Dacomitinib (Vizimpro) Nədir? FDA Təsdiqi, Türkiyədə Qeydiyyatı və Geri Ödəniş Vəziyyəti
Oxu alətləri
Bu məqalədə
KHDAK müalicəsində ikinci nəsil blokada: Dacomitinib
Metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin (KHDAK) müalicəsində istifadə edilən Dacomitinib (Vizimpro®) EGFR mutasiyası pozitiv xəstələrdə reseptor siqnal ötürülməsini daimi dayandıran, sağqalım üstünlüyü sübut edilmiş hədəfli preparatdır.
Dərman məlumatları
- Ticarət adı: Vizimpro®
- Təsiredici maddə: Dacomitinib
- Sinfi: İkinci nəsil, irreversibl (geridönməz) tirozin kinaza inhibitoru (TKI)
- Tətbiq yolu: Oral (tablet)
- İstehsalçı: Pfizer
🇹🇷 Türkiyədə vəziyyət (qeydiyyat, qiymət və SGK):
- Qeydiyyat: Türkiyədə qeydiyyatdan keçib.
- Ödəniş: SGK-nın geri ödəniş siyahısındadır.
- Geri ödəniş şərtləri: EGFR ekzon 19 delesiyası və ya ekzon 21 L858R mutasiyası olan yerli irəliləmiş və ya metastatik KHDAK xəstələrinin birinci xətt müalicəsində proqressiyaya qədər istifadəsi göstərişdir.
- Mart 2026 qiyməti: 15/30/45 mg gücündə 30 tabletlik 1 qutunun qiyməti 58.420,15 TL-dir.
Təsdiqlənmiş göstərişlər
- Metastatik KHDAK (birinci xətt): EGFR ekzon 19 delesiyası və ya ekzon 21 (L858R) əvəzlənmə mutasiyaları aşkarlanmış xəstələrin ilkin müalicəsində istifadə olunur.
FDA təsdiqinin tarixçəsi
📅 27 sentyabr 2018: birinci xətt təsdiqi
FDA ARCHER 1050 tədqiqatının nəticələrinə əsasən EGFR mutasiyalı KHDAK xəstələrində birinci nəsil TKI olan gefitiniblə müqayisədə proqressiyasız sağqalımı (PFS) və ümumi sağqalımı (OS) əhəmiyyətli dərəcədə uzatdığı üçün Vizimpro-nu təsdiqləyib.
Dacomitinib nədir və molekulyar təsir mexanizmi necədir?
Dacomitinib ErbB ailəsi reseptor tirozin kinazalarının (EGFR/ErbB1, HER2/ErbB2 və HER4/ErbB4) siqnal ötürülməsini seçici və daimi bloklayan molekuldur.
🔬 Molekulyar səviyyədə iş prinsipi
- 1. Kovalent bağlanma:
Dacomitinib ATP bağlanma sahəsinə geridönməz bağlanır. Bu, birinci nəsil dərmanlardan (Erlotinib, Gefitinib) fərqli olaraq reseptorun yenidən aktivləşməsini tamamilə əngəlləyir. - 2. Geniş spektrli ErbB blokadası:
Yalnız EGFR-ni deyil, bütün ErbB ailəsini basqılayaraq şişin siqnal yollarını şaxələndirməsini, yəni qaçış yolları tapmasını çətinləşdirir. - 3. Hüceyrə dövrünün dayandırılması:
Siqnal kəsildikdə hüceyrə dövrü G1 fazasında dayanır və xərçəng hüceyrəsi apoptoza (proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümünə) məruz qalır.
İstifadə qaydası və doza
Dacomitinib gündəlik oral tablet şəklində günün eyni saatında qəbul edilməlidir.
- Standart doza: Gündə 1 dəfə 45 mg.
- Qida ilə əlaqəsi: Qida ilə birlikdə və ya acqarına qəbul edilə bilər.
- Doza dəyişdirilməsi: Yan təsirin ağırlığına görə doza mərhələli şəkildə 30 mg-a, lazım gəldikdə isə 15 mg-a endirilə bilər.
Yan təsirlər və onların idarəsi
Vizimpro müalicəsindəki yan təsirlər dərmanın EGFR üzərində güclü təsirinin əksidir:
- Diareya (ishal): Ən çox rast gəlinən yan təsirdir (87%). Müalicənin əvvəlində xəstəyə loperamid təyin edilməlidir.
- Dermatoloji təsirlər: Akneiform səpgi (70%+), dəri quruluğu və dırnaqətrafı iltihab (paronixiya). Nəmləndiricilər və lazım gəldikdə yerli antibiotiklər tövsiyə olunur.
- Stomatit: Ağız daxilində yaralar və selikli qişanın qıcıqlanması (45%).
- İştahasızlıq və çəki itkisi: Mütəmadi qidalanma nəzarəti tələb edir.
- İnterstisial ağciyər xəstəliyi (ILD): Nadir, lakin həyati təhlükəli yan təsirdir. Yeni yaranmış öskürək və ya təngnəfəslikdə dərman dayandırılmalı və qiymətləndirmə aparılmalıdır.
Xüsusi hallar və xəbərdarlıqlar
- Dərman qarşılıqlı təsirləri (turşu basqılayıcıları): Proton pompası inhibitorları (PPI — omeprazol və s.) Vizimpro-nun sorulmasını azaldır. PPI istifadəsindən qaçınılmalı, lazım gəldikdə yerli antasidlər və ya H2 reseptor antaqonistləri (famotidin) dərman qəbulundan 6-10 saat sonra istifadə edilməlidir.
- Qaraciyər funksiyası: Müalicə zamanı vaxtaşırı qaraciyər ferment testləri (AST, ALT) aparılmalıdır.
- Hamiləlik: Dölə zərər verə bilər. Müalicə ərzində və son dozadan sonra ən azı 17 gün effektiv kontrasepsiya tətbiq olunmalıdır.
- Ana südü ilə qidalandırma: Müalicə zamanı və son dozadan sonra ən azı 17 gün ana südü ilə qidalandırma tövsiyə olunmur.
Farmakokinetik xülasə
- Yarımparçalanma müddəti: Təxminən 70 saatdır (orqanizmdən xaricolması uzundur).
- Metabolizm: Qaraciyərdə CYP2D6 (əsas yol) və CYP3A4 vasitəsilə metabolizə olunur.
- Xaricolma: Əsasən nəcislə orqanizmdən xaric edilir.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.