ترکیب پمبرولیزوماب و انفورتوماب در سرطان مثانه مهاجم به عضله تأیید FDA گرفت
در این مقاله
60% عود کمتر در سرطان مثانه
دوره‌ای تازه در انکولوژی با درمان یکپارچه پیش و پس از جراحی برای بیمارانی که نمی‌توانند سیس‌پلاتین دریافت کنند.
در 21 نوامبر 2025، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در بزرگسالان مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله که برای سیس‌پلاتین مناسب نیستند، در دوره پیش از جراحی، انفورتوماب ودوتین (Padcev) همراه با پمبرولیزوماب (Keytruda) را تأیید کرد؛ این رویکرد درمانی یکپارچه، استفاده از این ترکیب و ادامه درمان مبتنی بر پمبرولیزوماب در دوره پس از جراحی (درمان کمکی) را در بر می‌گیرد.
سرطان مثانه که به لایه عضلانی گسترش یافته است، به دلیل خطر بالای عود و ماهیت تهاجمی، از دشوارترین حوزه‌های انکولوژی است. هرچند شیمی‌درمانی‌های مبتنی بر سیس‌پلاتین در درمان استاندارد مؤثرند، به دلایلی مانند اختلال عملکرد کلیه یا کاهش شنوایی، حدود 50% بیماران نمی‌توانند این درمان را دریافت کنند.
این تأیید تاریخی دقیقاً برای پاسخ به همین نیاز برآورده‌نشده است.
نتایج چشمگیر مطالعه
مطالعه KEYNOTE-905/EV-303: چه چیزی را تغییر داد؟
این تأیید بر مطالعه فاز 3 با حضور 344 بیمار مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله (MIBC) قابل جراحی استوار است که برای شیمی‌درمانی مبتنی بر سیس‌پلاتین مناسب نبودند یا آن را نپذیرفته بودند. بیماران به دو گروه تقسیم شدند:
پروتکل درمان تازه تأییدشده (گروه 1)
پمبرولیزوماب + EV
(برداشتن مثانه)
+ پمبرولیزوماب نگهدارنده
*گروه کنترل فقط تحت جراحی قرار گرفت.
نتایج: 60% خطر عود کمتر
✨ در خطر، 60% کاهش حاصل شد.
👨⚕️ دیدگاه آکادمی DROZDOGAN:
در بیمارانی که فقط جراحی شدند، می‌بینیم که پس از مدت میانه (مدیان) 15 ماه، بیماری عود کرده یا پیشرفت می‌کند. در گروه درمان جدید هنوز به این مدت نرسیده‌اند؛ یعنی بخش عمده بیماران همچنان بدون بیماری زندگی می‌کنند. کاهش خطر مرگ به نصف (50%)، موفقیت بزرگی است که در انکولوژی به‌ندرت می‌بینیم.
پروتکل و ایمنی
بر اساس تأیید FDA، برنامه دوز پیشنهادی به این صورت است:
- نئوادجوانت (پیش از جراحی): 3 دوره (در مجموع 9 هفته). پمبرولیزوماب + انفورتوماب ودوتین.
- جراحی: پس از درمان دارویی، سیستکتومی رادیکال انجام می‌شود.
- کمکی (پس از جراحی): 6 دوره دیگر درمان ترکیبی، سپس درمان نگهدارنده با پمبرولیزوماب به‌تنهایی (مدت کل پس از جراحی حدود 42 هفته).
مدیریت عوارض جانبی مهم است
هرچند اثربخشی درمان بالا است، به‌ویژه موارد زیر باید از نزدیک پایش شوند:
نتیجه‌گیری: دوره‌ای تازه در سرطان مثانه
این تأیید، گزینه Keytruda Qlex (فرمولاسیون تزریق زیرجلدی) را نیز شامل می‌شود. برای بیماران مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله که نمی‌توانند سیس‌پلاتین دریافت کنند، اکنون «فقط جراحی» تنها گزینه نیست. رویکرد پیرامون جراحی (یکپارچه پیش و پس از عمل)احتمال بقای بلندمدت بیماران را به میزان قابل توجهی افزایش می‌دهد.
منبع: FDA. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. 21 November 2025. پیوند دسترسی
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.