FDA-Zulassung für Pembrolizumab plus Enfortumab bei muskelinvasivem Blasenkrebs
In diesem Artikel
60 % weniger Rückfälle bei Blasenkrebs
Eine neue Ära mit einer zusammenhängenden Behandlung vor und nach der Operation für Patienten, die kein Cisplatin erhalten können.
Am 21. November 2025 ließ die US-amerikanische FDA für Erwachsene mit muskelinvasivem Blasenkrebs ohne Cisplatin-Eignung einen umfassenden Ansatz zu: vor der Operation Enfortumab Vedotin (Padcev) zusammen mit Pembrolizumab (Keytruda) und anschließend die Fortführung einer pembrolizumabbasierten Behandlung in der adjuvanten Phase nach der Operation.
Blasenkrebs mit Ausbreitung in die Muskelschicht gehört wegen seines hohen Rückfallrisikos und aggressiven Verlaufs zu den größten Herausforderungen der Onkologie. Platinbasierte Chemotherapie ist wirksam, doch wegen eingeschränkter Nierenfunktion oder Hörverlust können etwa 50 % der Patienten diese Behandlung nicht erhalten.
Genau diesen ungedeckten Bedarf adressiert die historische Zulassung.
Die eindrucksvollen Studienergebnisse
KEYNOTE-905/EV-303: Was hat die Studie verändert?
Die Zulassung beruht auf einer Phase-3-Studie mit 344 Patienten mit operablem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die für cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet waren oder sie ablehnten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
Neu zugelassenes Protokoll (Gruppe 1)
Pembro + EV
(Entfernung der Harnblase)
+ Pembro-Erhaltung
*Die Kontrollgruppe erhielt ausschließlich eine Operation.
Ergebnisse: 60 % geringeres Rückfallrisiko
✨ Erreichte Risikoreduktion um 60 % durch die Behandlung.
👨⚕️ Einordnung der DROZDOGAN Akademie:
Bei ausschließlich operierten Patienten sehen wir, dass die Erkrankung im Median nach 15 Monaten zurückkehrt oder fortschreitet. Im neuen Behandlungsarm wurde dieser Zeitpunkt noch nicht erreicht; die große Mehrheit lebt weiterhin krankheitsfrei. Das Sterberisiko um die Hälfte (50 %) zu senken, ist ein außergewöhnlich großer onkologischer Erfolg.
Protokoll und Sicherheit
Das nach FDA-Zulassung empfohlene Schema lautet:
- Neoadjuvant (vor der Operation): 3 Zyklen über insgesamt 9 Wochen: Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin.
- Operation: Nach der medikamentösen Therapie erfolgt die radikale Zystektomie.
- Adjuvant (nach der Operation): Weitere 6 Kombinationszyklen, danach alleinige Pembrolizumab-Erhaltung. Gesamtdauer nach der Operation etwa 42 Wochen.
Nebenwirkungsmanagement ist entscheidend
Trotz hoher Wirksamkeit müssen besonders folgende Probleme engmaschig überwacht werden:
Fazit: eine neue Ära bei Blasenkrebs
Diese Zulassung umfasst auch Keytruda Qlex als subkutane Injektionsform. Für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die kein Cisplatin erhalten können, ist die alleinige Operation damit nicht mehr die einzige Option. Der perioperative Ansatz vor und nach der Operationverbessert die langfristigen Überlebenschancen erheblich.
Quelle: FDA. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. 21 November 2025. Zur Quelle
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