Ce este Dacomitinib (Vizimpro)? Aprobarea FDA, autorizarea în Turcia și statutul rambursării
Instrumente de lectură
În acest articol
Blocada de generația a doua în tratamentul NSCLC: Dacomitinib
Utilizat în tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC) metastatic, Dacomitinib (Vizimpro®) este un agent țintit, cu beneficiu de supraviețuire demonstrat, care oprește permanent semnalizarea receptorului la pacienții cu mutație EGFR.
Fișa medicamentului
- Denumire comercială: Vizimpro®
- Substanță activă: Dacomitinib
- Clasă: Inhibitor de tirozin-kinază (TKI) de generația a doua, ireversibil
- Mod de administrare: Oral (comprimat)
- Producător: Pfizer
🇹🇷 Situația în Turcia (autorizare, preț și SGK):
- Autorizare: Este autorizat în Turcia.
- Plată: Este inclus pe lista de rambursare SGK.
- Condiții de rambursare: Este indicat până la progresie în tratamentul de primă linie al pacienților cu NSCLC local avansat sau metastatic, cu deleție în exonul 19 al EGFR sau mutație L858R în exonul 21.
- Preț în martie 2026: Prețul pentru 1 cutie cu 30 de comprimate de 15/30/45 mg este 58.420,15 TL.
Indicații aprobate
- NSCLC metastatic (prima linie): Se utilizează ca tratament inițial la pacienții la care sunt identificate deleția exonului 19 al EGFR sau mutațiile de substituție ale exonului 21 (L858R).
Istoricul aprobării FDA
📅 27 septembrie 2018: aprobare pentru prima linie
FDA a aprobat Vizimpro pe baza rezultatelor studiului ARCHER 1050 , deoarece a prelungit semnificativ supraviețuirea fără progresie (PFS) și supraviețuirea globală (OS) față de gefitinib, un TKI de generația întâi, la pacienții cu NSCLC cu mutație EGFR.
Ce este Dacomitinib și care este mecanismul său molecular de acțiune?
Dacomitinib este o moleculă care blochează selectiv și permanent semnalizarea tirozin-kinazelor receptoare din familia ErbB (EGFR/ErbB1, HER2/ErbB2 și HER4/ErbB4).
🔬 Principiul de funcționare la nivel molecular
- 1. Legare covalentă:
Dacomitinib se leagă ireversibil de situsul de legare a ATP. Spre deosebire de medicamentele de generația întâi (Erlotinib, Gefitinib), aceasta împiedică complet reactivarea receptorului. - 2. Blocadă ErbB cu spectru larg:
Inhibând nu doar EGFR, ci întreaga familie ErbB, îngreunează diversificarea căilor de semnalizare ale tumorii, adică găsirea unor căi de evadare. - 3. Oprirea ciclului celular:
Când semnalul este întrerupt, ciclul celular se oprește în faza G1, iar celula canceroasă intră în apoptoză (moarte celulară programată).
Mod de utilizare și dozaj
Dacomitinib trebuie administrat zilnic sub formă de comprimat oral, la aceeași oră.
- Doza standard: 45 mg de 1 dată pe zi.
- Relația cu alimentele: Poate fi administrat cu alimente sau pe stomacul gol.
- Modificarea dozei: În funcție de severitatea reacțiilor adverse, doza poate fi redusă treptat la 30 mg și, dacă este necesar, la 15 mg.
Reacții adverse și gestionare
Reacțiile adverse observate în tratamentul cu Vizimpro reflectă activitatea puternică a medicamentului asupra EGFR:
- Diaree: Este cea mai frecventă reacție adversă (87%). La începutul tratamentului trebuie prescrisă loperamidă.
- Efecte dermatologice: Erupție acneiformă (70%+), piele uscată și inflamație în jurul unghiei (paronichie). Se recomandă produse hidratante și, la nevoie, antibiotice topice.
- Stomatită: Leziuni în cavitatea bucală și iritație a mucoaselor (45%).
- Lipsa poftei de mâncare și scădere ponderală: Necesită monitorizare nutrițională regulată.
- Boală pulmonară interstițială (ILD): Este o reacție adversă rară, dar care poate pune viața în pericol. În cazul apariției unei tuse noi sau a dificultății de respirație, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuată o evaluare.
Situații speciale și avertizări
- Interacțiuni medicamentoase (supresoare ale acidității): Inhibitorii pompei de protoni (PPI, de exemplu omeprazolul) reduc absorbția Vizimpro. Trebuie evitată utilizarea PPI; dacă este necesar, antiacidele cu acțiune locală sau antagoniștii receptorilor H2 (famotidină) trebuie folosiți la 6-10 ore după administrarea medicamentului.
- Funcția hepatică: În timpul tratamentului trebuie efectuate periodic teste ale enzimelor hepatice (AST, ALT).
- Sarcină: Poate afecta fătul. Trebuie folosită contracepție eficientă în timpul tratamentului și cel puțin 17 zile după ultima doză.
- Alăptare: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului și cel puțin 17 zile după ultima doză.
Rezumat farmacocinetic
- Timp de înjumătățire: Aproximativ 70 de ore (eliminarea din organism este îndelungată).
- Metabolizare: Este metabolizat în ficat prin CYP2D6 (calea principală) și CYP3A4.
- Eliminare: Este eliminat din organism în mare parte prin fecale.
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.