FDA-მ HER2-მუტაციური ფილტვის კიბოსთვის sevabertinib-ს დაჩქარებული დამტკიცება მისცა

FDA-მ ქიმიოთერაპიით ადრე ნამკურნალებ HER2 მუტაციის მქონე ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (KHDAK) პაციენტებისთვის დაამტკიცა პერორალური კინაზის ინჰიბიტორი Sevabertinib (Hyrnuo) . პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე მიზნობრივი თერაპია არ მიუღიათ, პასუხის მაჩვენებელმა 71%-ს მიაღწია.

2025 წლის 19 ნოემბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) იმ ზრდასრულებისთვის, რომელთა სიმსივნეებში გამოვლინდა HER2 (ERBB2) ტიროზინკინაზური დომენის (TKD) გამააქტიურებელი მუტაციები და რომლებსაც ადრე სისტემური მკურნალობა ჩატარებული ჰქონდათ ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არაბრტყელუჯრედოვანი ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (KHDAK) გამო, კინაზის ინჰიბიტორს sevabertinib-ს (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) დაჩქარებული დამტკიცება მისცა.

FDA-მ ასევე დაამტკიცა ამ მკურნალობისთვის შესაფერისი პაციენტების გამოსავლენი თანმხლები დიაგნოსტიკური ტესტი Oncomine Dx Target Test.

💡 კლინიკური მნიშვნელობა: ეს შედეგები აჩვენებს, რომ Sevabertinib ეფექტიანია როგორც პირველი რიგის მიზნობრივი თერაპია (A ჯგუფში 71% წარმატება), ასევე სხვა ძლიერი წამლებისადმი (ADC-ებისადმი) რეზისტენტობის განვითარების შემდეგ, როგორც სამაშველო მკურნალობა (B ჯგუფში 38% წარმატება).

• FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 ნოემბერი 2025. [FDA-ს განცხადება]
• ClinicalTrials.gov. A Study of Sevabertinib in HER2 Mutated NSCLC (SOHO-01). NCT05099172. [კლინიკური კვლევის დეტალები]