نال Durvalumab موافقة FDA في سرطان المعدة والوصلة المعدية المريئية القابل للجراحة
في هذا المقال
بدء حقبة «الشفاء» في سرطان المعدة
وافقت FDA على إضافة العلاج المناعي (Durvalumab) إلى العلاج الكيميائي القياسي (FLOT) في سرطان المعدة وGEJ القابل للجراحة. وفي دراسة MATTERHORN، ارتفع معدل الاستجابة المرضية الكاملة (pCR) بنحو 3 أضعاف، وانخفض خطر النكس بنسبة 29%.
في 25 نوفمبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدى البالغين المصابين بسرطان غدي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (GEJ) قابل للاستئصال الجراحي على استخدام durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) مع العلاج الكيميائي FLOT (fluorourasil, lökovorin, oksaliplatin وdosetaksel) قبل الجراحة وبعدها؛ ثم إعطاء durvalumab منفردًا علاجًا استمراريًا في فترة ما بعد الجراحة.
سُجّل هذا التطوّر علامة فارقة في علاج سرطان المعدة والوصلة المعدية المريئية (GEJ). فالعلاج الكيميائي FLOT، نهجنا القياسي منذ سنوات قبل الجراحة وبعدها، أصبح لديه شريك قوة جديد: durvalumab.
تثبت هذه الموافقة أن العلاج المناعي لن يكون في المرض المتقدم (النقيلي) فقط، بل في صميم العلاج الشفائي (بهدف الشفاء) أيضًا.
لماذا هذه الموافقة مهمة؟
- سرطان المعدة ورم عدواني مرتفع خطر النكس رغم الجراحة.
- نظام FLOT القياسي قوي، لكن معدل القضاء الكامل على الورم (pCR، الاستجابة المرضية الكاملة) كان حوالي 7%.
- بإضافة Durvalumab ارتفع هذا المعدل إلى 19%. وزيادة الاستجابة المرضية الكاملة تعني زيادة فرصة «الشفاء التام» على المدى الطويل.
⛰️ دراسة MATTERHORN
948 مريضًا شملتهم هذه الدراسة الضخمة مزدوجة التعمية والمضبوطة بالدواء الوهمي، والتي اختبرت إدماج العلاج المناعي في المرحلة المبكرة.
النتيجة: تحسّن بارز في جميع المعايير في ذراع إضافة العلاج المناعي.
تصميم الدراسة: مَن شملتهم؟
يستند قرار موافقة FDA إلى واحدة من أكبر دراسات المرحلة 3 في هذا المجال، وهي MATTERHORN . وتنبع قوة الدراسة من اتساع مجموعة المرضى ودقة منهجيتها.
📋 معايير الاشتمال
- عدد المرضى: 948 مريضًا بالغًا
- نوع الورم: سرطان غدي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (GEJ)
- المرحلة: المرحلة II أو III أو IVA (قابل للاستئصال/للجراحة)
- الحالة الوظيفية: ECOG 0 أو 1
- حالة PD-L1: بغض النظر عنها (شُمِلت جميع مستويات التعبير)
⚔️ أذرع العلاج (توزيع عشوائي 1:1)
نتائج تغيّر الممارسة السريرية
لدى متلقّي العلاج الكيميائي وحده، كان المعدل 7.2% . ومع العلاج المناعي تحقّقت زيادة تقارب 3 أضعاف .
انخفض خطر النكس أو التقدّم بدلالة إحصائية (HR: 0.71؛ p < 0.001).
لوحظ اتجاه لانخفاض خطر الوفاة في البقاء الكلي بنسبة 22% (لم ينضج بعد لكنه واعد).
بروتوكول العلاج الموافق عليه حديثًا
FLOT + Durvalumab (1500mg)
(كل 4 أسابيع)
ثم Durvalumab منفردًا
(يُستكمل إجمالي 1 سنة)
👨⚕️ تعليق أكاديمية DROZDOGAN: لم يعد نظام FLOT وحده «المعيار الذهبي». فالنهج المركب مع Durvalumab يزيد فرصة القضاء الكامل على الورم (الشفاء) لدى مرضانا ويقلّل خطر النكس. ويشير هذا التطوّر إلى بدء عصر الأورام المناعية رسميًا في علاج سرطان المعدة.
رغم أن إضافة العلاج المناعي تجلب الآثار الجانبية المناعية المتوقعة (التهاب الكبد والدرقية والقولون وغيرها)، فإن الملف العام قابل للتدبير، ولم تُلاحظ زيادة كبيرة في السمية تؤخّر الجراحة.
- FDA. FDA approves durvalumab for resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. 25 November 2025. [إعلان FDA الرسمي]
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.