კუნთში ინვაზიური შარდის ბუშტის კიბოსთვის პემბროლიზუმაბისა და ენფორტუმაბის კომბინაციამ FDA-ის თანხმობა მიიღო
ამ სტატიაში
შარდის ბუშტის კიბოში 60%-ით ნაკლები რეციდივი
ცისპლატინის მიღების შეუძლებლობისას, ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ ინტეგრირებული მკურნალობა ონკოლოგიაში ახალ ეპოქას ქმნის.
2025 წლის 21 ნოემბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) ცისპლატინისთვის შეუსაბამო, კუნთში ინვაზიური შარდის ბუშტის კიბოს მქონე მოზრდილებში დაამტკიცა ერთიანი მიდგომა, რომელიც ოპერაციამდე მოიცავს ენფორტუმაბ ვედოტინის (Padcev) კომბინაციას პემბროლიზუმაბთან (Keytruda) , ხოლო ოპერაციის შემდეგ, ადიუვანტურ პერიოდში, პემბროლიზუმაბზე დაფუძნებული მკურნალობის გაგრძელებას ითვალისწინებს.
კუნთოვან შრეში გავრცელებული (ინვაზიური) შარდის ბუშტის კიბო რეციდივის მაღალი რისკითა და აგრესიული ბუნებით ონკოლოგიის ერთ-ერთი ყველაზე რთული სფეროა. სტანდარტული ცისპლატინზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია ეფექტიანია, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან სმენის დაქვეითების მსგავსი მიზეზებით პაციენტთა დაახლოებით 50% ამ მკურნალობას ვერ იღებს.
ეს ისტორიული დამტკიცება სწორედ ამ დაუკმაყოფილებელ საჭიროებას პასუხობს.
კვლევის შთამბეჭდავი შედეგები
KEYNOTE-905/EV-303 კვლევა: რა შეცვალა?
ეს დამტკიცება ეფუძნება ფაზა 3 კვლევას, რომელშიც მონაწილეობდა ოპერაბელური, კუნთში ინვაზიური შარდის ბუშტის კიბოს (MIBC) მქონე 344 პაციენტი, რომლებიც ცისპლატინზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიისთვის შეუსაბამო იყვნენ ან მასზე უარს ამბობდნენ. პაციენტები ორ ჯგუფად დაიყო:
ახლად დამტკიცებული მკურნალობის პროტოკოლი (ჯგუფი 1)
Pembro + EV
(შარდის ბუშტის ამოკვეთა)
+ Pembro შემანარჩუნებელი
*საკონტროლო ჯგუფში მხოლოდ ოპერაცია ჩატარდა.
შედეგები: რეციდივის რისკის 60%-ით შემცირება
✨ რისკში 60%-იანი შემცირება მიიღწა.
👨⚕️ DROZDOGAN აკადემიის კომენტარი:
მხოლოდ ოპერაციით ნამკურნალებ პაციენტებში ვხედავთ, რომ შუა მაჩვენებლის (მედიანის) მიხედვით 15 თვის შემდეგ დაავადება რეციდივს განიცდის ან პროგრესირებს. ახალი მკურნალობის ჯგუფში ეს დრო ჯერ არ მიღწეულა; ანუ პაციენტთა დიდი უმრავლესობა დაავადების გარეშე ცხოვრებას აგრძელებს. სიკვდილის რისკის განახევრება (50%) ონკოლოგიაში იშვიათად ხილული დიდი წარმატებაა.
პროტოკოლი და უსაფრთხოება
FDA-ის დამტკიცების მიხედვით რეკომენდებული დოზირების სქემა ასეთია:
- ნეოადიუვანტური (ოპერაციამდე): 3 ციკლი (სულ 9 კვირა). პემბროლიზუმაბი + ენფორტუმაბ ვედოტინი.
- ოპერაცია: მედიკამენტური მკურნალობის შემდეგ ტარდება რადიკალური ცისტექტომია.
- ადიუვანტური (ოპერაციის შემდეგ): კომბინირებული მკურნალობის კიდევ 6 ციკლი, შემდეგ შემანარჩუნებელი მკურნალობა მხოლოდ პემბროლიზუმაბით (საერთო პერიოდი ოპერაციის შემდეგ დაახლოებით 42 კვირა).
გვერდითი მოვლენების მართვა მნიშვნელოვანია
მკურნალობა მაღალეფექტიანია, თუმცა განსაკუთრებით საჭიროა შემდეგი მდგომარეობების ყურადღებით მონიტორინგი:
დასკვნა: ახალი ეპოქა შარდის ბუშტის კიბოში
ეს დამტკიცება Keytruda Qlex-ის (კანქვეშა საინექციო ფორმულის) ვარიანტსაც მოიცავს. კუნთში ინვაზიური შარდის ბუშტის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომლებიც ცისპლატინს ვერ იღებენ, „მხოლოდ ოპერაცია“ ერთადერთი არჩევანი აღარ არის. პერიოპერაციული (ოპერაციამდე და შემდეგ ინტეგრირებული) მიდგომაპაციენტების გრძელვადიანი გადარჩენის შანსს მნიშვნელოვნად ზრდის.
წყარო: FDA. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. 21 ნოემბერი 2025. ბმული წყაროზე
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.