FDA a aprobat pembrolizumab cu enfortumab în cancerul vezical cu invazie musculară
În acest articol
Cu 60% mai puține recidive în cancerul vezical
O nouă etapă în oncologie: tratament integrat înainte și după operație pentru pacienții care nu pot primi cisplatină.
La 21 noiembrie 2025, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat, la adulții cu cancer vezical cu invazie musculară neeligibili pentru cisplatină, o abordare integrată care include administrarea preoperatorie de enfortumab vedotin (Padcev) împreună cu pembrolizumab (Keytruda) și continuarea unui tratament bazat pe pembrolizumab după operație, în etapa adjuvantă.
Cancerul vezical extins în stratul muscular este una dintre provocările majore ale oncologiei, din cauza agresivității și a riscului mare de recidivă. Chimioterapia standard pe bază de cisplatină este eficientă, dar afectarea renală sau pierderea auzului împiedică administrarea ei la aproximativ 50% dintre pacienți.
Această aprobare istorică răspunde tocmai unei asemenea nevoi neacoperite.
Rezultatele remarcabile ale studiului
Studiul KEYNOTE-905/EV-303: ce a schimbat?
Aprobarea se bazează pe un studiu de fază 3 cu 344 de pacienți cu cancer vezical operabil cu invazie musculară (MIBC), neeligibili pentru chimioterapie cu cisplatină sau care o refuzau. Pacienții au fost împărțiți în două grupuri:
Protocolul nou aprobat (grupul 1)
Pembro + EV
(îndepărtarea vezicii)
+ întreținere cu Pembro
*Grupul de control a primit doar intervenție chirurgicală.
Rezultate: risc de recidivă redus cu 60%
✨ S-a obținut o reducere cu 60% a riscului.
👨⚕️ Comentariul Academiei DROZDOGAN:
La pacienții tratați doar prin operație, observăm recidivă sau progresie după o durată mediană de 15 luni. În brațul cu noul tratament, această durată nu a fost încă atinsă, deci marea majoritate a pacienților continuă să trăiască fără boală. Înjumătățirea riscului de deces (50%) este un succes major, întâlnit rar în oncologie.
Protocol și siguranță
Schema de dozare recomandată conform aprobării FDA este:
- Neoadjuvant: înainte de operație: 3 cicluri, în total 9 săptămâni, cu pembrolizumab + enfortumab vedotin.
- Operație: După tratamentul medicamentos se efectuează cistectomie radicală.
- Adjuvant: după operație: Încă 6 cicluri de tratament combinat, apoi întreținere cu pembrolizumab singur; durata totală postoperatorie este de aproximativ 42 de săptămâni.
Gestionarea reacțiilor adverse este importantă
Deși tratamentul este foarte eficient, trebuie urmărite îndeaproape în special:
Concluzie: o nouă etapă în cancerul vezical
Această aprobare include și opțiunea Keytruda Qlex , formulă injectabilă subcutanată. Pentru pacienții cu cancer vezical cu invazie musculară care nu pot primi cisplatină, operația singură nu mai este unica posibilitate. Abordarea perioperatorie, integrată înainte și după operație, crește semnificativ șansele de supraviețuire pe termen lung.
Sursă: FDA. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. 21 November 2025. Link către sursă
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.