نال مزيج Pembrolizumab وEnfortumab موافقة FDA في سرطان المثانة الغازي للعضلة
في هذا المقال
نكس أقل بنسبة 60% في سرطان المثانة
عصر جديد في الأورام بعلاج متكامل قبل الجراحة وبعدها لدى المرضى غير القادرين على تلقّي sisplatin.
في 21 نوفمبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدى البالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلة وغير المناسبين لـ sisplatin على نهج علاجي متكامل يشمل قبل الجراحة enfortumab vedotin (Padcev) مع pembrolizumab (Keytruda) ، ويواصل العلاج القائم على pembrolizumab في فترة ما بعد الجراحة (المساعدة).
سرطان المثانة المنتشر إلى طبقة العضلة (الغازي) من أصعب مجالات الأورام بسبب خطر النكس المرتفع وطبيعته العدوانية. ورغم فعالية العلاج الكيميائي البلاتيني القياسي القائم على sisplatin، فإن نحو 50% من المرضى لا يستطيعون تلقّيه
لأسباب مثل خلل وظيفة الكلى أو فقدان السمع. وهذه الموافقة التاريخية تستهدف تلك الحاجة غير الملباة تحديدًا.
النتائج اللافتة للدراسة
دراسة KEYNOTE-905/EV-303: ماذا غيّرت؟
تستند الموافقة إلى دراسة مرحلة 3 شملت 344 مريضًا بسرطان المثانة الغازي للعضلة (MIBC) القابل للجراحة، غير المناسبين للعلاج الكيميائي القائم على sisplatin أو الرافضين له. وقُسّموا إلى مجموعتين:
بروتوكول العلاج الموافق عليه حديثًا (المجموعة 1)
Pembro + EV
(إزالة المثانة)
+ صيانة Pembro
*تلقّت المجموعة الضابطة الجراحة فقط.
النتائج: خطر نكس أقل بنسبة 60%
✨ تحقّق في الخطر انخفاض 60% .
👨⚕️ تعليق أكاديمية DROZDOGAN:
لدى المرضى الذين خضعوا للجراحة وحدها، نرى أن المرض ينكس أو يتقدّم بمدة وسيطة (الوسيط) تبلغ 15 شهرًا. وفي ذراع العلاج الجديد لم تُبلَغ هذه المدة بعد؛ أي إن الغالبية العظمى تواصل العيش بلا مرض. وخفض خطر الوفاة إلى النصف (50%) نجاح كبير نادرًا ما نراه في الأورام.
البروتوكول والأمان
مخطط الجرعات الموصى به وفق موافقة FDA:
- تمهيدي (قبل الجراحة): 3 دورات (إجمالي 9 أسابيع). Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin.
- الجراحة: يُجرى استئصال المثانة الجذري بعد العلاج الدوائي.
- مساعد (بعد الجراحة): 6 دورات إضافية من العلاج المركب، تليها صيانة بـ Pembrolizumab وحده (إجمالي نحو 42 أسبوعًا بعد الجراحة).
تدبير الآثار الجانبية مهم
رغم ارتفاع فعالية العلاج، يجب خصوصًا مراقبة ما يلي عن كثب:
الخلاصة: عصر جديد في سرطان المثانة
تشمل هذه الموافقة أيضًا خيار Keytruda Qlex (صيغة الحقن تحت الجلد). ولم تعد «الجراحة وحدها» الخيار الوحيد لمرضى سرطان المثانة الغازي للعضلة غير القادرين على تلقّي sisplatin. النهج المحيط بالجراحة (المتكامل قبلها وبعدها) يزيد بدرجة مهمة فرص البقاء طويل الأمد للمرضى.
المصدر: FDA. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. 21 نوفمبر 2025. رابط الوصول
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.