Mergi la conținut
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · Medic oncolog
Contact+90 (538) 677 60 18

Keytruda Qlex (pembrolizumab subcutanat + berahyaluronidază) primește aprobarea FDA

ColaboratoriAutor · Revizuire medicală · Aprobare editorială
Publicat
Actualizat
2 min de lectură
Keytruda Qlex (pembrolizumab subcutanat + berahyaluronidază) primește aprobarea FDA
În acest articol

Imunoterapia subcutanată: noul standard?

FDA (19 sept. 2025) a aprobat Keytruda Qlex (pembrolizumab + berahyaluronidază alfa-pmph) pentru utilizare SC în indicațiile aprobate ale pembrolizumabului IV pentru tumori solide (adulți și vârsta ≥12 ani).

Keytruda Qlex (pembrolizumab SC)

  • Studiu: MK-3475A-D77 (NCT05722015), NSCLC metastatic netratat anterior (EGFR/ALK/ROS1−).
  • Principal: Comparabilitate farmacocinetică (AUC din ciclul 10–6w, C din ciclul 3trough).
  • Eșantion: 377 de pacienți (2:1; SC+chimioterapie comparativ cu IV+chimioterapie).
45%ORR (SC) comparativ cu 42% IV
≥0.8Limita inferioară pentru GMR farmacocinetic a fost atinsă
1–2 minDurata obișnuită a administrării SC

Dozare: 395 mg + 4800 U (Q3W) sau 790 mg + 9600 U (Q6W) până la progresie sau toxicitate inacceptabilă.

Avertismente principale: reacții adverse mediate imun, hipersensibilitate/reacții la administrare, complicații ale transplantului alogen de celule hematopoietice, toxicitate embrio-fetală.
Ambalaj Keytruda Qlex subcutanat
Keytruda Qlex — formulare SC (imaginea ambalajului)

Ecosistemul SC — medicamente aprobate anterior

Phesgo (pertuzumab + trastuzumab + hialuronidază-zzxf)
Cancer mamar HER2+; o singură doză combinată SC. FDA: 29 iun. 2020.
Opdivo Qvantig (nivolumab + hialuronidază-nvhy)
PD-1 SC în majoritatea indicațiilor IV. FDA: 27 dec. 2024. Administrare în ~5 min.
Tecentriq Hybreza (atezolizumab + hialuronidază-tqjs)
Primul PD-(L)1 SC. FDA: 12 sept. 2024. Administrare în ~7 min.
Herceptin Hylecta (trastuzumab + hialuronidază-oysk)
Trastuzumab SC în cancerul mamar HER2+. Preferință ridicată a pacientelor (PrefHER).
Medicament (SC) Clasă Durata administrării Doză / interval Date principale
Keytruda Qlex Anti-PD-1 + hialuronidază ~1–2 min 395 mg Q3W sau 790 mg Q6W ORR 45% (SC) comparativ cu 42% (IV); farmacocinetică comparabilă
Opdivo Qvantig Anti-PD-1 + hialuronidază ~5 min 600–1200 mg Q2–4W (în funcție de schemă) CM-67T: farmacocinetică/eficacitate concordante cu IV
Tecentriq Hybreza Anti-PD-L1 + hialuronidază ~7 min 1.875 mg/15 mL Q3W IMscin001: SC ≈ IV
Herceptin Hylecta Anti-HER2 + hialuronidază Scurtă Doză fixă (EBC/MBC) HannaH / SafeHER / PrefHER
Impact în clinică: eliberarea mai rapidă a locurilor de tratament, mai puține probleme legate de liniile IV și confort sporit pentru pacienți.
Înlocuiți sursa imaginii cu fișierul dumneavoastră, dacă este necesar.

Surse

FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. 19 Sep 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
IA DROZDOGAN

Să explorăm acest articol împreună

Pune întrebări despre articol și citește răspunsurile alături de sursele publicate pe site.

IA DROZDOGAN

Asistentul Drozdogan

Keytruda Qlex (pembrolizumab subcutanat + berahyaluronidază) primește aprobarea FDA

Pune întrebări despre articol și citește răspunsurile alături de sursele publicate pe site.

Informații despre conversație și confidențialitate

Asistentul Drozdogan răspunde în această conversație. Administratorii autorizați o pot verifica pentru calitate. Nu divulga informații personale.

Răspunsurile folosesc infrastructura OpenAI. Întrebările și răspunsurile sunt prelucrate de acel serviciu; conversațiile sunt stocate pe site-ul nostru. Nu divulga date de identificare, de contact sau informații personale de sănătate.

0 / 1000

Doar pentru informare; fără diagnostic personal sau recomandări de tratament.

Articole conexe

Explorează alte articole despre acest subiect.

Rămâi informat

Primește articole noi și noutăți științifice prin email.

Google Analytics funcționează pe paginile publice independent de această fereastră și poate utiliza cookie-uri analitice. Alegerea de aici controlează doar serviciile externe.