاص أيهما أفضل.
ما الثابت وما لا يزال غير مؤكد؟
الشكل 2 · خريطة الأدلة
VOLGA، ESMO 2026 LBA2
- الاعتماد: دورفالوماب + EV لسرطان المثانة الغازي للعضلة غير معتمد في أي بلد. منحت FDA مراجعة ذات أولوية في 25 سبتمبر 2026 للمرضى الذين لا يستطيعون أو لا يرغبون في تلقي السيسبلاتين، وموعد القرار في الربع الرابع من 2026؛ والطلبات قيد المراجعة في الاتحاد الأوروبي واليابان وبلدان أخرى (OncLive).
- البدائل المعتمدة: بيمبروليزوماب + EV معتمد من FDA كنظام حول الجراحة منذ نوفمبر 2025 (غير المؤهلين للسيسبلاتين) ومنذ يوليو 2026 (جميع مرشحي الاستئصال). يختلف التوافر والتعويض بين البلدان ويجب التحقق منهما محليًا.
- الوصول: لا تذكر المصادر طريق وصول خارج التجارب السريرية.
- ماذا يفعل المرضى؟ يُخطَّط لعلاج سرطان المثانة الغازي للعضلة في لجنة أورام متعددة التخصصات بحسب المرحلة ووظيفة الكلى والأهلية للسيسبلاتين والحالة العامة. ناقش مع طبيب الأورام وطبيب المسالك البولية الخيارات المتاحة حاليًا.
الأسئلة الشائعة
- هل دورفالوماب مع إنفورتوماب فيدوتين متاح الآن؟
- ليس كعلاج معتمد. منحت FDA مراجعة ذات أولوية في 25 سبتمبر 2026 وموعد القرار في الربع الرابع من 2026، والطلبات قيد المراجعة في مناطق أخرى. وتوجد بدائل معتمدة مثل بيمبروليزوماب + EV في بعض البلدان.
- هل حسّن البقاء الكلي أم النكس فقط؟
- تحسّن الاثنان في هذا التحليل المرحلي: HR للبقاء الخالي من الأحداث 0.51 وللبقاء الكلي 0.58 (البقاء الكلي في الشهر 24 بلغ 78% مقابل 69%). والمتابعة مستمرة وكانت المجموعة الضابطة جراحة مع علاج مساعد أو دونه.
- هل هو أفضل من بيمبروليزوماب + EV؟
- غير معروف. لم تقارن أي دراسة النظامين مباشرة، وتختلف الدراسات في الفئات والمجموعات الضابطة والمتابعة، ولذلك فالمقارنة غير المباشرة غير موثوقة.
- ما أهم الآثار الجانبية؟
- حدثت أحداث ضائرة من الدرجة 3–4 لأي سبب لدى 64% من متلقي دورفالوماب + EV مقابل 44% مع الجراحة وحدها. وبلغت الأحداث من الدرجة 3–4 المحتمل ارتباطها بالعلاج 30%؛ وانتهى حدث واحد مرتبط بالعلاج بالوفاة (0.4%).
المسرد
- العلاج حول الجراحة
- علاج يُعطى قبل الجراحة (مساعد قبل الجراحة) وبعدها (مساعد).
- استئصال المثانة الجذري
- إزالة المثانة والأنسجة المجاورة جراحيًا.
- البقاء الخالي من الأحداث (EFS)
- المدة من التوزيع العشوائي حتى النكس أو التقدم أو تعذّر الجراحة أو الوفاة لأي سبب.
- الاستجابة المرضية الكاملة (pCR)
- عدم وجود ورم حي في عينة الجراحة بعد العلاج قبل الجراحة.
- إنفورتوماب فيدوتين (EV)
- مقترن جسم مضاد–دواء يوصل مادة قاتلة للخلايا إلى الخلايا الحاملة للبروتين نكتين-4.
- مثبّط نقاط التفتيش المناعية
- دواء مثل دورفالوماب (PD-L1) أو تريميليموماب (CTLA-4) يرفع الكوابح عن الجهاز المناعي.
- نسبة الخطر (HR)
- القيمة الأقل من 1 تعني خطرًا أقل للحدث في المجموعة التجريبية؛ و0.51 تعادل خطرًا أقل بنحو 49%.
تعليق أكاديمية DROZDOGAN
تُظهر VOLGA أن نظامًا ثانيًا حول الجراحة من العلاج المناعي + EV قد يحسّن البقاء الخالي من الأحداث والبقاء الكلي مقارنةً بالجراحة لدى المرضى غير القادرين على تلقي السيسبلاتين، لكنها لا تبيّن أي نظام هو الأفضل.
⚡ لماذا يهمّ
بالنسبة إلى المرضى غير القادرين على تلقي السيسبلاتين، كانت الجراحة وحدها نقطة الضعف في رعاية سرطان المثانة. وتضيف VOLGA مجموعة بيانات عشوائية إيجابية ثانية إلى خبرة بيمبروليزوماب + EV، وتدعم الفكرة القائلة إن جمع العلاج المناعي حول الجراحة مع مقترن الجسم المضاد بالدواء أثر فئة دوائية لا نتيجة دواء واحد.
✅ نقاط القوة
تصميم عشوائي من المرحلة 3؛ 695 مريضًا؛ تقييم مركزي معمّى لنقطة النهاية الأولية؛ نتيجة بقاء كلي ذات دلالة منذ التحليل المرحلي الأول؛ اتجاه متسق في البقاء الخالي من الأحداث والاستجابة المرضية والبقاء؛ ولم ينخفض معدل بلوغ الجراحة.
⚠️ القيود
تصميم مفتوح وتحليل مرحلي ومتابعة وسيطة 22.9 شهرًا فقط. تختلف المجموعة الضابطة (جراحة ± علاج مساعد) عن بيمبروليزوماب + EV الذي أصبح خيارًا معتمدًا حول الجراحة، ولذلك لا تستطيع VOLGA إثبات التفوق عليه. وزاد الثلاثي السمية دون مكسب ذي دلالة في البقاء الكلي، وتأتي عدة تفاصيل للسلامة من مصدر ثانوي واحد.
🩺 في الممارسة
النظام غير معتمد، فليس معيارًا متاحًا اليوم. ينبغي في لجنة الأورام مناقشة الخيارات المعتمدة حول الجراحة والتجارب السريرية لدى مرضى سرطان المثانة الغازي للعضلة غير القادرين على تلقي السيسبلاتين.
❓ أسئلة مفتوحة
كيف يقارن دورفالوماب + EV ببيمبروليزوماب + EV؟ هل يمكن اتباع نهج يحافظ على المثانة لدى من حققوا استجابة كاملة؟ كيف تُدار مرحلة العلاج المساعد الطويلة التي لم يُكملها سوى 55%؟ وكيف يبدو الاعتلال العصبي المحيطي والسمية الجلدية في النشر الكامل، وما مدى ديمومة فائدة البقاء؟
الخلاصة: نتيجة قوية من المرحلة 3 وذات صلة بالممارسة لغير المؤهلين للسيسبلاتين؛ أما موقعها قياسًا ببيمبروليزوماب + EV المعتمد بالفعل فلا يزال بحاجة إلى تحديد.
- أُعدّ هذا المقال في أكتوبر 2026.
- الأرقام مأخوذة من البيان الصحفي لـ AstraZeneca بتاريخ 24 أكتوبر 2026 (عبر نسخة من بيان Business Wire) ومن تقارير Targeted Oncology وOncoDaily عن عرض LBA2 الذي قدّمه T. Powles في ESMO 2026 (24 أكتوبر 2026). وبحسب AstraZeneca نُشرت النتائج في الوقت نفسه في New England Journal of Medicine؛ وتعذّر الوصول إلى النص الكامل.
- الاستجابة المرضية الكاملة ومعدلات إتمام الجراحة والعلاج المساعد ومعدلات الأحداث المرتبطة بالعلاج ونتائج المجموعة الثلاثية ومعدلات الأحداث المناعية المنشأ والإيقاف وتحليل ctDNA والجرعات مأخوذة من مصدر ثانوي واحد (Targeted Oncology أو OncoDaily) ولم تُؤكَّد بالنشر الكامل.
- البيانات من دراسة ممولة من الشركة (AstraZeneca). وعبارتا «مغيّر للممارسة» و«معيار علاج جديد محتمل» تعبّران عن الباحث والشركة. الدراسة مفتوحة، ولم يكن بيمبروليزوماب + EV مقارنًا فيها.
- وصفت تقارير النتائج الأولية المبكرة نقاط النهاية الأولية والثانوية بشكل مختلف قليلًا؛ ويتبع هذا المقال تغطية جلسة ESMO وبيان AstraZeneca (الأولية: البقاء الخالي من الأحداث؛ البقاء الكلي: ثانوية رئيسية).
- تعرض المخططات المقارنات المباشرة فقط بين مجموعات الدراسة نفسها؛ أما المقارنة مع KEYNOTE-905 وKEYNOTE-B15 فهي غير مباشرة وأُوردت للسياق فقط.
- الأشكال مشتقة من عبارات متحقَّق منها في النص ولا تتضمن بيانات جديدة. أما تعليق الأكاديمية فهو من عندنا.
المراجع
- AstraZeneca. Perioperative IMFINZI (durvalumab) plus neoadjuvant enfortumab vedotin reduced risk of recurrence by 49% and risk of death by 42% in muscle-invasive bladder cancer (VOLGA). Press release, 24 Oct 2026 (copy of the Business Wire release). https://www.stocktitan.net/news/AZN/perioperative-imfinzi-durvalumab-plus-neoadjuvant-enfortumab-vedotin-9jna54od13cc.html
- AstraZeneca. Perioperative Imfinzi plus neoadjuvant EV showed statistically significant and clinically meaningful improvements in EFS and OS in the Phase III VOLGA trial. Press release, 14 May 2026. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-ev-improves-efs-os-in-bladder-cancer.html
- Powles T, et al. Perioperative durvalumab with or without tremelimumab plus neoadjuvant enfortumab vedotin in muscle-invasive bladder cancer: results from the Phase 3 VOLGA trial. ESMO Congress 2026, Madrid, Presidential Symposium I, LBA1/LBA2 session, abstract LBA2, 24 Oct 2026; simultaneous publication in N Engl J Med 2026 (per AstraZeneca).
- Targeted Oncology. ESMO 2026 Presidential Symposium I late-breaking recap (VOLGA, LBA2). Oct 2026. https://www.targetedonc.com/view/esmo-2026-presidential-symposium-i-late-breaking-recap
- OncoDaily. VOLGA at ESMO 2026: perioperative durvalumab with or without tremelimumab plus enfortumab vedotin in MIBC. Oct 2026. https://oncodaily.com/genitourinary-oncology/volga-esmo-2026
- OncLive. FDA grants priority review to perioperative durvalumab plus neoadjuvant enfortumab vedotin in MIBC. 25 Sep 2026. https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-perioperative-durvalumab-plus-neoadjuvant-enfortumab-vedotin-in-mibc
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle-invasive bladder cancer (KEYNOTE-905/EV-303). 21 Nov 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab (or with berahyaluronidase alfa-pmph) with enfortumab vedotin-ejfv for muscle-invasive bladder cancer (KEYNOTE-B15/EV-304). 10 Jul 2026. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-or-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-enfortumab-vedotin
- ClinicalTrials.gov. VOLGA (NCT04960709). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960709
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
