FDA-Zulassung für Keytruda Qlex: subkutanes Pembrolizumab plus Berahyaluronidase
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Subkutane Immuntherapie: der neue Standard?
Die FDA erteilte am 19. September 2025 die Zulassung für Keytruda Qlex mit Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa-pmph zur subkutanen Anwendung bei den für intravenöses Pembrolizumab zugelassenen soliden Tumoren, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab ≥12 Jahren.
Keytruda Qlex: subkutanes Pembrolizumab
- Studie: MK-3475A-D77 (NCT05722015): bisher unbehandeltes metastasiertes NSCLC ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Veränderung.
- Primärer Endpunkt: Pharmakokinetische Vergleichbarkeit: AUC im Zyklus 1 über0–6 Wochenund C im Zyklus 3 alsTalspiegel).
- Teilnehmerzahl: 377 Patienten; 2:1 randomisiert zu subkutaner Gabe plus Chemotherapie gegenüber intravenöser Gabe plus Chemotherapie.
45%ORR bei subkutaner Gabe gegenüber 42 % bei intravenöser Gabe
≥0.8Untere Grenze des geometrischen Mittelwertverhältnisses der PK erreicht
1–2 minTypische Dauer der subkutanen Verabreichung
Dosierung: 395 mg + 4,800 U (Q3W) oder 790 mg + 9,600 U (Q6W) bis zur Progression oder nicht akzeptablen Toxizität.
Wichtige Warnhinweise: immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, Überempfindlichkeits- und Verabreichungsreaktionen, Komplikationen bei allogener hämatopoetischer Zelltransplantation und embryofetale Toxizität.
Subkutane Behandlungslandschaft: zuvor zugelassene Wirkstoffe
Phesgo (pertuzumab + trastuzumab + hyaluronidase-zzxf)
HER2-positiver Brustkrebs; eine gemeinsame subkutane Kombinationsdosis. FDA: 29. Juni 2020.
Opdivo Qvantig (nivolumab + hyaluronidase-nvhy)
Subkutane PD-1-Therapie für die meisten intravenösen Indikationen. FDA: 27. Dezember 2024; Verabreichung in etwa 5 Minuten.
Tecentriq Hybreza (atezolizumab + hyaluronidase-tqjs)
Erste subkutane PD-(L)1-Therapie. FDA: 12. September 2024; Verabreichung in etwa 7 Minuten.
Herceptin Hylecta (trastuzumab + hyaluronidase-oysk)
Subkutanes Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs. Hohe Patientenpräferenz in PrefHER.
| Arzneimittel zur subkutanen Gabe | Klasse | Dauer der Verabreichung | Dosis / Intervall | Zentrale Daten |
|---|---|---|---|---|
| Keytruda Qlex | Anti-PD-1 plus Hyaluronidase | ~1–2 min | 395 mg Q3W oder 790 mg Q6W | ORR 45 % subkutan gegenüber 42 % intravenös; vergleichbare Pharmakokinetik |
| Opdivo Qvantig | Anti-PD-1 plus Hyaluronidase | ~5 min | 600–1200 mg Q2–4W, abhängig vom Schema | CM-67T: Pharmakokinetik und Wirksamkeit im Einklang mit intravenöser Gabe |
| Tecentriq Hybreza | Anti-PD-L1 plus Hyaluronidase | ~7 min | 1.875 mg/15 mL Q3W | IMscin001: subkutan ≈ intravenös |
| Herceptin Hylecta | Anti-HER2 plus Hyaluronidase | Kurz | Feste Dosis bei frühem oder metastasiertem Brustkrebs (EBC/MBC) | HannaH / SafeHER / PrefHER |
Quellen
FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. 19 Sep 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
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