Keytruda Qlex (پمبرولیزوماب زیرجلدی + براهیالورونیداز) تأیید FDA را دریافت کرد
ابزارهای مطالعه
منابع
در این مقاله
ایمنی‌درمانی زیرجلدی: استاندارد تازه?
FDA (19 سپتامبر 2025) داروی Keytruda Qlex (پمبرولیزوماب + براهیالورونیداز آلفا-pmph) را برای مصرف زیرجلدی در اندیکاسیون‌های تأییدشدهٔ تومورهای جامدِ پمبرولیزوماب وریدی تأیید کرد (بزرگسالان و افراد ≥12 سال).
Keytruda Qlex (پمبرولیزوماب زیرجلدی)
- کارآزمایی: MK-3475A-D77 (NCT05722015)، NSCLC متاستاتیک بدون سابقهٔ درمان (EGFR/ALK/ROS1−).
- پیامد اصلی: مقایسه‌پذیری فارماکوکینتیک (چرخهٔ 1، AUC0–6 هفته، چرخهٔ 3، Cکمینه).
- نمونه: 377 بیمار (2:1؛ زیرجلدی+شیمی‌درمانی در برابر وریدی+شیمی‌درمانی).
45%ORR (زیرجلدی) در برابر 42% وریدی
≥0.8حد پایین GMR فارماکوکینتیک برآورده شد
1–2 دقیقهزمان معمول تجویز زیرجلدی
دوز: 395 mg + 4800 U (هر 3 هفته) یا 790 mg + 9600 U (هر 6 هفته) تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول.
هشدارهای اصلی: عوارض با واسطهٔ ایمنی، حساسیت مفرط/واکنش‌های تجویز، عوارض پیوند آلوژن سلول‌های خون‌ساز، سمیت رویان–جنینی.
مجموعهٔ شکل‌های زیرجلدی — داروهای قبلاً تأییدشده
Phesgo (پرتوزوماب + تراستوزوماب + هیالورونیداز-zzxf)
سرطان پستان HER2+؛ دوز واحد ترکیبی زیرجلدی. FDA: 29 ژوئن 2020.
Opdivo Qvantig (نیولوماب + هیالورونیداز-nvhy)
PD-1 زیرجلدی برای بیشتر اندیکاسیون‌های وریدی. FDA: 27 دسامبر 2024. زمان تجویز ~5 دقیقه.
Tecentriq Hybreza (آتزولیزوماب + هیالورونیداز-tqjs)
نخستین PD-(L)1 زیرجلدی. FDA: 12 سپتامبر 2024. زمان تجویز ~7 دقیقه.
Herceptin Hylecta (تراستوزوماب + هیالورونیداز-oysk)
تراستوزوماب زیرجلدی در سرطان پستان HER2+. ترجیح بالای بیماران (PrefHER).
| دارو (زیرجلدی) | گروه | زمان تجویز | دوز / فاصله | داده‌های کلیدی |
|---|---|---|---|---|
| Keytruda Qlex | ضد PD-1 + هیالورونیداز | ~1–2 دقیقه | 395 mg هر 3 هفته یا 790 mg هر 6 هفته | ORR 45% (زیرجلدی) در برابر 42% (وریدی)؛ فارماکوکینتیک قابل مقایسه |
| Opdivo Qvantig | ضد PD-1 + هیالورونیداز | ~5 دقیقه | 600–1200 mg هر 2–4 هفته (وابسته به رژیم) | CM-67T: همخوانی فارماکوکینتیک/اثربخشی با شکل وریدی |
| Tecentriq Hybreza | ضد PD-L1 + هیالورونیداز | ~7 دقیقه | 1875 mg/15 mL هر 3 هفته | IMscin001: زیرجلدی ≈ وریدی |
| Herceptin Hylecta | ضد HER2 + هیالورونیداز | کوتاه | دوز ثابت (EBC/MBC) | HannaH / SafeHER / PrefHER |
منابع
FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. 19 Sep 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.