FDA одобрило пембролизумаб с энфортумабом при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря
В этой статье
Рецидивы рака мочевого пузыря на 60% реже
Новая эпоха онкологии: комплексное лечение до и после операции для пациентов, которым нельзя назначать цисплатин.
21 ноября 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило для взрослых с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не подходящих для цисплатина, комплексный подход с предоперационным применением энфортумаба ведотина (Padcev) вместе с пембролизумабом (Keytruda) и продолжением лечения на основе пембролизумаба в послеоперационном (адъювантном) периоде.
Рак мочевого пузыря, прорастающий в мышечный слой, — одна из самых сложных областей онкологии из-за высокого риска рецидива и агрессивности. Хотя стандартная платиносодержащая химиотерапия с цисплатином эффективна, из-за нарушения функции почек, потери слуха и других причин примерно 50% пациентов не могут её получать.
Историческое одобрение отвечает именно на эту неудовлетворённую потребность.
Впечатляющие результаты исследования
KEYNOTE-905/EV-303: что изменилось?
Одобрение основано на исследовании фазы 3 с участием 344 пациентов с операбельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), не подходящих для цисплатина или отказавшихся от него. Пациентов разделили на две группы:
Новый одобренный протокол лечения (группа 1)
Pembro + EV
(удаление мочевого пузыря)
+ поддерживающий пембролизумаб
*В контрольной группе выполнялась только операция.
Результаты: риск рецидива ниже на 60%
✨ Достигнуто снижение риска на 60% в исследовании.
👨⚕️ Комментарий академии DROZDOGAN:
У пациентов после одной операции медиана времени до рецидива или прогрессирования составляет 15 месяцев. В группе нового лечения она пока не достигнута: большинство продолжает жить без болезни. Сокращение риска смерти наполовину (на 50%) — большой успех, который в онкологии встречается редко.
Протокол и безопасность
Согласно одобрению FDA рекомендуемая схема такова:
- Неоадъювантно (до операции): 3 курса (всего 9 недель). Пембролизумаб + энфортумаб ведотин.
- Операция: после лекарственного лечения выполняется радикальная цистэктомия.
- Адъювантно (после операции): ещё 6 курсов комбинации, затем поддерживающая монотерапия пембролизумабом (общая продолжительность после операции около 42 недель).
Важно контролировать побочные эффекты
При высокой эффективности лечения особого внимания требуют:
Вывод: новая эпоха при раке мочевого пузыря
Одобрение включает также вариант Keytruda Qlex (подкожную инъекционную форму). Теперь для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым нельзя получать цисплатин, «только операция» — не единственная возможность. Периоперационный подход (комплексное лечение до и после операции)существенно повышает шансы долгосрочной выживаемости пациентов.
Источник: FDA. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. 21 November 2025. Ссылка на источник
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.