FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Sevabertinib bei HER2-mutiertem Lungenkrebs

Die FDA ließ für bereits chemotherapeutisch behandelte Patienten mit HER2-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) den oralen Kinasehemmer Sevabertinib (Hyrnuo) zu. Ohne vorherige zielgerichtete Therapie erreichten die Ansprechraten 71 % in der untersuchten Gruppe.

Am 19. November 2025 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA bei Tumoren mit HER2 (ERBB2) -aktivierenden Mutationen der Tyrosinkinasedomäne (TKD) die beschleunigte Zulassung für vorbehandelte Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtplattenepithelialem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) für den Kinasehemmer Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) als neue Behandlungsoption.

Die FDA ließ außerdem zur Auswahl geeigneter Patienten den begleitenden diagnostischen Test Oncomine Dx Target Testzu.

💡 Klinische Bedeutung: Die Ergebnisse zeigen Sevabertinib sowohl als erste zielgerichtete Therapie (71 % Erfolg in Gruppe A) als auch als wirksame Rettungsbehandlung nach Resistenz gegen andere starke Medikamente wie ADCs (38 % Erfolg in Gruppe B).

• FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025. [FDA-Mitteilung]
• ClinicalTrials.gov. A Study of Sevabertinib in HER2 Mutated NSCLC (SOHO-01). NCT05099172. [Einzelheiten zur klinischen Studie]