Kasa İnvaziv Mesane Kanserinde Pembrolizumab ile Enfortumab Kombinasyonu FDA Onayı Aldı
Mesane Kanserinde %60 Daha Az Nüks
Sisplatin alamayan hastalarda, ameliyat öncesi ve sonrası bütünleşik tedavi ile onkolojide yeni bir dönem.
21 Kasım 2025’te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), sisplatine uygun olmayan kas-invaziv mesane kanserli yetişkin hastalarda; ameliyat öncesi dönemde enfortumab vedotin (Padcev) ile birlikte pembrolizumabın (Keytruda) kullanılmasını ve ameliyat sonrası (adjuvan) dönemde de pembrolizumab temelli tedavinin sürdürülmesini kapsayan bütüncül tedavi yaklaşımını onayladı.
Kas tabakasına yayılmış (invaziv) mesane kanseri, yüksek nüks riski ve agresif yapısıyla onkolojinin en zorlu alanlarından biridir. Standart tedavide kullanılan sisplatin bazlı kemoterapiler etkili olsa da, böbrek fonksiyon bozukluğu veya işitme kaybı gibi nedenlerle hastaların yaklaşık %50'si bu tedaviyi alamamaktadır.
Bu tarihi onay, tam da bu karşılanmamış ihtiyaca yöneliktir.
Çalışmanın Çarpıcı Sonuçları
KEYNOTE-905/EV-303 Çalışması: Neleri Değiştirdi?
Bu onay, sisplatin bazlı kemoterapiye uygun olmayan veya bunu reddeden, ameliyat edilebilir kas invaziv mesane kanserli (MIBC) 344 hastanın katıldığı Faz 3 çalışmasına dayanmaktadır. Hastalar iki gruba ayrıldı:
Yeni Onaylanan Tedavi Protokolü (Grup 1)
Pembro + EV
(Mesanenin Alınması)
+ Pembro İdame
*Kontrol grubuna sadece Cerrahi uygulandı.
Sonuçlar: %60 Daha Az Nüks Riski
✨ Riskte %60 Azalma sağlandı.
👨⚕️ DROZDOGAN Akademi Yorumu:
Sadece ameliyat olan hastalarda ortanca (medyan) 15 ay sonra hastalığın nüksettiğini veya ilerlediğini görüyoruz. Yeni tedavi kolunda ise bu süreye henüz ulaşılamadı; yani hastaların büyük çoğunluğu hastalıksız yaşamaya devam ediyor. Yaşam kaybı riskini yarı yarıya (%50) azaltmak, onkolojide nadir gördüğümüz büyük bir başarıdır.
Protokol ve Güvenlik
FDA onayına göre önerilen dozaj şeması şöyledir:
- Neoadjuvant (Ameliyat Öncesi): 3 kür (toplam 9 hafta). Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin.
- Cerrahi: İlaç tedavisinden sonra radikal sistektomi yapılır.
- Adjuvant (Ameliyat Sonrası): 6 kür daha kombinasyon tedavisi, ardından tek başına Pembrolizumab ile idame (toplam süre cerrahi sonrası yaklaşık 42 hafta).
Yan Etki Yönetimi Önemlidir
Tedavinin etkinliği yüksek olsa da, özellikle şu durumlar yakından takip edilmelidir:
Sonuç: Mesane Kanserinde Yeni Dönem
Bu onay, Keytruda Qlex (deri altı enjeksiyon formülü) seçeneğini de içermektedir. Kas invaziv mesane kanseri olan ve sisplatin alamayan hastalar için artık "sadece ameliyat" tek seçenek değil. Perioperatif (ameliyat öncesi ve sonrası bütünleşik) yaklaşım, hastaların uzun dönem sağkalım şansını önemli ölçüde artırmaktadır.
Kaynak: FDA. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. 21 November 2025. Erişim Linki
