سرطان مثانه: دورووالوماب + EV پیرامون جراحی خطر رویداد را 49% و خطر مرگ را 42% کاهش داد — نتایج VOLGA در ESMO 2026
در این مقاله
VOLGA: آیا دورووالوماب و انفورتوماب ودوتین پیرامون جراحی پیامدها را در سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله بهتر می‌کنند؟
محتوای پزشکی را پروفسور دکتر مصطفی اوزدوغان بازبینی کرده است · آخرین به‌روزرسانی: اکتبر 2026
کارآزمایی فاز 3 VOLGA که در ESMO 2026 Presidential Symposium I (LBA2) ارائه و هم‌زمان در New England Journal of Medicine منتشر شد، دورووالوماب به‌همراه انفورتوماب ودوتین (EV) را پیرامون سیستکتومی رادیکال در بیماران مبتلا به سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله آزمود که نمی‌توانند یا نمی‌خواهند سیس‌پلاتین بگیرند. در مقایسه با جراحی (± درمان کمکی)، خطر رویداد 49% (HR 0.51) و خطر مرگ 42% (HR 0.58) کمتر شد. این درمان هنوز تأیید نشده است.
- نقطهٔ پایانی اصلی (بقای بدون رویداد): HR 0.51 (فاصله اطمینان 95% 0.38–0.67؛ p<0.0001). میانه حاصل نشد در برابر 12.1 ماه؛ در ماه 24 به ترتیب 64% و 45% بدون رویداد بودند: تفاوت مطلق 19 واحد درصد، یعنی در 2 سال تقریباً به ازای هر 5 بیمار یک رویداد پیشگیری شد.
- بقای کلی (نقطهٔ پایانی ثانویهٔ کلیدی، تحلیل میان‌دوره‌ای): HR 0.58 (فاصله اطمینان 95% 0.40–0.83؛ p=0.0027)؛ بقای کلی در ماه 24 برابر 78% و 69% (تفاوت 9 واحد). پاسخ کامل پاتولوژیک 45% در برابر 10% (ارزیابی محلی).
- سه‌دارویی با تره‌میلیموماب: HR بقای بدون رویداد 0.61 (فاصله اطمینان 95% 0.47–0.80)، اما بقای کلی معنی‌دار نبود (HR 0.77؛ فاصله اطمینان 95% 0.54–1.07؛ p=0.123) و سمیت بیشتر بود. از این رو تمرکز بر دوگانهٔ دورووالوماب + EV است.
- محدودیت‌ها: کارآزمایی باز، تحلیل میان‌دوره‌ایِ برنامه‌ریزی‌شده، میانهٔ پیگیری 22.9 ماه؛ گروه کنترل جراحی (± درمان کمکی) بود، نه پمبرولیزوماب + EV؛ عوارض درجهٔ 3–4 با هر علت 64% در برابر 44%. هنوز تأیید نشده است (بررسی اولویت‌دار FDA).
چرا این موضوع مهم است؟
تا نیمی از بیماران مبتلا به سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله نمی‌توانند شیمی‌درمانی مبتنی بر سیس‌پلاتین دریافت کنند (اظهار پژوهشگر هماهنگ‌کنندهٔ کارآزمایی). برای آنان سال‌هاست استاندارد فقط سیستکتومی رادیکال است و عود پس از جراحی شایع است: در VOLGA میانهٔ بقای بدون رویداد در گروه کنترل تنها 12.1 ماه بود. افزودن درمان مؤثر پیش و پس از جراحی از این رو نیازی مهم و برآورده‌نشده است.
این نخستین رژیم پیرامون‌جراحی که ایمونوتراپی را با کنژوگه آنتی‌بادی–دارو ترکیب می‌کند نیست. FDA در 21 نوامبر 2025 پمبرولیزوماب + EV را برای سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله در بیماران نامناسب برای سیس‌پلاتین تأیید کرد (KEYNOTE-905: HR بقای بدون رویداد 0.40 و HR بقای کلی 0.50 در برابر جراحی تنها) و در 10 ژوئیهٔ 2026 آن را به همهٔ نامزدهای سیستکتومی گسترش داد (KEYNOTE-B15: HR برابر 0.53 و 0.65 در برابر جمسیتابین + سیس‌پلاتین). VOLGA مهارکنندهٔ نقطهٔ بازرسی متفاوتی را می‌آزماید، یعنی پادتن ضد PD-L1 دورووالوماب را، با تنها سه دور EV پیش از جراحی. AstraZeneca آن را سومین نتیجهٔ مثبت خود در سرطان مثانه می‌داند؛ FDA در 25 سپتامبر 2026 بررسی اولویت‌دار را اعطا کرد.
دورووالوماب با انفورتوماب ودوتین در سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله چگونه داده می‌شود؟
در VOLGA بیمارانی که نمی‌توانستند یا نمی‌خواستند سیس‌پلاتین بگیرند، پیش از سیستکتومی رادیکال سه دور دورووالوماب + EV و پس از آن نه دور دورووالوماب دریافت کردند. در مقایسه با جراحی تنها یا درمان کمکی تأییدشده، خطر رویداد 49% و خطر مرگ 42% کاهش یافت. این رژیم هنوز تأیید نشده است.
کارآزمایی VOLGA چگونه انجام شد؟
VOLGA یک کارآزمایی فاز 3 تصادفی‌شدهٔ باز است (NCT04960709). بیماران با نسبت 1:1:1 به دو رژیم آزمایشی یا جراحی تخصیص یافتند.
| ویژگی | جزئیات |
|---|---|
| طرح | فاز 3، تصادفی‌سازی 1:1:1، باز، چندمرکزی؛ 182 مرکز در 25 کشور |
| بیماران | 695 بیمار: 233 دورووالوماب + EV، 233 دورووالوماب + تره‌میلیموماب + EV، 229 کنترل |
| جمعیت | سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله (cT2–T4aN0/1M0 یا cT1N1M0)، نامزد سیستکتومی رادیکال، نامناسب برای سیس‌پلاتین یا مخالف آن؛ ECOG 0–2؛ بدون درمان سیستمیک پیشین برای بیماری تهاجمی به عضله |
| دورووالوماب + EV | پیش از جراحی: 3 دور دورووالوماب 1500 میلی‌گرم + EV 1.25 میلی‌گرم/کیلوگرم هر 3 هفته؛ سیستکتومی رادیکال؛ پس از جراحی: 9 دور دورووالوماب |
| دورووالوماب + تره‌میلیموماب + EV | همان رژیم به‌علاوهٔ تره‌میلیموماب: 2 دور پیش از جراحی و 1 دور پس از آن |
| کنترل | سیستکتومی رادیکال، سپس پایش یا درمان کمکی تأییدشده در محل |
| نقاط پایانی اصلی | بقای بدون رویداد (ارزیابی مرکزی مستقل کورشده) برای هر گروه آزمایشی در برابر کنترل. رویدادها: عود پس از سیستکتومی، پیشرفت یا ناتوانی در انجام سیستکتومی در بیماری باقی‌مانده، یا مرگ به هر علت |
| نقاط پایانی ثانویهٔ کلیدی | بقای کلی؛ همچنین پاسخ کامل پاتولوژیک، بقای بدون بیماری، کاهش مرحلهٔ پاتولوژیک، ایمنی |
| تحلیل | نخستین تحلیل میان‌دوره‌ایِ برنامه‌ریزی‌شده، تاریخ بستن داده‌ها 2 مارس 2026؛ میانهٔ پیگیری 22.9 ماه |
شکل 1 · گروه‌ها چگونه سازمان‌دهی شدند؟
روند کارآزمایی VOLGA (ساده‌شده)
نتایج بقا و پاسخ چه بود؟
همهٔ مقایسه‌های زیر میان گروه‌های یک کارآزمایی‌اند و بنابراین مستقیم‌اند. ستون‌های رنگی دورووالوماب + EV، ستون تیره رژیم سه‌دارویی با تره‌میلیموماب و ستون‌های خاکستری گروه کنترل‌اند.
اثربخشی در ماه‌های 12 و 24 و پاسخ پاتولوژیک
VOLGA · تحلیل میان‌دوره‌ای
بقای بدون رویداد · ماه 24
بقای بدون رویداد · ماه 12
بقای کلی · ماه 24
پاسخ کامل پاتولوژیک (ارزیابی محلی)
برای بقای بدون رویداد در ماه 12، بقای کلی در ماه 24 و پاسخ کامل پاتولوژیک فقط مقادیر دورووالوماب + EV در برابر کنترل در دسترس بود؛ مقادیر گروه سه‌دارویی گزارش نشد. هر دو گروه آزمایشی با همان گروه کنترل مقایسه شدند.
| نقطهٔ پایانی | دورووالوماب + EV / کنترل | دورووالوماب + تره‌میلیموماب + EV / کنترل |
|---|---|---|
| بقای بدون رویداد (اصلی) | HR 0.51 (0.38–0.67)؛ p<0.0001 | HR 0.61 (0.47–0.80)؛ p=0.0004 |
| میانهٔ بقای بدون رویداد | حاصل نشد (فاصله اطمینان 95% 33.2–غیرقابل محاسبه) / 12.1 ماه (7.6–27.0) | گزارش نشد |
| رویدادها | 84 (36%) / 123 (54%) | گزارش نشد |
| بقای بدون رویداد در ماه 12 | 73% / 50% | گزارش نشد |
| بقای بدون رویداد در ماه 24 | 64% / 45% | 60% / 45% |
| بقای کلی (ثانویهٔ کلیدی) | HR 0.58 (0.40–0.83)؛ p=0.0027 | HR 0.77 (0.54–1.07)؛ p=0.123 (غیرمعنی‌دار) |
| موارد مرگ | 49 (21%) / 74 (32%) | گزارش نشد |
| بقای کلی در ماه 24 | 78% / 69% | گزارش نشد |
| پاسخ کامل پاتولوژیک | 45% (فاصله اطمینان 95% 38.6–51.7) / 10% (6.1–14.2) | گزارش نشد |
میانهٔ بقای کلی در هیچ‌یک از دو گروه حاصل نشد. این یک تحلیل میان‌دوره‌ایِ برنامه‌ریزی‌شده است؛ پیگیری ادامه دارد. پاسخ کامل پاتولوژیک به‌صورت محلی ارزیابی شد و نقطهٔ پایانی ثانویه است.
تحلیل DNA توموری در گردش چه نشان داد؟
در تحلیلی اکتشافی روی 112 بیمار، در 60% از کسانی که در ابتدا DNA توموری در گردش (ctDNA) قابل‌تشخیص داشتند، این نشانگر پیش از جراحی پاک شد. بقای بدون رویداد آنان در ماه 24 برابر 81% بود، در برابر 55% در کسانی که ctDNAشان باقی ماند. این تحلیل تصادفی‌سازی‌شده نیست، فقط فرضیه‌ساز است و نباید برای تصمیم درمانی به کار رود.
آیا افزودن تره‌میلیموماب سودی داشت؟
افزودن مهارکنندهٔ CTLA-4، یعنی تره‌میلیموماب، نیز بقای بدون رویداد را در برابر کنترل بهبود داد (HR 0.61)، اما بقای کلی در این تحلیل میان‌دوره‌ای به‌طور معنی‌دار بهتر نبود (HR 0.77؛ فاصله اطمینان 95% 0.54–1.07؛ p=0.123). رژیم سه‌دارویی سمی‌تر هم بود: عوارض درجهٔ 3–4 با هر علت در 70% (در دوگانه 64%)، رویدادهای درجهٔ 3–4 احتمالاً وابسته به درمان در 42% (در برابر 30%) و رویدادهای وابسته به درمان با پیامد مرگ در 5 بیمار (2%) در برابر 1 بیمار (0.4%).
پژوهشگر ارائه‌دهنده گمان برد که سمیت اضافی ممکن است سود کمتر در بقای کلی را توضیح دهد؛ این یک تفسیر است نه یافتهٔ آزمون‌شده، و دو گروه آزمایشی به‌عنوان نقطهٔ پایانی اصلی مستقیماً با هم مقایسه نشدند. پژوهشگران دوگانهٔ دورووالوماب + EV را به‌عنوان استاندارد درمانی جدید بالقوه معرفی کردند.
آیا بیماران همچنان به جراحی رسیدند و درمان را کامل کردند؟
چون درمان پیش از جراحی آغاز می‌شود، مهم است که بیماران به سیستکتومی برسند. در گروه دوگانه 85% و در گروه کنترل 78% رسیدند. مرحلهٔ درمان کمکی را تنها حدود نیمی از بیماران کامل کردند.
| شاخص | دورووالوماب + EV | دورووالوماب + تره‌میلیموماب + EV | کنترل |
|---|---|---|---|
| سیستکتومی رادیکال انجام‌شده | 85% | 79% | 78% |
| درمان کمکی تکمیل‌شده | 55% | 42% | گزارش نشد |
شایع‌ترین عوارض جانبی در طول درمان کدام‌اند؟
پژوهشگران نیمرخ ایمنی را سازگار با نیمرخ شناخته‌شدهٔ داروها به‌تنهایی و بدون سیگنال ایمنی جدید توصیف کردند. رویدادهای شدید در رژیم‌های آزمایشی آشکارا شایع‌تر از جراحی تنها بودند.
عوارض شدید و جدی
VOLGA · تحلیل میان‌دوره‌ای
عوارض درجهٔ 3–4 (هر علت)
رویدادهای درجهٔ 3–4 احتمالاً وابسته به درمان
رویدادهای جدی احتمالاً وابسته به درمان
رویدادهای احتمالاً وابسته به درمان با پیامد مرگ
فقط گروه نخست شامل گروه کنترل است؛ برای رویدادهای وابسته به درمان، گروه کنترل گزارش نشد. ستون‌های قرمز رویدادهای شدیدی را نشان می‌دهند که توجه می‌طلبند. مقایسه‌ها در درون یک کارآزمایی‌اند.
| شاخص | دورووالوماب + EV | دورووالوماب + تره‌میلیموماب + EV | کنترل |
|---|---|---|---|
| عوارض درجهٔ 3–4، هر علت | 64% | 70% | 44% |
| رویدادهای درجهٔ 3–4 احتمالاً وابسته به درمان | 30% | 42% | گزارش نشد |
| رویدادهای جدی احتمالاً وابسته به درمان | 20% | 31% | گزارش نشد |
| رویدادهای احتمالاً وابسته به درمان با پیامد مرگ | 1 بیمار (0.4%) | 5 بیمار (2%) | گزارش نشد |
| عوارض ایمنی‌واسطه* | 33% | گزارش نشد | 3% |
| قطع درمان به‌دلیل عارضه* | 21% | گزارش نشد | گزارش نشد |
*از یک منبع ثانویهٔ واحد گزارش شده است. بر پایهٔ گفتهٔ AstraZeneca، کیفیت زندگی گزارش‌شده توسط بیماران پس از جراحی در گروه دوگانه حفظ شد. منابع رویدادهای ویژهٔ انفورتوماب ودوتین مانند نوروپاتی محیطی و واکنش‌های پوستی را تفصیل نمی‌دهند؛ این‌ها نیازمند پایش‌اند و باید در انتشار کامل بررسی شوند.
این نتایج با دیگر رژیم‌های پیرامون‌جراحی EV چگونه مقایسه می‌شوند؟
دو رژیم پمبرولیزوماب + EV پیش‌تر از FDA تأییدیه گرفته‌اند. جدول سه کارآزمایی را کنار هم می‌گذارد، اما مستقیماً قابل‌مقایسه نیستند.
| کارآزمایی | مقایسه و جمعیت | HR بقای بدون رویداد (فاصله اطمینان 95%) | HR بقای کلی (فاصله اطمینان 95%) | وضعیت مقرراتی |
|---|---|---|---|---|
| KEYNOTE-905 / EV-303 (n=344) | پمبرولیزوماب + EV / جراحی تنها؛ نامناسب برای سیس‌پلاتین یا مخالف آن | 0.40 (0.28–0.57) | 0.50 (0.33–0.74) | تأیید FDA 21 نوامبر 2025 |
| KEYNOTE-B15 / EV-304 (n=808) | پمبرولیزوماب + EV / جمسیتابین + سیس‌پلاتین؛ مناسب برای سیس‌پلاتین | 0.53 (0.41–0.70) | 0.65 (0.48–0.89) | تأیید FDA 10 ژوئیهٔ 2026 (همهٔ نامزدهای سیستکتومی) |
| VOLGA (n=462 در گروه‌های دوگانه و کنترل) | دورووالوماب + EV / جراحی ± کمکی؛ نامناسب برای سیس‌پلاتین یا مخالف آن | 0.51 (0.38–0.67) | 0.58 (0.40–0.83) | تأیید نشده؛ بررسی اولویت‌دار FDA 25 سپتامبر 2026 |
مقایسه غیرمستقیم است: مهارکنندهٔ نقطهٔ بازرسی، گروه‌های کنترل، جمعیت‌ها و مدت پیگیری متفاوت‌اند. هیچ کارآزمایی دورووالوماب + EV را مستقیماً با پمبرولیزوماب + EV مقایسه نکرده است، پس نمی‌توان نتیجه گرفت کدام بهتر است.
چه چیزی مسلم است و چه چیزی هنوز نامطمئن؟
شکل 2 · نقشهٔ شواهد
VOLGA، ESMO 2026 LBA2
- تأیید: دورووالوماب + EV برای سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله در هیچ کشوری تأیید نشده است. FDA در 25 سپتامبر 2026 برای بیمارانی که نمی‌توانند یا نمی‌خواهند سیس‌پلاتین بگیرند بررسی اولویت‌دار را اعطا کرد و زمان تصمیم‌گیری سه‌ماههٔ چهارم 2026 است؛ درخواست‌ها در اتحادیهٔ اروپا، ژاپن و کشورهای دیگر در دست بررسی است (OncLive).
- جایگزین‌های تأییدشده: پمبرولیزوماب + EV از نوامبر 2025 (نامناسب برای سیس‌پلاتین) و از ژوئیهٔ 2026 (همهٔ نامزدهای سیستکتومی) به‌عنوان رژیم پیرامون‌جراحی از سوی FDA تأیید شده است. دسترسی و بازپرداخت در کشورها متفاوت است و باید در محل بررسی شود.
- دسترسی: منابع راه دسترسی خارج از کارآزمایی‌های بالینی را ذکر نمی‌کنند.
- بیماران چه کنند؟ درمان سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله در کمیتهٔ چندتخصصی تومور با توجه به مرحله، کارکرد کلیه، تناسب برای سیس‌پلاتین و وضعیت عمومی برنامه‌ریزی می‌شود. با انکولوژیست و اورولوژیست خود دربارهٔ گزینه‌های در دسترس کنونی گفت‌وگو کنید.
پرسش‌های متداول
- آیا دورووالوماب با انفورتوماب ودوتین اکنون در دسترس است؟
- به‌عنوان درمان تأییدشده، خیر. FDA در 25 سپتامبر 2026 بررسی اولویت‌دار را اعطا کرد و زمان تصمیم‌گیری سه‌ماههٔ چهارم 2026 است؛ در مناطق دیگر نیز درخواست‌ها در دست بررسی است. جایگزین‌های تأییدشده مانند پمبرولیزوماب + EV در برخی کشورها وجود دارند.
- آیا بقای کلی را بهتر کرد یا فقط خطر عود را؟
- در این تحلیل میان‌دوره‌ای هر دو بهتر شدند: HR بقای بدون رویداد 0.51 و HR بقای کلی 0.58 (بقای کلی ماه 24 برابر 78% در برابر 69%). پیگیری ادامه دارد و گروه کنترل جراحی با یا بدون درمان کمکی بود.
- آیا از پمبرولیزوماب + EV بهتر است؟
- نامعلوم. هیچ کارآزمایی این دو رژیم را مستقیماً مقایسه نکرده و کارآزمایی‌ها از نظر جمعیت، گروه کنترل و مدت پیگیری فرق دارند، پس مقایسهٔ غیرمستقیم قابل‌اعتماد نیست.
- عوارض جانبی اصلی کدام‌اند؟
- عوارض درجهٔ 3–4 با هر علت در 64% از بیماران دریافت‌کنندهٔ دورووالوماب + EV رخ داد، در برابر 44% با جراحی تنها. رویدادهای درجهٔ 3–4 احتمالاً وابسته به درمان 30% بود؛ یک رویداد وابسته به درمان به مرگ انجامید (0.4%).
واژه‌نامه
- درمان پیرامون‌جراحی
- درمانی که پیش از جراحی (نئوادجوانت) و پس از آن (ادجوانت) داده می‌شود.
- سیستکتومی رادیکال
- برداشتن جراحی مثانه و بافت‌های مجاور.
- بقای بدون رویداد (EFS)
- زمان از تصادفی‌سازی تا عود، پیشرفت، ناتوانی در انجام جراحی یا مرگ به هر علت.
- پاسخ کامل پاتولوژیک (pCR)
- نبود تومور زنده در نمونهٔ جراحی پس از درمان پیش از جراحی.
- انفورتوماب ودوتین (EV)
- کنژوگهٔ آنتی‌بادی–دارو که ماده‌ای کشندهٔ سلول را به سلول‌های دارای پروتئین نکتین-4 می‌رساند.
- مهارکنندهٔ نقطهٔ بازرسی ایمنی
- دارویی مانند دورووالوماب (PD-L1) یا تره‌میلیموماب (CTLA-4) که ترمزهای دستگاه ایمنی را آزاد می‌کند.
- نسبت مخاطره (HR)
- مقدار کمتر از 1 یعنی خطر کمتر رویداد در گروه آزمایشی؛ 0.51 تقریباً برابر با 49% خطر کمتر است.
تفسیر آکادمی DROZDOGAN
VOLGA نشان می‌دهد رژیم دومِ ایمونوتراپی + EV پیرامون جراحی می‌تواند بقای بدون رویداد و بقای کلی را در بیماران ناتوان از دریافت سیس‌پلاتین نسبت به جراحی بهبود دهد، اما نمی‌گوید کدام رژیم بهترین است.
⚡ چرا مهم است
برای بیمارانی که نمی‌توانند سیس‌پلاتین بگیرند، جراحی تنها نقطهٔ ضعف مراقبت از سرطان مثانه بود. VOLGA مجموعه‌داده‌ای تصادفی‌سازی‌شدهٔ مثبتِ دوم را به تجربهٔ پمبرولیزوماب + EV می‌افزاید و از این ایده پشتیبانی می‌کند که ایمونوتراپی پیرامون‌جراحی همراه با کنژوگه آنتی‌بادی–دارو اثری در سطح یک رده است، نه یافتهٔ یک دارو.
✅ نقاط قوت
طرح تصادفی‌سازی‌شدهٔ فاز 3؛ 695 بیمار؛ ارزیابی مرکزی کورشدهٔ نقطهٔ پایانی اصلی؛ نتیجهٔ معنی‌دار بقای کلی در نخستین تحلیل میان‌دوره‌ای؛ جهت هم‌سوی نتایج در بقای بدون رویداد، پاسخ پاتولوژیک و بقا؛ نرخ رسیدن به جراحی کاهش نیافت.
⚠️ محدودیت‌ها
طرح باز، تحلیل میان‌دوره‌ای و میانهٔ پیگیری تنها 22.9 ماه. گروه کنترل (جراحی ± درمان کمکی) با پمبرولیزوماب + EV که اکنون گزینهٔ پیرامون‌جراحیِ تأییدشده است فرق دارد، پس VOLGA نمی‌تواند برتری بر آن را نشان دهد. رژیم سه‌دارویی سمیت را بدون سود معنی‌دار در بقای کلی افزایش داد و چند جزئیات ایمنی از یک منبع ثانویهٔ واحد آمده است.
🩺 در عمل
این رژیم تأیید نشده است و بنابراین امروز استاندارد در دسترس نیست. در بیماران مبتلا به سرطان مثانهٔ تهاجمی به عضله که نمی‌توانند سیس‌پلاتین بگیرند، گزینه‌های پیرامون‌جراحیِ تأییدشده و کارآزمایی‌های بالینی باید در کمیتهٔ تومور بررسی شوند.
❓ پرسش‌های باز
دورووالوماب + EV در برابر پمبرولیزوماب + EV چگونه است؟ آیا در بیماران با پاسخ کامل رویکرد حفظ مثانه ممکن است؟ مرحلهٔ طولانی درمان کمکی که تنها 55% کامل کردند چگونه باید مدیریت شود؟ نوروپاتی محیطی و سمیت پوستی در انتشار کامل چگونه است و ماندگاری سود بقا چقدر است؟
نتیجه: نتیجهٔ فاز 3 قوی و مرتبط با عمل برای بیماران نامناسب برای سیس‌پلاتین؛ جایگاه آن در برابر پمبرولیزوماب + EV که پیش‌تر تأیید شده هنوز باید روشن شود.
- این نوشته در اکتبر 2026 تهیه شده است.
- اعداد از بیانیهٔ مطبوعاتی AstraZeneca در 24 اکتبر 2026 (از راه رونوشتی از بیانیهٔ Business Wire) و از گزارش‌های Targeted Oncology و OncoDaily دربارهٔ ارائهٔ LBA2 توسط T. Powles در ESMO 2026 (24 اکتبر 2026) گرفته شده است. به گفتهٔ AstraZeneca نتایج هم‌زمان در New England Journal of Medicine منتشر شد؛ دسترسی به متن کامل ممکن نشد.
- پاسخ کامل پاتولوژیک، نرخ تکمیل جراحی و درمان کمکی، نرخ رویدادهای وابسته به درمان، نتایج گروه سه‌دارویی، نرخ عوارض ایمنی‌واسطه و قطع درمان، تحلیل ctDNA و دوزها از یک منبع ثانویهٔ واحد (Targeted Oncology یا OncoDaily) آمده و با انتشار کامل تأیید نشده است.
- داده‌ها از کارآزمایی با حمایت مالی شرکت (AstraZeneca) است. عبارت‌های «تغییردهندهٔ رویهٔ درمان» و «استاندارد جدید بالقوه» گفتهٔ پژوهشگر و شرکت‌اند. کارآزمایی باز است و پمبرولیزوماب + EV گروه مقایسه نبود.
- گزارش‌های نخستین نتایج اولیه نقاط پایانی اصلی و ثانویه را کمی متفاوت توصیف کرده‌اند؛ این نوشته از پوشش نشست ESMO و بیانیهٔ AstraZeneca پیروی می‌کند (اصلی: بقای بدون رویداد؛ بقای کلی: ثانویهٔ کلیدی).
- نمودارها فقط مقایسه‌های مستقیم میان گروه‌های یک کارآزمایی را نشان می‌دهند؛ مقایسه با KEYNOTE-905 و KEYNOTE-B15 غیرمستقیم است و فقط برای زمینه آمده است.
- شکل‌ها از گزاره‌های بررسی‌شدهٔ متن استخراج شده‌اند و داده‌ای تازه ندارند. تفسیر آکادمی از آنِ ماست.
منابع
- AstraZeneca. Perioperative IMFINZI (durvalumab) plus neoadjuvant enfortumab vedotin reduced risk of recurrence by 49% and risk of death by 42% in muscle-invasive bladder cancer (VOLGA). Press release, 24 Oct 2026 (copy of the Business Wire release). https://www.stocktitan.net/news/AZN/perioperative-imfinzi-durvalumab-plus-neoadjuvant-enfortumab-vedotin-9jna54od13cc.html
- AstraZeneca. Perioperative Imfinzi plus neoadjuvant EV showed statistically significant and clinically meaningful improvements in EFS and OS in the Phase III VOLGA trial. Press release, 14 May 2026. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-ev-improves-efs-os-in-bladder-cancer.html
- Powles T, et al. Perioperative durvalumab with or without tremelimumab plus neoadjuvant enfortumab vedotin in muscle-invasive bladder cancer: results from the Phase 3 VOLGA trial. ESMO Congress 2026, Madrid, Presidential Symposium I, LBA1/LBA2 session, abstract LBA2, 24 Oct 2026; simultaneous publication in N Engl J Med 2026 (per AstraZeneca).
- Targeted Oncology. ESMO 2026 Presidential Symposium I late-breaking recap (VOLGA, LBA2). Oct 2026. https://www.targetedonc.com/view/esmo-2026-presidential-symposium-i-late-breaking-recap
- OncoDaily. VOLGA at ESMO 2026: perioperative durvalumab with or without tremelimumab plus enfortumab vedotin in MIBC. Oct 2026. https://oncodaily.com/genitourinary-oncology/volga-esmo-2026
- OncLive. FDA grants priority review to perioperative durvalumab plus neoadjuvant enfortumab vedotin in MIBC. 25 Sep 2026. https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-perioperative-durvalumab-plus-neoadjuvant-enfortumab-vedotin-in-mibc
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle-invasive bladder cancer (KEYNOTE-905/EV-303). 21 Nov 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab (or with berahyaluronidase alfa-pmph) with enfortumab vedotin-ejfv for muscle-invasive bladder cancer (KEYNOTE-B15/EV-304). 10 Jul 2026. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-or-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-enfortumab-vedotin
- ClinicalTrials.gov. VOLGA (NCT04960709). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960709
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
