Keytruda Qlex (dərialtı pembrolizumab + berahialuronidaza) FDA təsdiqi aldı
Oxu alətləri
Mənbələr
Bu məqalədə
Dərialtı immunoterapiya: yeni standart?
FDA (19 sentyabr 2025) təsdiqlədi: Keytruda Qlex (pembrolizumab + berahialuronidaza alfa-pmph) venadaxili pembrolizumabın təsdiqlənmiş bərk şiş göstərişlərində dərialtı istifadə üçün (böyüklər və ≥12 yaş).
Keytruda Qlex (dərialtı pembrolizumab)
- Tədqiqat: MK-3475A-D77 (NCT05722015), əvvəllər müalicə almamış metastatik NSCLC (EGFR/ALK/ROS1−).
- Əsas göstərici: Farmakokinetik müqayisə edilə bilmə (1-ci sikldə AUC0–6 həftə, 3-cü sikldə Ctrough).
- İştirakçılar: 377 xəstə (2:1; dərialtı+kimyoterapiya və venadaxili+kimyoterapiya).
45%Obyektiv cavab (dərialtı), venadaxili qrupda 42%
≥0.8Farmakokinetik həndəsi orta nisbətinin aşağı sərhədi qarşılanıb
1–2 dəqiqəTipik dərialtı tətbiq müddəti
Dozalama: 395 mg + 4800 U (Q3W) və ya 790 mg + 9600 U (Q6W) proqressiyaya və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər.
Əsas xəbərdarlıqlar: immun vasitəli arzuolunmaz hadisələr, hiperhəssaslıq/tətbiq reaksiyaları, allogen hematopoetik hüceyrə transplantasiyası ağırlaşmaları, embrion-döl toksikliyi.
Dərialtı müalicə ekosistemi — əvvəl təsdiqlənmiş preparatlar
Phesgo (pertuzumab + trastuzumab + hialuronidaza-zzxf)
HER2+ süd vəzi xərçəngi; tək dərialtı kombinə doza. FDA: 29 iyun 2020.
Opdivo Qvantig (nivolumab + hialuronidaza-nvhy)
Əksər venadaxili göstərişlərdə dərialtı PD-1 müalicəsi. FDA: 27 dekabr 2024. Tətbiq ~5 dəqiqə.
Tecentriq Hybreza (atezolizumab + hialuronidaza-tqjs)
İlk dərialtı PD-(L)1. FDA: 12 sentyabr 2024. Tətbiq ~7 dəqiqə.
Herceptin Hylecta (trastuzumab + hialuronidaza-oysk)
HER2+ süd vəzi xərçəngində dərialtı trastuzumab. Xəstələrin üstünlük vermə göstəricisi yüksəkdir (PrefHER).
| Preparat (dərialtı) | Sinif | Tətbiq müddəti | Doza / interval | Əsas məlumatlar |
|---|---|---|---|---|
| Keytruda Qlex | Anti-PD-1 + hialuronidaza | ~1–2 dəqiqə | 395 mg Q3W və ya 790 mg Q6W | Obyektiv cavab 45% (dərialtı), 42% (venadaxili); farmakokinetika müqayisə ediləndir |
| Opdivo Qvantig | Anti-PD-1 + hialuronidaza | ~5 dəqiqə | 600–1200 mg Q2–4W (rejimdən asılıdır) | CM-67T: farmakokinetika/effektivlik venadaxili forma ilə uyğundur |
| Tecentriq Hybreza | Anti-PD-L1 + hialuronidaza | ~7 dəqiqə | 1875 mg/15 mL Q3W | IMscin001: dərialtı ≈ venadaxili |
| Herceptin Hylecta | Anti-HER2 + hialuronidaza | Qısa | Sabit doza (erkən/metastatik süd vəzi xərçəngi) | HannaH / SafeHER / PrefHER |
Mənbələr
FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. 19 Sep 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.