FDA سوابرتینیب را برای سرطان ریهٔ دارای جهش HER2 به‌صورت تسریع‌شده تأیید کرد

FDA برای بیماران مبتلا به سرطان ریهٔ غیرسلول‌کوچک (NSCLC) دارای جهش HER2 که قبلاً شیمی‌درمانی گرفته‌اند، مهارکنندهٔ خوراکی کیناز، سوابرتینیب (Hyrnuo) را تأیید کرد. میزان پاسخ در بیمارانی که قبلاً درمان هدفمند نگرفته بودند، به %71 رسید.

در 19 نوامبر 2025، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان ریهٔ غیرسلول‌کوچکِ غیرسنگفرشی (NSCLC)، به‌صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک، که در تومورشان HER2 (ERBB2) دارای جهش‌های فعال‌کنندهٔ ناحیهٔ تیروزین کیناز (TKD) است و قبلاً درمان سیستمیک دریافت کرده‌اند، یک مهارکنندهٔ کیناز به نام سوابرتینیب (Hyrnuo، Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) را به‌صورت تسریع‌شده تأیید کرد.

FDA همچنین برای شناسایی بیماران مناسب این درمان، آزمون Oncomine Dx Target Testرا به‌عنوان آزمون تشخیصی همراه تأیید کرد.

💡 معنای بالینی: این نتایج نشان می‌دهند که سوابرتینیب هم به‌عنوان نخستین درمان هدفمند (موفقیت %71 در گروه A) و هم به‌عنوان درمان نجات‌بخش پس از ایجاد مقاومت به داروهای قدرتمند دیگر (ADCها) (موفقیت %38 در گروه B) مؤثر است.

• FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025. [اعلامیهٔ FDA]
• ClinicalTrials.gov. A Study of Sevabertinib in HER2 Mutated NSCLC (SOHO-01). NCT05099172. [جزئیات کارآزمایی بالینی]