FDA HER2-mutant ağciyər xərçəngi üçün sevabertinibə sürətləndirilmiş təsdiq verdi

FDA əvvəllər kimyoterapiya almış HER2 mutasiyalı qeyri-kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi xəstələri üçün ağızdan qəbul edilən kinaza inhibitoru sevabertinibə (Hyrnuo) təsdiq verdi. Cavab göstəriciləri əvvəllər hədəfli müalicə almamış xəstələrdə %71-ə çatdı.

19 noyabr 2025-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) şişlərində HER2 (ERBB2) tirozin kinaza domeninin (TKD) aktivləşdirici mutasiyaları olan və əvvəllər sistemli müalicə almış, yerli irəliləmiş və ya metastatik yastıhüceyrəli olmayan qeyri-kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngli böyüklər üçün kinaza inhibitoru sevabertinibə (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) sürətləndirilmiş təsdiq verdi.

FDA həmçinin bu müalicəyə uyğun xəstələri müəyyənləşdirmək üçün müşayiətedici diaqnostik test kimi Oncomine Dx Target Testtestini də təsdiqlədi.

💡 Klinik mənası: Bu nəticələr sevabertinibin həm ilk hədəfli müalicə kimi (A qrupunda %71 uğur), həm də digər güclü dərmanlara (ADC-lərə) davamlılıq yarandıqda xilasedici müalicə kimi (B qrupunda %38 uğur) effektiv olduğunu göstərir.

• FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025. [FDA elanı]
• ClinicalTrials.gov. A Study of Sevabertinib in HER2 Mutated NSCLC (SOHO-01). NCT05099172. [Klinik tədqiqatın təfərrüatları]