FDA ускоренно одобрило севабертиниб при раке лёгкого с мутациями HER2

FDA одобрило пероральный ингибитор киназ для пациентов с НМРЛ и мутациями HER2 после предшествующей химиотерапии — севабертиниб, Hyrnuo. У ранее не получавших таргетного лечения частота ответа достигла 71% в исследовании.

19 ноября 2025 года FDA предоставило ускоренное одобрение для взрослых с опухолями, несущими HER2 (ERBB2) активирующие мутации тирозинкиназного домена TKD, при местнораспространённом или метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ после системного лечения, ингибитору киназ севабертинибу — Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. по этому показанию.

Для выявления подходящих пациентов FDA также одобрило сопутствующий диагностический тест Oncomine Dx Target Testдля отбора на лечение.

💡 Клинический смысл: севабертиниб эффективен и как первая таргетная терапия, 71% ответов в группе A, и как спасительное лечение после устойчивости к мощным ADC, 38% в группе B.

• FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025. [Сообщение FDA]
• ClinicalTrials.gov. A Study of Sevabertinib in HER2 Mutated NSCLC (SOHO-01). NCT05099172. [Подробности исследования]