توجد نواقص خطيرة في سلامة المكملات – أمثلة ومقترحات للحلول

مرّ على الولايات المتحدة، فيما يتعلق بالفيتامينات والمعادن والأعشاب والمكملات الغذائية، وعلى لوائحها القانونية ، أكثر من 25 عامًا. ففي 1994، أنشأ القانون المعروف بقانون التثقيف والصحة للمكملات الغذائية (DHSEA) المكملات الغذائية كفئة جديدة من المنتجات.

واليوم، حتى هذا القانون لا يحمي شعبه حماية كافية. في 1994، بلغت قيمة السوق التي ضمت بضعة آلاف من المنتجات 4 مليارات دولار، ثم تحولت إلى سوق تتجاوز قيمتها 40 مليار دولار وتضم عشرات الآلاف من المكملات الغذائية.

وأصبحت الآن، بالاسم الشائع الاستخدام بين الجمهور أيضًا، المكملات (المتممات) تثير القلق بسبب مكوناتها البيولوجية أو النباتية الجديدة. ذلك أن الغالبية العظمى من هذه المكونات، حتى في الولايات المتحدة ورغم إلزام DHSEA بذلك، لا تخضع لفحص FDA . ويوجد وضع مشابه في بلدنا أيضًا. ولأن المكملات لا تُعد أدوية، فإنها لا تمر باختبارات صارمة قبل طرحها في السوق.

أدت سلسلة من الثغرات، والغموض في القانون وصياغته، وعدم امتثال الصناعة، إلى استخدام معظم المكونات الجديدة من دون أي تقييم للسلامة من جانب FDA. وقد أدى هذا الإخفاق الرقابي إلى نمو السوق. منذ 1994، طُرح 75 ألفًا من منتجات المكملات الجديدة في السوق. وسجلت FDA بيانات استيفاء السلامة المطلوبة لأقل من 250 منتج مكمل جديد. وليس لدى FDA نظام يحدد عدد المكونات الجديدة الآمنة الموجودة في عشرات الآلاف من المنتجات الجديدة في السوق.

أمثلة لافتة على مخاطر سلامة المكملات

تتضح مخاطر السلامة المرتبطة بالنظام الحالي من خلال مادة أُضيفت، دون أن تبحثها FDA، إلى مئات منتجات التمرين وإنقاص الوزن ، وهي المنشط الدوائي 1,3-ثنائي ميثيل أميل أمين (DMAA). وقد أعرب خبراء وزارة الدفاع (DOD) عن القلق من أن DMAA قد يزيد خطر السكتة النزفية (نزف الدماغ) والموت المفاجئ. وحظرت DOD بيع المنشطات في القواعد العسكرية. وتعرضت FDA لضغوط واتخذت خطوة غير معتادة، فحظرت FDA مادة 1,3-ثنائي ميثيل أميل أمين (DMAA) على مستوى البلاد.

وردّ مصنعو المكملات على هذه الخطوة من خلال إعادة تركيب منتجاتهم بمنشطات جديدة. فقد استبدلوا DMAA بنسخ اصطناعية من مكونات نباتية لا تُستهلك معًا تقليديًا، وبمزيج جديد من الأيغيلين والهيغينامين والكافيين. ولم تُبلغ الشركة FDA بهذا التغيير، ولم تُقدم بيانات للسلامة. وبعد عام من طرحه في السوق، ارتبط OxyELITE Pro بفاشية من التهاب الكبد الشديد أصابت 69 شخصًا؛ وأُدخل 32 منهم المستشفى، واحتاج 3 إلى زراعة الكبد، وتوفي 2.

روجت لهذا المنتج ومنتجات مشابهة شركات تدعي أنها معفاة من إخطار السلامة بموجب DSHEA. ويمنح القانون إعفاءً للمكونات «المستخدمة في الإمدادات الغذائية بشكل غير معدل كيميائيًا من أجل الغذاء». وقد صيغ القانون بتوقع أن يُستخدم هذا الإعفاء نادرًا، لكن لغته ليست واضحة بما يكفي. ولم يكن الإعفاء ينطبق على المواد الكيميائية الجديدة أو التركيبات أو المركبات الاصطناعية. ويبدو أن FDA سمحت باستغلال هذه الثغرة في غياب بيانات السلامة المقدمة.

تحولت الثغرة إلى إعفاء ابتلع القانون. وطوّر خبراء سلامة الغذاء المتعاطفون مع المصنعين نهجًا لتأكيد أن مكونًا جديدًا غير تقليدي «يُعترف عمومًا بأنه آمن». حوّلوا المكمل إلى لوح طاقة أو مشروب. وبعد دخول المكون إلى «الإمدادات الغذائية» لبضعة أشهر، يدعي المصنع أنه يستطيع تسويق المكون الجديد بأي جرعة في المكملات الغذائية.

يبدو أن وقت تحديث هذا القانون قد حان. فلأول مرة، يقر أعضاء الكونغرس الأمريكي وكثير من مصنعي المكملات الغذائية والمجتمع العلمي بأن القانون يحتاج إلى تغييرات لتحسين سلامة الجمهور.

نقترح إصلاحًا يضمن فحص FDA لكل المكونات الجديدة، وتطبيق نظم فعالة لمراقبة سلامة جميع المكملات. فقد صُمم قانون المكونات الغذائية الجديدة هذا لضمان سلامة المكونات المستحدثة.

ولحسن الحظ، يتفق كثير من أصحاب المصلحة على ضرورة سد هذه الثغرة وفحص FDA لكل المكونات الجديدة قبل بيع المنتجات.

يتناول الحل الذي نقترحه التوتر الطبيعي بين حماية سلامة المستهلك ومحاولات موازنة هذه المصالح. ونعتقد أن الإصلاح عملي وأنه ينبغي أن يتضمن ثلاثة مبادئ أساسية .

• أولًا، يجب على المصنعين تقديم جميع ملصقات منتجاتهم إلى FDA، لكي تتمكن الهيئة من تتبع المنتجات في السوق. وسيزيد الإرسال الإلزامي للملصقات من الشفافية، ويحسن قدرة FDA على استخدام صلاحياتها بموجب DSHEA لتنظيم المنتجات. ويمكن مطالبة الهيئة بمنح كل منتج رمزًا شريطيًا فريدًا أو رمز استجابة سريعة (QR)، واستخدام هذه الرموز لتتبع مشكلات التصنيع والالتباس.
• ثانيًا، نعتقد أنه ينبغي مطالبة المصنعين بتقديم بيانات السلامة الأساسية لجميع المكونات الجديدة إلى FDA. فعلى سبيل المثال، يجب تغيير وصف المكون عند كتابته إلى صيغة واضحة مثل الفلافونويدات الحيوية المستخلصة من الحمضيات. وبغض النظر عن المنشأ، ينبغي مطالبة الشركات، لجميع المكونات الجديدة الأخرى، بتقديم أدلة سلامة إلى FDA قبل بيع منتجاتها.
• أخيرًا، لكي يكون للإدراج الإلزامي للمكونات الجديدة وفحص سلامتها أثر ملموس في سلامة المستهلك، يجب على FDA تطبيق القانون بصرامة. وينبغي للتشريع الجديد أن يحدد مسؤوليات FDA بوضوح، ويوفر التنظيم اللازم وموارد مالية كافية لمزيد من الإنفاذ.

نعتقد أنه من الممكن إنشاء إطار تنظيمي حديث، من خلال إصلاح فعلي لـ DSHEA، يتيح للمستهلكين الوصول إلى فيتامينات ومعادن وأعشاب ومكملات غذائية أخرى آمنة.

ما اللوائح القانونية المتعلقة بالمنتجات العشبية والمكملات في تركيا؟

في تركيا، المنتجات العشبية تُجرى التقييمات المتعلقة بتحضيرها وطرحها في السوق وفق التشريعات الخاصة بكل من وزارة الصحة ووزارة الغذاء والزراعة والثروة الحيوانية (وزارة الزراعة والشؤون الريفية سابقًا)، في صورة تطبيقات مختلفة . وفي تركيا، فإن الأغذية التكميلية تقع مسؤوليتها على وزارة الغذاء والزراعة والثروة الحيوانية. وفي إطار القواعد التي تنفذها هذه الوزارة، يطرح المصنعون أو المستوردون المكملات الغذائية التي ينتجونها و/أو يستوردونها في السوق، بتصاريح يحصلون عليها خلال وقت قصير جدًا عبر نظام طلب مبسط للغاية.

المنتجات العشبية التي تخضع لرقابة وزارة الغذاء والزراعة والثروة الحيوانية لا يوجد التزام مثل إخضاعها للتحليل. وفي المقابل، أسندت «لائحة المنتجات الطبية العشبية التقليدية» التي نشرتها وزارة الصحة في 6 أكتوبر 2010 إلى وزارة الصحة مهمة ترخيص المنتجات الطبية العشبية والمستحضرات العشبية المحضرة من نباتات طبية ذات استخدام تقليدي وتأثيرات واقية لصحة الإنسان وعلاجية. ومع ذلك، فإن الوضع الحالي لا تفصله حدود واضحة. ونتيجة هذا الغموض في الأساس القانوني، قد يُباع منتج محضر من نبات طبي في الصيدليات باعتباره دواءً عشبيًا مرخصًا من وزارة الصحة، بينما يُباع منتج آخر محضر من النبات الطبي نفسه باسم مكمل غذائي في نقطة بيع داخل مركز تسوق كبير بعيدًا عن الرقابة. ويمكن اليوم رؤية بعض المكملات الغذائية تُباع في الصيدليات أيضًا في بلدنا. لكن هذا الوضع أبعد ما يكون عن ضمان الثقة الكاملة. فهذه المنتجات مرخصة أساسًا من وزارة الغذاء والزراعة والثروة الحيوانية، ولا تستوفي كامل المتطلبات اللازمة للمنتجات التي يجوز بيعها في الصيدليات، بل تُباع فقط بموجب اتفاق بين الشركة المعنية والصيدلية. لذلك لا يمكن القول إنها تحمل كامل ضمان الجودة والفعالية المطلوبين، رغم بيعها في الصيدليات.

الخلاصة

كثيرًا ما ترد في صحافة بلدنا أيضًا أخبار مقلقة عن المكملات (المتممات ومنتجات التنحيف والمكملات الغذائية ومنتجات الأداء الجنسي). ولا تقتصر المشكلة على ارتباط هذه المنتجات أحيانًا بالإنتاج غير المرخص، بل تنبع من اعتماد سلامتها إلى حد كبير على تصريحات المصنع، وعدم خضوعها لآليات رقابية صارمة مثل الأدوية. وهذه السوق المغفلة تنمو يومًا بعد يوم، مع إسهام نقص الرقابة، وتكاد تتحول إلى مشكلة صحة عامة. وهناك جانب آخر هو أن المرضى يستخدمون هذه المنتجات غالبًا دون علم أطبائهم. وفي السنوات الأخيرة نشهد مزيدًا من التداخلات بين الأدوية، وبين الدواء والغذاء، أو الدواء والمكمل. وأحيانًا، حين لا تحقق علاجاتنا الأثر المتوقع، نقول: «هل حدثت هذه الحالة غير المرغوبة بسبب مكملات استُخدمت ولم يُبلّغ الطبيب بها؟»... وفي النهاية، نرى أن سلامة المكملات يجب أن تؤخذ بجدية في بلدنا أيضًا، ونعتقد أن التنظيم القانوني يمكن أن يتيح للمستهلكين الوصول إلى فيتامينات ومعادن وأعشاب ومكملات غذائية أخرى آمنة.