وافقت FDA على أول ليراغلوتيد جنيس – نقطة تحول في علاج السكري من النوع 2

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 23 ديسمبر 2024 على أول نسخة جنيسة من Victoza (حقن ليراغلوتيد)، المستخدم لتحسين ضبط السكر في السكري من النوع 2 لدى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر والبالغين إضافة إلى الحمية والرياضة، وهو ناهض لمستقبل الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1)، بتركيز 18 مليغرامًا/3 مليلترات.

الدواء الجنيس، دواء مكافئ يُنتج بعد انتهاء مدة براءة اختراع الدواء الأصلي، بالمادة الفعالة والجرعة وخصائص السلامة والفعالية نفسها، لكن بتكلفة أقل عادة. وتقدم هذه الأدوية الفائدة العلاجية نفسها، مع إتاحة أوسع للرعاية الصحية وتوفير التكاليف.

بدء الموافقة على النسخ الجنيسة من GLP-1

في الشهر الماضي كانت FDA قد وافقت على أول دواء جنيس من فئة ناهضات مستقبل GLP-1. وكان هذا الدواء الجنيس الأول مكافئًا للدواء الأصلي Byetta (إكسيناتيد). وبعبارة أخرى، قبل الموافقة على ليراغلوتيد الجنيس، كانت أول نسخة جنيسة من فئة GLP-1 وافقت عليها FDA هي النسخة الجنيسة من Byetta. وهذا يؤكد استمرار جهود FDA لطرح الأدوية الجنيسة في السوق.

حقن ليراغلوتيد وبعض أدوية GLP-1 الأخرى تشهد حاليًا في الولايات المتحدة نقصًا في الإمداد. تعطي FDA الأولوية لتقييم طلبات الأدوية الجنيسة للأدوية التي تعاني نقصًا، للمساعدة في تحسين وصول المرضى إلى هذه الأدوية.

ماذا يقدم التطور الجديد؟

يُعلن أن FDA وافقت على أول تركيبة جنيسة لعلاج السكري من النوع 2 من فئة ناهضات مستقبل GLP-1. وخصوصًا، تهدف الموافقة على النسخة الجنيسة من حقن ليراغلوتيد إلى تخفيف نقص الإمدادات الحالي في هذه الفئة الدوائية وزيادة وصول المرضى إلى خيارات علاج أقل تكلفة.

أبرز التطورات

1. الموافقة على الدواء الجنيس: وافقت FDA على النسخة الجنيسة من ليراغلوتيد المستخدم لعلاج السكري من النوع 2، وهو ناهض لمستقبل GLP-1. وهذا يتيح خيارًا علاجيًا يمكن العثور عليه في السوق بأسعار أقل عادة.

2. دوره في علاج السكري من النوع 2: يحسن ليراغلوتيد سكر الدم بمحاكاة تأثيرات GLP-1 في البنكرياس. وفي الولايات المتحدة نحو 38 مليون مصاب بالسكري، ويعاني %90-95 منهم السكري من النوع 2.

3. نقص الأدوية والحل: بالنظر إلى النقص الحالي في أدوية GLP-1، تُعد هذه الموافقة خطوة لتسريع وصول المرضى إلى العلاج.

أهمية الأدوية الجنيسة

تُنتج الأدوية الجنيسة بأعداد محدودة في بعض الحالات بسبب تعقيد التركيبات وارتفاع تكاليف التطوير. ويساعد توضيح FDA للتوقعات التنظيمية في عملية تطوير الأدوية الجنيسة وتقديمها الدعم المالي على تجاوز هذه القيود.

وفق بيان FDA:

• سيزداد وصول المرضى إلى العلاج: تُطرح الأدوية الجنيسة عادة بأسعار أقل من الأدوية الأصلية، مما يتيح انتشار العلاج على نطاق أوسع.
• دعم البحث والتطوير: يُقدم الدعم لعمليات البحث والتطوير للأدوية الجنيسة، والتوجيه للمصنعين في المراحل المبكرة.

المخاطر والآثار الجانبية

ما ينبغي الانتباه إليه عند استخدام ليراغلوتيد:

• خطر سرطان الغدة الدرقية: لا يُنصح بهذا الدواء لمن لديهم تاريخ من سرطان الغدة الدرقية، لأنه قد يزيد خطر أورام خلايا C الدرقية.
• مخاطر صحية أخرى: توجد آثار جانبية محتملة مثل التهاب البنكرياس والفشل الكلوي وأمراض المرارة ونقص سكر الدم.

الخلاصة

يمثل هذا التطور خطوة مهمة لزيادة إتاحة علاج السكري من النوع 2. تفتح موافقة FDA الباب أمام خيارات علاج أقل تكلفة للمرضى وللأنظمة الصحية. لكن ينبغي تقييم مخاطر استخدام الدواء بعناية وإعطاء الأولوية لمتابعة المريض.