در ایمنی مکمل‌ها کاستی‌های جدی وجود دارد – نمونه‌ها و راهکارهای پیشنهادی

از مقررات آمریکا درباره ویتامین، مواد معدنی، گیاهان و مکمل‌های غذایی و تنظیم قانونی آن‌ها بیش از 25 سال گذشته است. قانونی که در 1994 با عنوان قانون آموزش و سلامت مکمل‌های غذایی (DHSEA) شناخته می‌شد، گروه جدیدی از محصولات به نام مکمل‌های غذایی ایجاد کرد.

امروزه حتی این قانون نیز از مردم خود به‌اندازه کافی محافظت نمی‌کند. بازاری که در 1994 با چند هزار محصول 4 میلیارد دلار ارزش داشت، با ده‌ها هزار مکمل غذایی به بازاری بیش از 40 میلیارد دلار تبدیل شد.

اکنون با نامی که در جامعه نیز رایج است، ساپلمنت‌ها (مکمل‌ها) به دلیل ترکیبات زیستی یا گیاهی جدیدشان نگرانی ایجاد کرده‌اند. زیرا حتی در آمریکا باوجود الزام DHSEA، اکثریت بزرگ این ترکیبات توسط FDA بررسی نمی‌شوند. در کشور ما نیز وضعیت مشابهی وجود دارد. چون مکمل‌ها دارو به شمار نمی‌روند، پیش از ورود به بازار آزمایش‌های سخت‌گیرانه را پشت سر نمی‌گذارند.

مجموعه‌ای از خلأها، ابهام‌های قانون، زبان و نبود هماهنگی صنعت باعث شده بیشتر ترکیبات جدید بدون هرگونه ارزیابی ایمنی FDA استفاده شوند. این شکست نظارتی موجب رشد بازار شده است. از 1994 تاکنون 75 هزار محصول مکمل جدید وارد بازار شد. FDA برای کمتر از 250 محصول مکمل جدید داده ایمنی لازم را ثبت کرد. FDA سامانه‌ای ندارد که تعیین کند در ده‌ها هزار محصول جدید بازار چند ترکیب جدید ایمن وجود دارد.

نمونه‌های برجسته خطرات ایمنی مکمل‌ها

خطرات ایمنی مرتبط با سامانه کنونی با یک محرک دارویی که بدون بررسی FDA به صدها محصول ورزش و کاهش وزن اضافه شد، یعنی 1,3-دی‌متیل‌آمیلامین (DMAA)، نشان داده شدند. متخصصان وزارت دفاع (DOD) نگران بودند DMAA خطر سکته خونریزی‌دهنده (خونریزی مغزی) و مرگ ناگهانی را افزایش دهد. DOD فروش محرک‌ها در پایگاه‌های نظامی را ممنوع کرد. FDA تحت فشار قرار گرفت و گامی غیرمعمول برداشت: FDA مصرف 1,3-دی‌متیل‌آمیلامین (DMAA) را در سراسر کشور ممنوع کرد.

تولیدکنندگان مکمل به این اقدام با فرمول‌بندی دوباره محصولات با محرک‌های جدید پاسخ دادند. DMAA را با نسخه‌های مصنوعی ترکیبات گیاهی که به‌طور سنتی با هم مصرف نمی‌شوند و ترکیب جدیدی از آگلین، هیگنامین و کافئین جایگزین کردند. شرکت این تغییر را به FDA اطلاع نداد و داده‌های ایمنی ارائه نشد. یک سال پس از ورود به بازار، OxyELITE Pro با همه‌گیری هپاتیت شدید (التهاب کبد) مرتبط شد که 69 نفر را درگیر کرد؛ 32 نفر بستری شدند، 3 نفر به پیوند کبد نیاز داشتند و 2 نفر درگذشتند.

این محصول و محصولات مشابه توسط شرکت‌هایی معرفی شدند که مدعی معافیت از اعلام ایمنی تحت DSHEA بودند. قانون برای ترکیباتی که «در تأمین غذا، به شکلی استفاده می‌شوند که برای غذا از نظر شیمیایی تغییر نکرده است» معافیت قائل می‌شود. قانون با انتظار استفاده نادر از این معافیت نوشته شد، اما زبان آن به‌اندازه کافی روشن نیست. معافیت شامل مواد شیمیایی جدید، ترکیب‌ها یا ترکیبات مصنوعی نبود. به نظر می‌رسد FDA در نبود داده ایمنی ارائه‌شده، استفاده از این خلأ را مجاز دانسته است.

خلأ به معافیتی تبدیل شد که قانون را بلعید. متخصصان ایمنی غذا که با تولیدکنندگان همدل بودند، روشی برای تأیید اینکه یک ترکیب جدید غیرسنتی «عموماً ایمن شناخته می‌شود» ایجاد کردند. مکمل را به یک بار انرژی‌زا یا نوشیدنی تبدیل کردند. پس از آنکه ترکیب چند ماه وارد «تأمین غذا» شد، تولیدکننده ادعا می‌کند می‌تواند ترکیب جدید را با هر دوزی در مکمل غذایی بازاریابی کند.

به نظر می‌رسد زمان نوسازی قانون رسیده است. برای نخستین بار اعضای کنگره آمریکا، بسیاری از تولیدکنندگان مکمل غذایی و جامعه علمی توافق دارند قانون برای افزایش ایمنی عمومی به تغییر نیاز دارد.

پیشنهاد می‌کنیم اصلاحاتی انجام شود تا همه ترکیبات جدید توسط FDA بررسی و سامانه‌های مؤثر برای پایش ایمنی همه مکمل‌ها اجرا شوند. این قانون ترکیبات جدید غذایی برای تضمین ایمنی ترکیبات تازه‌معرفی‌شده طراحی شده است.

خوشبختانه بسیاری از ذی‌نفعان موافق‌اند این خلأ بسته شود و همه ترکیبات جدید پیش از فروش محصولات توسط FDA بررسی شوند.

راهکار پیشنهادی ما به تنش ذاتی میان حفاظت از ایمنی مصرف‌کننده و تلاش برای متعادل کردن این منافع می‌پردازد. معتقدیم اصلاح عملی است و باید سه اصل بنیادی را شامل شود.

• نخست، تولیدکنندگان باید همه برچسب‌های محصول را به FDA ارائه دهند تا سازمان بتواند محصولات بازار را پیگیری کند. ارسال اجباری برچسب شفافیت را افزایش داده و توان FDA برای استفاده از اختیارات DSHEA در تنظیم محصولات را بهتر می‌کند. می‌توان از سازمان خواست به هر محصول بارکد یکتا یا کد پاسخ سریع (QR) بدهد و از آن‌ها برای پیگیری مشکلات تولید و اختلاط استفاده کند.
• دوم، معتقدیم تولیدکنندگان باید داده‌های بنیادی ایمنی همه ترکیبات جدید را به FDA ارائه دهند. برای مثال هنگام نوشتن ترکیبات، باید به‌روشنی به بیوفلاونوئیدهای به‌دست‌آمده از مرکبات تغییر داده شود. برای همه ترکیبات جدید دیگر، صرف‌نظر از منشأ، باید از شرکت‌ها خواسته شود پیش از فروش شواهد ایمنی به FDA ارائه کنند.
• در پایان، برای آنکه فهرست‌کردن اجباری مواد جدید و غربالگری ایمنی اثر معناداری بر ایمنی مصرف‌کننده داشته باشد، FDA باید قانون را با جدیت اجرا کند. مقررات جدید باید مسئولیت‌های FDA را روشن بیان کند و منابع بودجه کافی برای ساختار لازم و اجرای بیشتر فراهم سازد.

معتقدیم با اصلاح معنادار DSHEA می‌توان یک تنظیم‌گر مدرن ایجاد کرد که دسترسی مصرف‌کنندگان به ویتامین‌ها، مواد معدنی، گیاهان و دیگر مکمل‌های غذایی ایمن را فراهم کند.

مقررات قانونی محصولات گیاهی و مکمل‌ها در ترکیه چیست؟

در ترکیه، محصولات گیاهی از نظر تهیه و عرضه به بازار، براساس مقررات جداگانه وزارت بهداشت و وزارت غذا، کشاورزی و دامپروری (نام پیشین وزارت کشاورزی و امور روستایی)، با شیوه‌های اجرایی متفاوت ارزیابی می‌شوند. در ترکیه، مسئول غذاهای مکمل وزارت غذا، کشاورزی و دامپروری است. در چارچوب اصول این وزارتخانه، تولیدکنندگان یا واردکنندگان با سامانه درخواست بسیار ساده‌شده و مجوزهای دریافتی در مدت بسیار کوتاه، مکمل‌های غذایی تولیدی و/یا وارداتی را وارد بازار می‌کنند.

برای محصولات گیاهی تحت نظارت وزارت غذا، کشاورزی و دامپروری، الزامی مانند انجام تحلیل وجود ندارد. در مقابل، با «آیین‌نامه فرآورده‌های دارویی گیاهی سنتی» منتشرشده توسط وزارت بهداشت در 6 اکتبر 2010، صدور مجوز فرآورده‌ها و آماده‌سازی‌های دارویی گیاهی تهیه‌شده از گیاهان دارویی با مصرف سنتی و اثر محافظتی یا درمانی بر سلامت انسان به وزارت بهداشت سپرده شد. بااین‌حال وضعیت کنونی با مرزهای قطعی جدا نشده است. در نتیجه این ابهام‌های قانونی، محصولی تهیه‌شده از یک گیاه دارویی ممکن است به‌عنوان داروی گیاهی با مجوز وزارت بهداشت در داروخانه فروخته شود، درحالی‌که محصول دیگری از همان گیاه با نام مکمل غذایی، در نقطه فروش یک مرکز خرید بزرگ و دور از نظارت فروخته می‌شود. امروز در کشور ما برخی مکمل‌های غذایی در داروخانه نیز فروخته می‌شوند، اما این وضعیت به معنای اطمینان کامل نیست. زیرا این محصولات اساساً مجوز وزارت غذا، کشاورزی و دامپروری دارند، همه اصول لازم برای فروش داروخانه‌ای را ندارند و صرفاً با توافق شرکت مربوطه و داروخانه فروخته می‌شوند. بنابراین باوجود فروش در داروخانه نمی‌توان گفت تضمین لازم کیفیت و اثربخشی را به‌طور کامل دارند.

نتیجه

در کشور ما نیز خبرهای نگران‌کننده درباره مکمل‌ها (ساپلمنت‌ها، محصولات لاغری، مکمل غذایی، محصولات عملکرد جنسی) اغلب در رسانه‌ها دیده می‌شوند. مشکل فقط مطرح شدن گاه‌به‌گاه تولید زیرزمینی این محصولات نیست، بلکه ناشی از اتکای گسترده ایمنی آن‌ها به اظهار تولیدکننده و عبور نکردن از سازوکارهای نظارتی جدی مانند داروهاست. این بازار نادیده‌گرفته‌شده روزبه‌روز، با سهم کمبود نظارت، بزرگ‌تر می‌شود و تقریباً به مشکل سلامت عمومی تبدیل شده است. بُعد دیگر این است که بیماران اغلب بدون اطلاع پزشک از این محصولات استفاده می‌کنند. در سال‌های اخیر شاهد تعاملات بیشتر دارو-دارو، دارو-غذا یا دارو-مکمل هستیم. گاهی وقتی درمان‌های ما اثر مورد انتظار ندارند، می‌پرسیم: «آیا این وضعیت ناخواسته به دلیل مکمل مصرف‌شده و اعلام‌نشده به پزشک رخ داده است؟»... در نتیجه معتقدیم ایمنی مکمل در کشور ما نیز باید جدی گرفته شود و با مقررات قانونی می‌توان دسترسی مصرف‌کنندگان به ویتامین‌ها، مواد معدنی، گیاهان و دیگر مکمل‌های غذایی ایمن را فراهم کرد.