0
Ameliyat Edilebilir Mide ve Mide-Yemek Borusu Bileşke Kanserinde Durvalumab FDA Onayı Aldı

Ameliyat Edilebilir Mide ve Mide-Yemek Borusu Bileşke Kanserinde Durvalumab FDA Onayı Aldı

Mide Kanserinde "Küratif" Dönem Başlıyor

FDA, ameliyat edilebilir mide ve GEJ kanserinde standart kemoterapiye (FLOT) immünoterapi (Durvalumab) eklenmesini onayladı. MATTERHORN çalışmasında, patolojik tam yanıt (pCR) oranı yaklaşık 3 kat artarken, nüks riski %29 azaldı.

25 Kasım 2025’te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ameliyatla çıkarılabilir mide veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomu olan yetişkinlerde, durvalumabın (Imfinzi, AstraZeneca) FLOT kemoterapisi (fluorourasil, lökovorin, oksaliplatin ve dosetaksel) ile birlikte ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemde kullanılmasını; ameliyat sonrası dönemde ise durvalumabın tek başına devam tedavisi olarak verilmesini onayladı.

Bu gelişme, mide ve gastroözofageal bileşke (GEJ) kanseri tedavisinde bir milat olarak kayıtlara geçti. Uzun yıllardır cerrahi öncesi ve sonrası standart yaklaşımımız olan FLOT kemoterapisi, artık yeni bir güç ortağına sahip: durvalumab.

Bu onay, immünoterapinin sadece ileri evre (metastatik) hastalıkta değil, küratif (şifa amaçlı) tedavinin de tam merkezinde yer alacağını kanıtlıyor.

Neden Bu Onay Önemli?

  • Mide kanseri, cerrahiye rağmen nüks riski yüksek, agresif bir tümördür.
  • Standart FLOT rejimi güçlüdür ancak tümörü tamamen yok etme (pCR, patolojik tam yanıt) oranı %7 civarındaydı.
  • Durvalumab'ın eklenmesiyle bu oran %19'a çıktı. Patolojik tam yanıtın artması, uzun vadede "tam şifa" şansının artması demektir.

⛰️ MATTERHORN Çalışması

948 Hasta ile yapılan, çift kör, plasebo kontrollü bu dev çalışma, immünoterapinin erken evreye entegrasyonunu test etti.

Sonuç: İmmünoterapi eklenen kolda tüm parametrelerde belirgin iyileşme.

Çalışma Tasarımı: Kimler Dahil Edildi?

FDA'nın onay kararı, bu alandaki en büyük faz 3 çalışmalardan biri olan MATTERHORN verilerine dayanmaktadır. Çalışmanın gücü, geniş hasta popülasyonu ve titiz metodolojisinden gelmektedir.

📋 Dahil Edilme Kriterleri

  • Hasta Sayısı: 948 Yetişkin Hasta
  • Tümör Tipi: Mide veya Gastroözofageal Bileşke (GEJ) Adenokarsinomu
  • Evre: Evre II, III veya IVA (Rezektabl/Ameliyat Edilebilir)
  • Performans Durumu: ECOG 0 veya 1
  • PD-L1 Durumu: Bağımsız olarak (Her türlü ekspresyon dahil edildi)

⚔️ Tedavi Kolları (1:1 Randomizasyon)

Grup A (Deneysel Kol) Durvalumab 1500 mg + FLOT Kemoterapisi (Ameliyat Öncesi ve Sonrası)
Grup B (Kontrol Kolu) Plasebo + FLOT Kemoterapisi (Standart Yaklaşım)

Klinik Pratiği Değiştiren Sonuçlar

EN ÇARPICI SONUÇ
%19.2
Patolojik Tam Yanıt (pCR)

Sadece kemoterapi alanlarda bu oran %7.2 idi. İmmünoterapi ile neredeyse 3 kat artış sağlandı.

%29
Risk Azalması (EFS)

Nüks veya ilerleme riski istatistiksel olarak anlamlı şekilde azaldı (HR: 0.71; p < 0.001).

%22
Erken OS Sinyali

Genel sağkalımda ölüm riskinde %22'lik bir azalma eğilimi görüldü (Henüz olgunlaşmadı ancak umut verici).

Yeni Onaylanan Tedavi Protokolü

💊
ÖNCE (Neoadjuvan)
4 Döngü
FLOT + Durvalumab (1500mg)
(Her 4 haftada bir)
➡
🔪
CERRAHİ
Rezeksiyon
➡
🛡️
SONRA (Adjuvan)
4 Döngü FLOT + Durvalumab
Ardından Tek Başına Durvalumab
(Toplam 1 yıla tamamlanır)

👨‍⚕️ DROZDOGAN Akademi Yorumu: Artık FLOT rejimi tek başına "altın standart" değildir. Durvalumab ile kombine yaklaşım, hastalarımızda tümörü tamamen yok etme (kür) şansını artırmakta ve nüks riskini düşürmektedir. Bu gelişme, mide kanseri tedavisinde immün-onkoloji çağının resmen başladığını gösteriyor.

⚠️ Güvenlik Profili:

İmmünoterapi eklenmesi, beklenen immün ilişkili yan etkileri (hepatit, tiroidit, kolit vb.) getirse de, genel profil yönetilebilir düzeydedir ve cerrahiyi geciktirici majör bir toksisite artışı görülmemiştir.

Kaynaklar:
  • FDA. FDA approves durvalumab for resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. 25 November 2025. [FDA Resmi Duyurusu]

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

İlgili Haberleri

Kanser İlacı Fiyatlarındaki Durdurulamaz Artışın Perde Arkası

Kanser İlacı Fiyatlarındaki Durdurulamaz Artışın Perde Arkası

Bir önceki yazımızda, kanser ilaçlarının FDA onayına temel olan kanıtın...
FDA Onaylarında Sessiz Bir Kayma: Sağkalım Yerine Tümör Küçülme Oranı

FDA Onaylarında Sessiz Bir Kayma: Sağkalım Yerine Tümör Küçülme Oranı

Kaynak: Gyawali B, ve ark. 20 yıllık eğilim analizi, JAMA,...
Tudriqev (RP1): İki Kez Reddedilen Bir Melanom Tedavisi Nasıl FDA Onayı Aldı?

Tudriqev (RP1): İki Kez Reddedilen Bir Melanom Tedavisi Nasıl FDA Onayı Aldı?

Kaynak: FDA. FDA Approves New Engineered Viral Immunotherapy for Patients...
Pluvicto Artık Daha Erken: Hormona Duyarlı Metastatik Prostat Kanserinde FDA Onayı

Pluvicto Artık Daha Erken: Hormona Duyarlı Metastatik Prostat Kanserinde FDA Onayı

Kaynak: FDA, lutesyum Lu 177 vipivotid tetraksetan (Pluvicto, Novartis) +...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında