FDA, HER2-mutant Akciğer Kanseri için Sevabertinib'e Hızlandırılmış Onay Verdi

FDA, daha önce kemoterapi almış HER2 mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastaları için oral bir kinaz inhibitörü olan Sevabertinib'e (Hyrnuo) onay verdi. Yanıt oranları, daha önce hedefli tedavi almamış hastalarda %71'e ulaştı.

19 Kasım 2025 tarihinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tümörlerinde HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanı (TKD) aktive edici mutasyonlar bulunan ve daha önce sistemik tedavi almış, lokal ileri veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) yetişkinler için bir kinaz inhibitörü olan sevabertinib'e (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) hızlandırılmış onay verdi.

FDA ayrıca, bu tedaviye uygun hastaları belirlemek için bir eşlik eden tanı testi olarak Oncomine Dx Target Test'i de onayladı.

💡 Klinik Anlamı: Bu sonuçlar, Sevabertinib'in hem birinci basamak hedefli tedavi olarak (Grup A'da %71 başarı) hem de diğer güçlü ilaçlara (ADC'ler) direnç geliştiğinde bir kurtarma tedavisi olarak (Grup B'de %38 başarı) etkili olduğunu göstermektedir.

• FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025. [FDA Duyurusu]
• ClinicalTrials.gov. A Study of Sevabertinib in HER2 Mutated NSCLC (SOHO-01). NCT05099172. [Klinik Çalışma Detayı]