Există LACUNE GRAVE în siguranța suplimentelor – exemple și soluții propuse

De la reglementarea legală americană privind vitamine, minerale, plante și suplimente alimentare au trecut peste 25 de ani. Legea din 1994, Dietary Supplement Health and Education Act (DHSEA), a creat categoria de produse suplimente alimentare.

Astăzi nici această lege nu își protejează suficient populația. Piața de 4 miliarde de dolari și câteva mii de produse din 1994 a devenit una de peste 40 de miliarde, cu zeci de mii de suplimente.

Numite acum frecvent de populație și supplements , suplimentele îngrijorează prin noile componente biologice sau vegetale. Chiar în SUA, deși DHSEA impune aceasta, majoritatea nu sunt examinate de FDA. Situația este similară în țara noastră. Nefiind considerate medicamente, nu trec prin teste riguroase înainte de comercializare.

Lacunele, ambiguitatea legii, limbajul și lipsa conformării industriei au permis folosirea majorității ingredientelor noi fără evaluare FDA a siguranței. Eșecul supravegherii a făcut piața să crească. Din 1994 au fost lansate 75 de mii de produse noi. FDA a înregistrat date suficiente de siguranță pentru mai puțin de 250. Nu are un sistem care să determine câte ingrediente noi sigure există în zecile de mii de produse.

Exemple izbitoare ale riscurilor de siguranță

Riscurile sistemului au fost ilustrate de un stimulant farmaceutic introdus fără cercetare FDA în sute de produse pentru exercițiu și slăbire: 1,3-dimetilamilamină (DMAA). Experții Departamentului Apărării (DOD) se temeau că DMAA poate crește riscul de accident vascular hemoragic și moarte subită. DOD a interzis vânzarea stimulentelor în baze. Sub presiune, FDA a făcut un pas neobișnuit: a interzis național 1,3-dimetilamilamina (DMAA).

Producătorii au răspuns reformulând produsele cu stimulente noi. Au înlocuit DMAA cu versiuni sintetice ale componentelor vegetale și o nouă combinație de aegelină, higenamină și cafeină, neconsumate tradițional împreună. Firma nu a notificat FDA și nu a oferit date de siguranță. La un an după lansare, OxyELITE Pro a fost legat de hepatită severă la 69 de persoane: 32 spitalizate, 3 transplanturi hepatice și 2 decese.

Companiile care promovau aceste produse pretindeau exceptare de la notificarea siguranței DSHEA. Legea exceptează ingredientele „folosite în aprovizionarea alimentară într-o formă nemodificată chimic pentru alimente”. Se aștepta folosire rară a excepției, dar limbajul nu este destul de clar. Nu se aplica substanțelor noi, combinațiilor sau compușilor sintetici. FDA pare să fi permis exploatarea lacunei fără date de siguranță.

Lacuna a devenit excepția care a înghițit legea. Experți alimentari favorabili producătorilor au dezvoltat o abordare pentru a certifica un ingredient netradițional nou ca „general recunoscut sigur”: transformarea suplimentului într-un baton sau o băutură energizantă. După câteva luni în „aprovizionarea alimentară”, producătorul pretinde că poate vinde ingredientul în suplimente la orice doză.

Pare timpul modernizării legii. Pentru prima dată, membri ai Congresului SUA, mulți producători și comunitatea științifică admit nevoia schimbării pentru siguranța publică.

Propunem o reformă pentru examinarea tuturor ingredientelor noi de FDA și sisteme eficiente de urmărire a siguranței tuturor suplimentelor. Legea noilor ingrediente este concepută pentru siguranța componentelor introduse recent.

Din fericire, mulți actori sunt de acord cu închiderea lacunei și examinarea tuturor ingredientelor noi înainte de vânzare.

Soluția noastră abordează tensiunea inerentă dintre protecția consumatorului și încercarea de echilibrare a intereselor. Credem că reforma este practică și trebuie să includă trei principii de bază.

• Întâi, producătorii trebuie să trimită toate etichetele FDA, pentru urmărirea produselor de pe piață. Obligația crește transparența și capacitatea agenției de a folosi autoritatea DSHEA. Agenția ar putea acorda fiecărui produs un cod de bare unic sau cod de răspuns rapid (QR), folosit pentru urmărirea problemelor de producție și confuziilor.
• În al doilea rând, producătorii trebuie să prezinte date fundamentale de siguranță pentru toate ingredientele noi. De exemplu, descrierea conținutului ar trebui schimbată clar în bioflavonoide obținute din citrice. Indiferent de origine, pentru toate celelalte ingrediente noi trebuie dovezi de siguranță înainte de vânzare.
• În final, pentru ca listarea obligatorie și screeningul siguranței să aibă efect real, FDA trebuie să aplice energic legea. Noua legislație trebuie să precizeze responsabilitățile FDA și să asigure structurarea necesară și resurse bugetare suficiente pentru aplicare mai mare.

Credem că reforma semnificativă DSHEA poate crea un cadru modern care oferă acces la vitamine, minerale, plante și alte suplimente sigure.

Care sunt reglementările din Turcia despre produse vegetale și suplimente?

În Turcia, evaluarea produselor vegetale privind prepararea și comercializarea se face potrivit propriilor norme ale Ministerului Sănătății și Ministerului Alimentației, Agriculturii și Zootehniei (fost Ministerul Agriculturii și Afacerilor Rurale), prin practici diferite. În Turcia, pentru suplimentele alimentare răspunde Ministerul Alimentației, Agriculturii și Zootehniei. În cadrul regulilor sale, producătorii și importatorii pot pune pe piață produse fabricate și/sau importate cu permise obținute rapid printr-o procedură mult simplificată.

Pentru produsele vegetale supravegheate de acest minister, analiza nu este obligatorie. În schimb, „Regulamentul produselor medicinale vegetale tradiționale” din 6 octombrie 2010 a atribuit Ministerului Sănătății autorizarea produselor și preparatelor din plante medicinale cu utilizare tradițională, efect preventiv sau terapeutic. Situația actuală nu este însă clar delimitată. Din cauza incertitudinii legale, un produs dintr-o plantă medicinală se vinde în farmacie ca medicament vegetal autorizat de Sănătate, iar altul din aceeași plantă, numit supliment, se vinde nesupravegheat într-un mall. Unele suplimente se vând și în farmacii, dar aceasta nu garantează siguranța. Sunt autorizate de Ministerul Alimentației, Agriculturii și Zootehniei, nu îndeplinesc deplin cerințele produselor farmaceutice și sunt vândute prin înțelegerea firmei cu farmacia. Nu putem spune, așadar, că vânzarea în farmacie garantează deplin calitatea și eficacitatea necesare.

Concluzie

Și în țara noastră apar frecvent știri îngrijorătoare despre suplimente, produse de slăbit și performanță sexuală. Problema nu este doar producția clandestină, ci siguranța bazată în mare parte pe declarația producătorului și lipsa controlului riguros al medicamentelor. Piața ignorată crește zilnic, ajutată de supravegherea insuficientă, devenind aproape o problemă de sănătate publică. Pacienții le folosesc adesea fără știrea medicului. Vedem tot mai multe interacțiuni medicament-medicament, medicament-aliment și medicament-supliment. Când tratamentul nu are efectul așteptat, ne întrebăm dacă suplimentele nedeclarate au cauzat situația. Considerăm că siguranța suplimentelor trebuie luată serios și că legislația poate oferi acces la vitamine, minerale, plante și alte suplimente sigure.