ما داكوميتينيب (Vizimpro)؟ اعتماد FDA وترخيصه في تركيا ووضع تغطية تكلفته
أدوات القراءة
في هذا المقال
تثبيط من الجيل الثاني في علاج KHDAK: داكوميتينيب
يُستخدم في علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي (KHDAK)، ويمثل داكوميتينيب (Vizimpro®)عاملًا علاجيًا موجهًا ثبتت فائدته في البقاء، يوقف نقل إشارات المستقبل بصورة دائمة لدى المرضى الإيجابيين لطفرة EGFR.
بطاقة الدواء
- الاسم التجاري: Vizimpro®
- المادة الفعالة: داكوميتينيب
- الفئة: مثبط تيروزين كيناز (TKİ) من الجيل الثاني غير عكوس (غير قابل للعكس)
- طريقة الإعطاء: عن طريق الفم (أقراص)
- الشركة المصنعة: Pfizer
🇹🇷 الوضع في تركيا (الترخيص والسعر وSGK):
- الترخيص: مرخص في تركيا.
- التغطية: مدرج في قائمة تعويض التكاليف لدى SGK.
- شروط تعويض التكاليف: يُستطب استخدامه حتى تقدم المرض في علاج الخط الأول لمرضى KHDAK المتقدم موضعيًا أو النقيلي، ممن لديهم حذف الإكسون 19 في EGFR أو طفرة في الإكسون 21 من نوع L858R.
- سعر مارس 2026: لجرعات 15/30/45 mg، تكون تكلفة 30 قرصًا ضمن 1 علبة 58.420,15 TLهو السعر المحدد.
الاستطبابات المعتمدة
- KHDAK النقيلي (الخط الأول): يُستخدم في علاج الخط الأول للمرضى الذين كُشف لديهم حذف الإكسون 19 في EGFR أو طفرات الاستبدال في الإكسون 21 (L858R).
تاريخ اعتماد FDA
📅 27 سبتمبر 2018: اعتماد الخط الأول
اعتمدت FDA الدواء استنادًا إلى نتائج دراسة ARCHER 1050، لأن Vizimpro أطال البقاء دون تقدم المرض (PFS) والبقاء الكلي (OS) بصورة ذات دلالة مقارنة بجيفيتينيب، وهو TKİ من الجيل الأول، لدى مرضى KHDAK ذوي طفرة EGFR.
ما داكوميتينيب وما آلية تأثيره الجزيئية؟
داكوميتينيب جزيء يثبط بصورة انتقائية ودائمة نقل الإشارة في مستقبلات تيروزين كيناز من عائلة ErbB (EGFR/ErbB1، وHER2/ErbB2، وHER4/ErbB4).
🔬 مبدأ العمل على المستوى الجزيئي
- 1. الارتباط التساهمي:
يرتبط داكوميتينيب بصورة غير عكوسة بموقع ارتباط ATP. وهذا يمنع تمامًا إعادة تنشيط المستقبل، بخلاف أدوية الجيل الأول (إرلوتينيب وجيفيتينيب). - 2. تثبيط واسع الطيف لـ ErbB:
يجعل تنويع الورم لمسارات إشاراته (إيجاد مسارات هروب) أصعب، من خلال تثبيط عائلة ErbB كلها، وليس EGFR وحده. - 3. إيقاف دورة الخلية:
عند انقطاع الإشارة، تتوقف دورة الخلية في طور G1، وتدخل الخلية السرطانية في الاستماتة (الموت الخلوي المبرمج).
طريقة الاستخدام والجرعة
يجب تناول داكوميتينيب يوميًا على شكل قرص فموي في الوقت نفسه من اليوم.
- الجرعة القياسية: 1 مرة يوميًا بجرعة 45 mg.
- علاقته بالطعام: يمكن تناوله مع الطعام أو على معدة فارغة.
- تعديل الجرعة: يمكن خفض الجرعة تدريجيًا إلى 30 mg، وإلى 15 mg عند الحاجة، بحسب شدة الأثر الجانبي.
الآثار الجانبية وتدبيرها
تعكس الآثار الجانبية المشاهدة أثناء العلاج بـ Vizimpro تأثير الدواء القوي على EGFR:
- الإسهال: هو الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا (%87). ويجب وصف لوبيراميد للمريض في بداية العلاج.
- التأثيرات الجلدية: طفح شبيه بحب الشباب (%70+)، وجفاف الجلد والتهاب حول الأظفار (الداحس). ويُوصى باستخدام المرطبات، والمضادات الحيوية الموضعية عند الحاجة.
- التهاب الفم: تقرحات داخل الفم وتهيج الأغشية المخاطية (%45).
- فقدان الشهية والوزن: يتطلب متابعة غذائية منتظمة.
- مرض الرئة الخلالي (ILD): أثر جانبي نادر لكنه مهدد للحياة. وعند ظهور سعال أو ضيق تنفس جديد، يجب إيقاف الدواء وإجراء التقييم.
حالات خاصة وتحذيرات
- التداخلات الدوائية (مثبطات الحموضة): تقلل مثبطات مضخة البروتون (PPI، مثل أوميبرازول) امتصاص Vizimpro. ويجب تجنب استخدام PPI؛ وعند الحاجة، تُستخدم مضادات الحموضة الموضعية أو مضادات مستقبلات H2 (فاموتيدين) بعد تناول الدواء بمدة 6-10 ساعات.
- وظيفة الكبد: يجب إجراء اختبارات إنزيمات الكبد (AST وALT) دوريًا أثناء العلاج.
- الحمل: قد يضر بالجنين. ويجب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل طوال العلاج ولمدة 17 يومًا على الأقل بعد الجرعة الأخيرة.
- الرضاعة الطبيعية: لا يُوصى بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 17 يومًا على الأقل بعد الجرعة الأخيرة.
ملخص الحرائك الدوائية
- عمر النصف: نحو 70 ساعة (يستغرق التخلص منه من الجسم وقتًا طويلًا).
- الاستقلاب: يُستقلب في الكبد عبر CYP2D6 (المسار الأساسي) وCYP3A4.
- الإطراح: يُطرح من الجسم في معظمه عبر البراز.
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.