Əməliyyat edilə bilən mədə və mədə–qida borusu birləşməsi xərçəngində durvalumab FDA təsdiqi aldı
Bu məqalədə
Mədə xərçəngində "sağaltma məqsədli" dövr başlayır
FDA əməliyyat edilə bilən mədə və GEJ xərçəngində standart kimyoterapiyaya (FLOT) immunoterapiya (durvalumab) əlavə edilməsini təsdiqlədi. MATTERHORN tədqiqatında patoloji tam cavab (pCR) təxminən 3 dəfə artarkən, təkrarlanma riski %29 azaldı.
25 noyabr 2025-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) cərrahi çıxarıla bilən mədə və ya qastroezofageal birləşmə (GEJ) adenokarsinomalı böyüklərdə durvalumabın (Imfinzi, AstraZeneca) FLOT kimyoterapiyası (fluorourasil, leykovorin, oksaliplatin və dosetaksel) ilə əməliyyatdan əvvəl və sonra istifadəsini, sonra isə tək durvalumabla davam müalicəsini təsdiqlədi.
Bu yenilik mədə və qastroezofageal birləşmə (GEJ) xərçənginin müalicəsində dönüş nöqtəsi oldu. İllərdir əməliyyatdan əvvəl və sonra standart yanaşmamız olan FLOT kimyoterapiyasının artıq yeni güclü tərəfdaşı var: durvalumab.
Bu təsdiq immunoterapiyanın yalnız irəliləmiş (metastatik) xəstəlikdə deyil, sağaltma məqsədli müalicənin də mərkəzində olacağını göstərir.
Bu təsdiq nə üçün vacibdir?
- Mədə xərçəngi əməliyyata baxmayaraq yüksək təkrarlanma riski olan aqressiv şişdir.
- Standart FLOT güclüdür, lakin şişin tam yox edilməsi (pCR, patoloji tam cavab) təxminən %7 idi.
- Durvalumab əlavə edildikdə göstərici %19-a yüksəldi. Patoloji tam cavabın artması uzunmüddətli "tam sağalma" şansının artması deməkdir.
⛰️ MATTERHORN tədqiqatı
948 xəstə ilə aparılan bu böyük ikiqat kor, plasebo nəzarətli tədqiqat immunoterapiyanın erkən mərhələyə inteqrasiyasını yoxladı.
Nəticə: immunoterapiya əlavə edilən qolda bütün parametrlərdə aydın yaxşılaşma.
Tədqiqatın dizaynı: kimlər daxil edilib?
FDA qərarı sahənin ən böyük faza 3 tədqiqatlarından MATTERHORN məlumatlarına əsaslanır. Gücü geniş xəstə qrupu və dəqiq metodologiyasından gəlir.
📋 Daxilolma meyarları
- Xəstə sayı: 948 yetkin xəstə
- Şiş tipi: Mədə və ya qastroezofageal birləşmə (GEJ) adenokarsinoması
- Mərhələ: II, III və ya IVA mərhələ (rezektabel/əməliyyat edilə bilən)
- Performans statusu: ECOG 0 və ya 1
- PD-L1 statusu: Asılı olmayaraq (bütün ekspressiya səviyyələri daxil edilib)
⚔️ Müalicə qolları (1:1 randomizasiya)
Klinik təcrübəni dəyişən nəticələr
Yalnız kimyoterapiya alanlarda göstərici %7.2 idi. İmmunoterapiya ilə təxminən 3 dəfə artım əldə edildi.
Təkrarlanma və ya proqressiya riski statistik əhəmiyyətli azaldı (HR: 0.71; p < 0.001).
Ümumi sağqalımda ölüm riskində %22 azalma meyli görüldü (hələ yetişməyib, lakin ümidvericidir).
Yeni təsdiqlənmiş müalicə protokolu
FLOT + Durvalumab (1500mg)
(Hər 4 həftədən bir)
Ardınca Tək Durvalumab
(Cəmi 1 ilə tamamlanır)
👨⚕️ DROZDOGAN Akademiyasının şərhi: Artıq tək FLOT "qızıl standart" deyil. Durvalumabla kombinə yanaşma şişi tam yox etmə (sağaltma) şansını artırır və təkrarlanma riskini azaldır. Bu, mədə xərçəngində immunonkologiya dövrünün rəsmi başladığını göstərir.
İmmunoterapiyanın əlavə edilməsi gözlənilən immun yan təsirləri (hepatit, tiroidit, kolit və s.) gətirsə də ümumi profil idarə ediləndir, əməliyyatı gecikdirən böyük toksiklik artımı görülməyib.
- FDA. FDA approves durvalumab for resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. 25 November 2025. [FDA-nın rəsmi elanı]
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.