منحت FDA موافقة معجّلة لـ Sevabertinib لسرطان الرئة ذي طفرة HER2

وافقت FDA لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) ذي طفرة HER2 الذين تلقّوا العلاج الكيميائي سابقًا، على مثبط الكيناز الفموي Sevabertinib (Hyrnuo) . وبلغت معدلات الاستجابة لدى مَن لم يتلقّوا علاجًا موجّهًا سابقًا 71% .

في 19 نوفمبر 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، في أورام تحمل HER2 (ERBB2) طفرات منشّطة في مجال التيروزين كيناز (TKD)، وللبالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي (KHDAK) المتقدم موضعيًا أو النقيلي والمتلقّين لعلاج جهازي سابق، مثبط الكيناز sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) موافقة معجّلة.

كما وافقت FDA لتحديد المرضى المناسبين لهذا العلاج على الاختبار التشخيصي المرافق Oncomine Dx Target Test.

💡 الدلالة السريرية: تُظهر هذه النتائج أن Sevabertinib فعال كعلاج موجّه في الخط الأول (71% نجاح في المجموعة A)، وكذلك كعلاج إنقاذ عند حدوث مقاومة لأدوية قوية أخرى (ADC) (38% نجاح في المجموعة B).

• FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025. [إعلان FDA]
• ClinicalTrials.gov. A Study of Sevabertinib in HER2 Mutated NSCLC (SOHO-01). NCT05099172. [تفاصيل التجربة السريرية]