Was ist Dacomitinib (Vizimpro)? FDA-Zulassung, Zulassung in der Türkei und Erstattungsstatus
In diesem Artikel
Blockade der zweiten Generation bei der NSCLC-Behandlung: Dacomitinib
Zur Behandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) wird Dacomitinib (Vizimpro®) eingesetzt, ein zielgerichteter Wirkstoff mit nachgewiesenem Überlebensvorteil, der bei Patienten mit EGFR-Mutation die Rezeptorsignalübertragung dauerhaft unterbricht.
Arzneimittelprofil
- Handelsname: Vizimpro®
- Wirkstoff: Dacomitinib
- Klasse: Irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der zweiten Generation
- Art der Anwendung: Oral (Tablette)
- Hersteller: Pfizer
- Zulassung: In der Türkei zugelassen.
- Kostenübernahme: Auf der Erstattungsliste der SGK aufgeführt.
- Erstattungsbedingungen: Angezeigt zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon 19-Deletion oder Exon 21-L858R-Mutation bis zur Progression.
- Preis im März 2026: Der Preis für 1 Packung mit 30 Tabletten zu 15/30/45 mg beträgt 58.420,15 TL.
Zugelassene Indikationen
- Metastasiertes NSCLC (Erstlinie): Zur initialen Behandlung von Patienten mit nachgewiesener EGFR-Exon 19-Deletion oder Substitutionsmutation in Exon 21 (L858R).
Geschichte der FDA-Zulassung
Die FDA hat Vizimpro aufgrund der Ergebnisse der ARCHER 1050 -Studie zugelassen, da es bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) gegenüber Gefitinib, einem TKI der ersten Generation, signifikant verlängerte.
Was ist Dacomitinib und wie wirkt es auf molekularer Ebene?
Dacomitinib ist ein Molekül, das die Signalübertragung der Rezeptortyrosinkinasen der ErbB-Familie (EGFR/ErbB1, HER2/ErbB2 und HER4/ErbB4) selektiv und dauerhaft hemmt.
🔬 Wirkprinzip auf molekularer Ebene
- 1. Kovalente Bindung:
Dacomitinib bindet irreversibel an die ATP-Bindungsstelle. Anders als bei Medikamenten der ersten Generation (Erlotinib, Gefitinib) verhindert dies vollständig, dass der Rezeptor erneut aktiviert wird. - 2. Breite ErbB-Blockade:
Durch die Hemmung nicht nur von EGFR, sondern der gesamten ErbB-Familie erschwert es dem Tumor, seine Signalwege zu diversifizieren und Ausweichwege zu finden. - 3. Zellzyklusarrest:
Wird das Signal unterbrochen, stoppt der Zellzyklus in der G1-Phase, und die Krebszelle geht in die Apoptose (den programmierten Zelltod) über.
Anwendung und Dosierung
Dacomitinib sollte täglich als orale Tablette zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
- Standarddosis: 45 mg 1-mal täglich.
- Bezug zu Mahlzeiten: Kann zu einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
- Dosisanpassung: Je nach Schweregrad der Nebenwirkungen kann die Dosis schrittweise auf 30 mg und bei Bedarf auf 15 mg reduziert werden.
Nebenwirkungen und deren Behandlung
Die bei Vizimpro auftretenden Nebenwirkungen spiegeln die starke Wirkung des Arzneimittels auf EGFR wider:
- Diarrhö (Durchfall): Die häufigste Nebenwirkung (87%). Zu Behandlungsbeginn sollte dem Patienten Loperamid verordnet werden.
- Dermatologische Wirkungen: Akneiformer Hautausschlag (70%+), trockene Haut und Nagelwallentzündung (Paronychie). Empfohlen werden Feuchtigkeitscremes und bei Bedarf topische Antibiotika.
- Stomatitis: Wunde Stellen im Mund und Schleimhautreizungen (45%).
- Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust: Erfordert eine regelmäßige Ernährungsüberwachung.
- Interstitielle Lungenerkrankung (ILD): Eine seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkung. Bei neu auftretendem Husten oder Atemnot sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine Abklärung durchgeführt werden.
Besondere Situationen und Warnhinweise
- Arzneimittelwechselwirkungen (Säureblocker): Protonenpumpenhemmer (PPI, beispielsweise Omeprazol) vermindern die Aufnahme von Vizimpro. PPI sollten vermieden werden; falls erforderlich, sollten lokal wirkende Antazida oder H2-Rezeptorantagonisten (Famotidin) 6-10 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels angewendet werden.
- Leberfunktion: Während der Behandlung sollten regelmäßig die Leberenzyme (AST, ALT) kontrolliert werden.
- Schwangerschaft: Kann den Fötus schädigen. Während der Behandlung und für mindestens 17 Tage nach der letzten Dosis ist eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Stillzeit: Während der Behandlung und für mindestens 17 Tage nach der letzten Dosis wird vom Stillen abgeraten.
Pharmakokinetische Übersicht
- Halbwertszeit: Etwa 70 Stunden (die Ausscheidung aus dem Körper dauert lange).
- Stoffwechsel: Wird in der Leber über CYP2D6 (Hauptweg) und CYP3A4 metabolisiert.
- Ausscheidung: Wird überwiegend mit dem Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
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