Keytruda Qlex — подкожные пембролизумаб и берагиалуронидаза — одобрена FDA
Настройки чтения
Источники
В этой статье
Подкожная иммунотерапия: новый стандарт?
FDA 19 сентября 2025 года одобрило Keytruda Qlex — пембролизумаб с берагиалуронидазой alfa-pmph — подкожно по одобренным для внутривенного пембролизумаба показаниям солидных опухолей у взрослых и пациентов ≥12 лет.
Keytruda Qlex — подкожный пембролизумаб
- Исследование: MK-3475A-D77 (NCT05722015), ранее не леченный метастатический НМРЛ без EGFR/ALK/ROS1.
- Первичная точка: сопоставимость фармакокинетики (цикл-1, AUC0–6 недель, цикл-3, Cминимальная).
- Выборка: 377 пациентов, 2:1: подкожная форма с химиотерапией против внутривенной с химиотерапией.
45%ORR подкожно против 42% внутривенно
≥0.8Достигнут нижний порог отношения геометрических средних фармакокинетики
1–2 минутыОбычное время подкожного введения
Дозирование: 395 mg + 4800 U каждые 3 недели или 790 mg + 9600 U каждые 6 недель до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Предупреждения: иммуноопосредованные явления, гиперчувствительность и реакции введения, осложнения аллогенной трансплантации кроветворных клеток, эмбриофетальная токсичность.
Подкожные формы: ранее одобренные препараты
Phesgo — пертузумаб + трастузумаб + гиалуронидаза-zzxf
HER2+ рак молочной железы, единая подкожная комбинированная доза. FDA: 29 июня 2020 года.
Opdivo Qvantig — ниволумаб + гиалуронидаза-nvhy
Подкожный анти-PD-1 для большинства внутривенных показаний. FDA: 27 декабря 2024 года, введение около 5 минут.
Tecentriq Hybreza — атезолизумаб + гиалуронидаза-tqjs
Первый подкожный PD-(L)1. FDA: 12 сентября 2024 года, введение около 7 минут.
Herceptin Hylecta — трастузумаб + гиалуронидаза-oysk
Подкожный трастузумаб при HER2+ раке молочной железы. Высокое предпочтение пациентов, PrefHER.
| Препарат, подкожно | Класс | Время введения | Доза / интервал | Ключевые данные |
|---|---|---|---|---|
| Keytruda Qlex | Анти-PD-1 + гиалуронидаза | ~1–2 минуты | 395 mg каждые 3 недели или 790 mg каждые 6 недель | ORR 45% подкожно против 42% внутривенно; фармакокинетика сопоставима |
| Opdivo Qvantig | Анти-PD-1 + гиалуронидаза | ~5 минут | 600–1200 mg каждые 2–4 недели, по схеме | CM-67T: фармакокинетика и эффективность соответствуют внутривенной форме |
| Tecentriq Hybreza | Анти-PD-L1 + гиалуронидаза | ~7 минут | 1875 mg/15 mL каждые 3 недели | IMscin001: подкожно ≈ внутривенно |
| Herceptin Hylecta | Анти-HER2 + гиалуронидаза | Короткое | Фиксированная доза при раннем/метастатическом раке молочной железы | HannaH / SafeHER / PrefHER |
Источники
FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. 19 Sep 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.