FDA-Zulassung für Durvalumab bei operablem Magen- und gastroösophagealem Übergangskarzinom
In diesem Artikel
Eine „kurative“ Ära beginnt beim Magenkarzinom
Die FDA ließ Immuntherapie mit Durvalumab zusätzlich zur Standardchemotherapie FLOT bei operablem Magen- und GEJ-Krebs zu. In MATTERHORN stieg die Rate pathologischer Komplettremissionen (pCR) etwa auf das 3-Fache, während das Rückfallrisiko um 29% sank.
Am 25. November 2025 ließ die US-Arzneimittelbehörde FDA Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) für Erwachsene mit resektablem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zu: zusammen mit FLOT-Chemotherapie aus Fluorouracil, Folinsäure, Oxaliplatin und Docetaxel vor und nach der Operation sowie anschließend allein als weitere postoperative Behandlung.
Diese Entwicklung ist ein Meilenstein in der Behandlung von Magen- und GEJ-Karzinomen. Die FLOT-Chemotherapie, unser langjähriger Standard vor und nach Operation, hat nun einen starken neuen Partner: Durvalumab.
Die Zulassung belegt, dass Immuntherapie neben fortgeschrittener metastasierter Krankheit auch im Zentrum der kurativen, auf Heilung ausgerichteten Behandlung stehen wird.
Warum ist diese Zulassung wichtig?
- Magenkrebs ist ein aggressiver Tumor mit hohem Rückfallrisiko trotz Operation.
- Das Standard-FLOT-Schema ist wirksam, doch die Rate vollständiger Tumorbeseitigung, der pathologischen Komplettremission pCR, lag bei etwa 7%.
- Mit Durvalumab stieg sie auf 19%. Mehr pathologische Komplettremissionen bedeuten langfristig eine höhere Chance auf vollständige Heilung.
⛰️ Die MATTERHORN-Studie
948 Patienten nahmen an dieser großen doppelblinden, placebokontrollierten Studie teil, die die Einbindung von Immuntherapie ins Frühstadium untersuchte.
Ergebnis: Deutliche Verbesserung aller Parameter im Immuntherapiearm.
Studiendesign: Wer wurde aufgenommen?
Die FDA-Entscheidung beruht auf einer der größten Phase-3-Studien dieses Gebiets namens MATTERHORN und ihren Daten. Ihre Stärke sind die große Patientenpopulation und die sorgfältige Methodik.
📋 Einschlusskriterien
- Patientenzahl: 948 erwachsene Patienten
- Tumortyp: Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
- Stadium: Stadium II, III oder IVA, resektabel beziehungsweise operabel
- Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1
- PD-L1-Status: Unabhängig davon, alle Expressionsstufen eingeschlossen
⚔️ Behandlungsarme (1:1-Randomisierung)
Ergebnisse, die die klinische Praxis verändern
Unter alleiniger Chemotherapie lag die Rate bei 7.2% . Die Immuntherapie bewirkte eine nahezu 3-fache Steigerung gegenüber diesem Wert.
Das Risiko für Rückfall oder Fortschreiten sank statistisch signifikant (HR: 0.71; p < 0.001).
Beim Gesamtüberleben zeigte sich ein Trend zu 22% geringerem Sterberisiko. Die Daten sind noch nicht ausgereift, aber vielversprechend.
Das neu zugelassene Behandlungsprotokoll
FLOT + Durvalumab (1500mg)
Alle 4 Wochen
Anschließend Durvalumab allein
Bis zu insgesamt 1 Jahr Behandlung
👨⚕️ Kommentar der DROZDOGAN Akademie: FLOT allein ist nun nicht mehr der Goldstandard. Die Kombination mit Durvalumab erhöht die Chance, den Tumor vollständig zu beseitigen und zu heilen, und senkt das Rückfallrisiko. Diese Entwicklung markiert den offiziellen Beginn der immunonkologischen Ära beim Magenkarzinom.
Zusätzliche Immuntherapie bringt zwar erwartete immunvermittelte Nebenwirkungen wie Hepatitis, Thyreoiditis und Kolitis mit sich. Das Gesamtprofil bleibt jedoch beherrschbar; eine wesentliche, die Operation verzögernde Toxizitätszunahme wurde nicht beobachtet.
- FDA. FDA approves durvalumab for resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. 25 November 2025. [Offizielle FDA-Mitteilung]
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