دوروالوماب برای سرطان قابل‌جراحی معده و محل اتصال معده–مری تأیید FDA گرفت
در این مقاله
آغاز دوره «علاج‌بخش» در سرطان معده
FDA افزودن ایمنی‌درمانی (دوروالوماب) به شیمی‌درمانی استاندارد (FLOT) را در سرطان قابل‌جراحی معده و GEJ تأیید کرد. در مطالعه MATTERHORN، نرخ پاسخ کامل پاتولوژیک (pCR) حدود 3 برابر افزایش یافت و خطر عود 29% کاهش پیدا کرد.
در 25 نوامبر 2025، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) استفاده از دوروالوماب (Imfinzi، AstraZeneca) همراه با شیمی‌درمانی FLOT (فلورواوراسیل، لوکوورین، اگزالی‌پلاتین و دوستاکسل) را پیش و پس از جراحی، و سپس ادامه دوروالوماب به‌تنهایی پس از جراحی، در بزرگسالان مبتلا به آدنوکارسینوم قابل‌برداشت معده یا محل اتصال معده–مری (GEJ) تأیید کرد.
این تحول به‌عنوان نقطه عطف درمان سرطان معده و محل اتصال معده–مری (GEJ) ثبت شد. شیمی‌درمانی FLOT که سال‌ها رویکرد استاندارد ما پیش و پس از جراحی بود، اکنون شریک نیرومند تازه‌ای دارد: دوروالوماب.
این تأیید نشان می‌دهد ایمنی‌درمانی افزون بر بیماری پیشرفته (متاستاتیک)، در مرکز درمان علاج‌بخش نیز قرار خواهد گرفت.
چرا این تأیید مهم است؟
- سرطان معده توموری تهاجمی با خطر بالای عود حتی پس از جراحی است.
- رژیم استاندارد FLOT قوی است، اما نرخ حذف کامل تومور (pCR، پاسخ کامل پاتولوژیک) حدود 7% بود.
- با افزودن دوروالوماب، این نرخ به 19% رسید. افزایش پاسخ کامل پاتولوژیک به معنای افزایش شانس «علاج کامل» در بلندمدت است.
⛰️ مطالعه MATTERHORN
948 بیمار در این مطالعه بزرگ دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما شرکت کردند که ادغام ایمنی‌درمانی در مرحله زودرس را آزمود.
نتیجه: بهبود چشمگیر همه شاخص‌ها در بازوی حاوی ایمنی‌درمانی.
طراحی مطالعه: چه کسانی وارد شدند؟
تصمیم تأیید FDA بر داده‌های یکی از بزرگ‌ترین مطالعات فاز 3 این حوزه، MATTERHORN استوار است. قدرت مطالعه از جمعیت گسترده بیماران و روش‌شناسی دقیق آن می‌آید.
📋 معیارهای ورود
- تعداد بیماران: 948 بیمار بزرگسال
- نوع تومور: آدنوکارسینوم معده یا محل اتصال معده–مری (GEJ)
- مرحله: مرحله II، III یا IVA (قابل‌برداشت/قابل‌جراحی)
- وضعیت عملکردی: ECOG برابر با 0 یا 1
- وضعیت PD-L1: مستقل از آن (همه سطوح بیان وارد شدند)
⚔️ بازوهای درمان (تصادفی‌سازی 1:1)
نتایج تغییردهنده کار بالینی
در دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی تنها، این نرخ %7.2 بود. ایمنی‌درمانی، افزایشی نزدیک به 3 برابر ایجاد کرد.
خطر عود یا پیشرفت بیماری به‌طور آماری معنادار کاهش یافت (HR: 0.71؛ p < 0.001).
در بقای کلی، گرایش به کاهش 22% خطر مرگ دیده شد (هنوز داده‌ها بالغ نیستند، اما امیدبخش‌اند).
پروتکل درمانی تازه تأییدشده
FLOT + دوروالوماب (1500 mg)
(هر 4 هفته یک‌بار)
سپس دوروالوماب به‌تنهایی
(تا تکمیل مجموع 1 سال)
👨⚕️ دیدگاه آکادمی DROZDOGAN: رژیم FLOT دیگر به‌تنهایی «استاندارد طلایی» نیست. رویکرد ترکیبی با دوروالوماب، شانس حذف کامل تومور (علاج) را در بیماران افزایش می‌دهد و خطر عود را کم می‌کند. این تحول نشان می‌دهد دوره ایمنی‌انکولوژی در درمان سرطان معده رسماً آغاز شده است.
اگرچه افزودن ایمنی‌درمانی عوارض موردانتظار مرتبط با ایمنی (هپاتیت، تیروئیدیت، کولیت و غیره) را به همراه دارد، نمایه کلی قابل‌کنترل است و افزایش عمده سمیت که جراحی را به تأخیر بیندازد دیده نشد.
- FDA. FDA approves durvalumab for resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. 25 November 2025. [اطلاعیه رسمی FDA]
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.