Keytruda Qlex-მა (კანქვეშა პემბროლიზუმაბი + ბერაჰიალურონიდაზა) FDA-ის თანხმობა მიიღო
კითხვის ხელსაწყოები
წყაროები
ამ სტატიაში
კანქვეშა იმუნოთერაპია: ახალი სტანდარტი?
FDA-მ (19 სექტემბერი, 2025) დაამტკიცა Keytruda Qlex (პემბროლიზუმაბი + berahyaluronidase alfa-pmph) SC გამოყენებისთვის IV პემბროლიზუმაბის დამტკიცებულ სოლიდურ სიმსივნურ ჩვენებებში (მოზრდილები და ≥12 წლის პაციენტები).
Keytruda Qlex (SC პემბროლიზუმაბი)
- კვლევა: MK-3475A-D77 (NCT05722015), ადრე არანამკურნალები მეტასტაზური NSCLC (EGFR/ALK/ROS1−).
- ძირითადი მიზანი: PK შედარებადობა (ციკლი-1 AUC0–6 კვირა, ციკლი-3 Cმინიმალური).
- ნიმუში: 377 პაციენტი (2:1; SC+ქიმიოთერაპია და IV+ქიმიოთერაპია).
45%ORR (SC) და 42% IV
≥0.8PK GMR-ის ქვედა ზღვარი დაკმაყოფილდა
1–2 წუთიტიპური SC გამოყენების დრო
დოზირება: 395 mg + 4800 U (Q3W) ან 790 mg + 9600 U (Q6W) პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
მთავარი გაფრთხილებები: იმუნური არასასურველი მოვლენები, ჰიპერმგრძნობელობა/შეყვანის რეაქციები, ალოგენური ჰემატოპოეზური უჯრედების ტრანსპლანტაციის გართულებები, ემბრიოფეტალური ტოქსიკურობა.
SC ეკოსისტემა — ადრე დამტკიცებული პრეპარატები
Phesgo (პერტუზუმაბი + ტრასტუზუმაბი + hyaluronidase-zzxf)
HER2+ ძუძუს კიბო; კომბინაციის ერთი SC დოზა. FDA: 29 ივნისი, 2020.
Opdivo Qvantig (ნივოლუმაბი + hyaluronidase-nvhy)
SC PD-1 IV ჩვენებების უმეტესობაში. FDA: 27 დეკემბერი, 2024. ~5 წუთი გამოყენება.
Tecentriq Hybreza (ატეზოლიზუმაბი + hyaluronidase-tqjs)
პირველი SC PD-(L)1. FDA: 12 სექტემბერი, 2024. ~7 წუთი გამოყენება.
Herceptin Hylecta (ტრასტუზუმაბი + hyaluronidase-oysk)
SC ტრასტუზუმაბი HER2+ ძუძუს კიბოში. პაციენტთა უპირატესობა მაღალია (PrefHER).
| პრეპარატი (SC) | კლასი | გამოყენების დრო | დოზა / ინტერვალი | ძირითადი მონაცემი |
|---|---|---|---|---|
| Keytruda Qlex | Anti-PD-1 + ჰიალურონიდაზა | ~1–2 წუთი | 395 mg Q3W ან 790 mg Q6W | ORR 45% (SC) და 42% (IV); PK შედარებადია |
| Opdivo Qvantig | Anti-PD-1 + ჰიალურონიდაზა | ~5 წუთი | 600–1200 mg Q2–4W (რეჟიმის მიხედვით) | CM-67T: PK/ეფექტიანობა IV-ს შეესაბამება |
| Tecentriq Hybreza | Anti-PD-L1 + ჰიალურონიდაზა | ~7 წუთი | 1.875 mg/15 mL Q3W | IMscin001: SC ≈ IV |
| Herceptin Hylecta | Anti-HER2 + ჰიალურონიდაზა | მოკლე | ფიქსირებული დოზა (EBC/MBC) | HannaH / SafeHER / PrefHER |
წყაროები
FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. 19 Sep 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.