اعتماد FDA لـKeytruda Qlex (Pembrolizumab + Berahyaluronidase تحت الجلد)
أدوات القراءة
المصادر
في هذا المقال
المناعي تحت الجلد: معيار جديد؟
أجازت FDA (19 سبتمبر 2025) Keytruda Qlex (pembrolizumab + berahyaluronidase alfa-pmph) تحت الجلد SC، عبر استطبابات الأورام الصلبة المعتمدة لـpembrolizumab الوريدي IV (للبالغين و≥12 سنة).
Keytruda Qlex (pembrolizumab تحت الجلد)
- التجربة: MK-3475A-D77 (NCT05722015)، NSCLC نقيلي لم يُعالج سابقًا (EGFR/ALK/ROS1−).
- الهدف الأولي: قابلية المقارنة الحركية PK (الدورة-1 AUC0–6w، والدورة-3 Ctrough).
- العينة: 377 مريضًا (2:1؛ SC+كيميائي مقابل IV+كيميائي).
45%ORR (SC) مقابل 42% IV
≥0.8تحقّق الحد الأدنى لـPK GMR
1–2 دقيقةالمدة المعتادة للإعطاء SC
الجرعة: 395 mg + 4,800 U (Q3W) أو 790 mg + 9,600 U (Q6W) حتى التقدّم أو السمّية غير المقبولة.
تحذيرات أساسية: آثار مناعية وفرط حساسية/تفاعلات الإعطاء، ومضاعفات HCT الخيفي، وسمّية مضغية جنينية.
منظومة SC — عوامل معتمدة سابقًا
Phesgo (pertuzumab + trastuzumab + hyaluronidase-zzxf)
سرطان الثدي HER2+؛ جرعة جمع واحدة SC. FDA: 29 يونيو 2020.
Opdivo Qvantig (nivolumab + hyaluronidase-nvhy)
PD-1 تحت الجلد لمعظم الاستطبابات الوريدية. FDA: 27 ديسمبر 2024. إعطاء نحو ~5 دقائق.
Tecentriq Hybreza (atezolizumab + hyaluronidase-tqjs)
أول PD-(L)1 تحت الجلد. FDA: 12 سبتمبر 2024. إعطاء نحو ~7 دقائق.
Herceptin Hylecta (trastuzumab + hyaluronidase-oysk)
trastuzumab تحت الجلد لسرطان الثدي HER2+؛ وتفضيل المريض مرتفع (PrefHER).
| الدواء (SC) | الفئة | زمن الإعطاء | الجرعة / الفاصل | البيانات الأساسية |
|---|---|---|---|---|
| Keytruda Qlex | Anti-PD-1 + hyaluronidase | ~1–2 دقيقة | 395 mg Q3W أو 790 mg Q6W | ORR 45% (SC) مقابل 42% (IV)؛ PK قابل للمقارنة |
| Opdivo Qvantig | Anti-PD-1 + hyaluronidase | ~5 دقائق | 600–1200 mg Q2–4W (بحسب النظام) | CM-67T: توافق PK/الفعالية مع IV |
| Tecentriq Hybreza | Anti-PD-L1 + hyaluronidase | ~7 دقائق | 1.875 mg/15 mL Q3W | IMscin001: SC ≈ IV |
| Herceptin Hylecta | Anti-HER2 + hyaluronidase | قصير | جرعة ثابتة (EBC/MBC) | HannaH / SafeHER / PrefHER |
المصادر
FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. 19 Sep 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.