Dacomitinib (Vizimpro) چیست؟ تأیید FDA، مجوز در ترکیه و وضعیت پوشش هزینه
ابزارهای مطالعه
در این مقاله
مهار نسل دوم در درمان NSCLC: داکومیتینیب
در درمان سرطان ریهٔ غیرسلول‌کوچک متاستاتیک (NSCLC)، Dacomitinib (Vizimpro®) دارویی هدفمند با مزیت بقای اثبات‌شده است که در بیماران دارای جهش EGFR، پیام‌رسانی گیرنده را به‌طور دائمی متوقف می‌کند.
شناسنامهٔ دارو
- نام تجاری: Vizimpro®
- مادهٔ مؤثره: Dacomitinib
- گروه: مهارکنندهٔ تیروزین کیناز (TKI) نسل دوم و برگشت‌ناپذیر
- روش مصرف: خوراکی (قرص)
- تولیدکننده: Pfizer
🇹🇷 وضعیت در ترکیه (مجوز، قیمت و SGK):
- مجوز: در ترکیه دارای مجوز است.
- پرداخت: در فهرست پوشش هزینهٔ SGK قرار دارد.
- شرایط پوشش هزینه: مصرف آن تا پیشرفت بیماری در درمان خط اول بیماران NSCLC موضعی پیشرفته یا متاستاتیک دارای حذف اگزون 19 یا جهش L858R اگزون 21 در EGFR اندیکاسیون دارد.
- قیمت مارس 2026: قیمت 1 جعبه شامل 30 قرص با دوز 15/30/45 mg برابر با 58.420,15 TL است.
اندیکاسیون‌های تأییدشده
- NSCLC متاستاتیک (خط اول): در درمان اولیهٔ بیمارانی به کار می‌رود که حذف اگزون 19 یا جهش جایگزینی اگزون 21 (L858R) در EGFR در آن‌ها شناسایی شده است.
تاریخچهٔ تأیید FDA
📅 27 سپتامبر 2018: تأیید خط اول
FDA بر پایهٔ نتایج مطالعهٔ ARCHER 1050 ، Vizimpro را تأیید کرد، زیرا در بیماران NSCLC دارای جهش EGFR، در مقایسه با گفیتینیب، یک TKI نسل اول، بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) را به‌طور معناداری افزایش داد.
داکومیتینیب چیست و سازوکار اثر مولکولی آن چگونه است؟
داکومیتینیب مولکولی است که پیام‌رسانی تیروزین کینازهای گیرنده‌ای خانوادهٔ ErbB (EGFR/ErbB1، HER2/ErbB2 و HER4/ErbB4) را به‌صورت انتخابی و دائمی مهار می‌کند.
🔬 شیوهٔ کار در سطح مولکولی
- 1. اتصال کووالانسی:
داکومیتینیب به جایگاه اتصال ATP به‌طور برگشت‌ناپذیر متصل می‌شود. این ویژگی، برخلاف داروهای نسل اول (Erlotinib، Gefitinib)، فعال‌شدن دوبارهٔ گیرنده را کاملاً مهار می‌کند. - 2. مهار وسیع‌الطیف ErbB:
با مهار نه‌فقط EGFR، بلکه تمام خانوادهٔ ErbB، متنوع‌کردن مسیرهای پیام‌رسانی (یافتن مسیرهای گریز) را برای تومور دشوار می‌کند. - 3. توقف چرخهٔ سلولی:
وقتی پیام قطع می‌شود، چرخهٔ سلولی در فاز G1 متوقف می‌شود و سلول سرطانی وارد آپوپتوز (مرگ برنامه‌ریزی‌شدهٔ سلول) می‌شود.
روش مصرف و دوز
داکومیتینیب باید هر روز به‌صورت قرص خوراکی در ساعت یکسانی مصرف شود.
- دوز استاندارد: روزانه 1 بار، 45 mg.
- ارتباط با غذا: می‌توان آن را همراه غذا یا با معدهٔ خالی مصرف کرد.
- تغییر دوز: بسته به شدت عوارض، می‌توان دوز را مرحله‌به‌مرحله به 30 mg و در صورت نیاز به 15 mg کاهش داد.
عوارض و مدیریت آن‌ها
عوارض مشاهده‌شده در درمان با Vizimpro بازتاب اثر قوی دارو بر EGFR است:
- اسهال: شایع‌ترین عارضه است (87%). در شروع درمان باید برای بیمار لوپرامید تجویز شود.
- اثرات پوستی: بثورات آکنه‌مانند (70%+)، خشکی پوست و التهاب اطراف ناخن (پارونیشیا). مصرف مرطوب‌کننده و در صورت نیاز آنتی‌بیوتیک موضعی توصیه می‌شود.
- استوماتیت: زخم‌های دهان و تحریک مخاط (45%).
- بی‌اشتهایی و کاهش وزن: نیازمند پایش منظم تغذیه است.
- بیماری بینابینی ریه (ILD): عارضه‌ای نادر اما تهدیدکنندهٔ حیات است. در صورت ایجاد سرفه یا تنگی نفس تازه، باید دارو قطع و ارزیابی انجام شود.
شرایط ویژه و هشدارها
- تداخل‌های دارویی (مهارکننده‌های اسید): مهارکننده‌های پمپ پروتون (PPI، مانند امپرازول) جذب Vizimpro را کاهش می‌دهند. باید از مصرف PPI پرهیز کرد؛ در صورت نیاز، آنتی‌اسیدهای موضعی یا آنتاگونیست‌های گیرندهٔ H2 (فاموتیدین) باید 6-10 ساعت پس از مصرف دارو استفاده شوند.
- عملکرد کبد: در طول درمان باید آزمایش‌های دوره‌ای آنزیم‌های کبدی (AST، ALT) انجام شود.
- بارداری: ممکن است به جنین آسیب برساند. در طول درمان و دست‌کم 17 روز پس از آخرین دوز باید از روش مؤثر پیشگیری از بارداری استفاده شود.
- شیردهی: شیردهی در طول درمان و دست‌کم 17 روز پس از آخرین دوز توصیه نمی‌شود.
خلاصهٔ فارماکوکینتیک
- نیمه‌عمر: حدود 70 ساعت است (دفع آن از بدن طولانی است).
- متابولیسم: در کبد از راه CYP2D6 (مسیر اصلی) و CYP3A4 متابولیزه می‌شود.
- دفع: عمدتاً از راه مدفوع از بدن دفع می‌شود.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.