ERNSTE MÄNGEL bei der Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln – Beispiele und Lösungsvorschläge

Seit den US-amerikanischen gesetzlichen Regelungen zu Vitaminen, Mineralstoffen, pflanzlichen Mitteln und Nahrungsergänzungen sind mehr als 25 Jahre vergangen. Das 1994 verabschiedete, als Dietary Supplement Health and Education Act, DHSEA, bekannte Gesetz schuf mit den Nahrungsergänzungsmitteln eine neue Produktkategorie.

Heute schützt selbst dieses Gesetz die eigene Bevölkerung nicht ausreichend. Der Markt, der 1994 mit einigen Tausend Produkten einen Wert von 4 Milliarden Dollar hatte, umfasst inzwischen Zehntausende Nahrungsergänzungsmittel und mehr als 40 Milliarden Dollar.

Diese inzwischen auch in der Bevölkerung häufig als Supplemente bezeichneten Ergänzungsmittel geben wegen ihrer neuen biologischen oder pflanzlichen Bestandteile Anlass zur Sorge. Denn selbst in den USA wird die große Mehrheit dieser Inhaltsstoffe trotz der Vorgaben des DHSEA nicht von der FDA geprüft. In unserem Land besteht eine ähnliche Situation. Da Ergänzungsmittel nicht als Medikamente gelten, durchlaufen sie vor der Markteinführung keine strengen Prüfungen.

Eine Reihe von Lücken, Unklarheiten im Gesetz und seiner Sprache sowie mangelnde Einhaltung durch die Industrie führten dazu, dass die meisten neuen Inhaltsstoffe ohne jede Sicherheitsbewertung durch die FDA verwendet wurden. Dieses Versagen der Aufsicht begünstigte das Marktwachstum. Seit 1994 wurden 75 Tausend neue Ergänzungsprodukte eingeführt. Die FDA erfasste Sicherheitsnachweise für weniger als 250 neue Produkte. Sie besitzt kein System, um festzustellen, wie viele neue sichere Inhaltsstoffe in den Zehntausenden neuen Marktprodukten enthalten sind.

Eindrucksvolle Beispiele für Sicherheitsrisiken von Supplementen

Die Risiken des gegenwärtigen Systems verdeutlicht ein pharmazeutisches Stimulans, das ohne FDA-Prüfung Hunderten von Sport- und Abnehmprodukten zugesetzt wurde: 1,3-Dimethylamylamin,DMAA. Fachleute des Verteidigungsministeriums, DOD, befürchteten, dass DMAA das Risiko hämorrhagischer Schlaganfälle, also Hirnblutungen, und plötzlichen Todes erhöhen könnte. Das DOD untersagte den Verkauf der Stimulanzien auf Militärstützpunkten. Die FDA geriet unter Druck und unternahm einen ungewöhnlichen Schritt: Sie verbot 1,3-Dimethylamylamin, DMAA, landesweit.

Darauf reagierten die Hersteller, indem sie ihre Produkte mit neuen Stimulanzien neu formulierten. Sie ersetzten DMAA durch synthetische Versionen pflanzlicher Bestandteile, die traditionell nicht gemeinsam verzehrt werden, und eine neue Kombination aus Aegelin, Higenamin und Koffein. Das Unternehmen meldete die Änderung nicht der FDA und legte keine Sicherheitsdaten vor. Ein Jahr nach der Markteinführung wurde das Produkt OxyELITE Pro mit einem Ausbruch schwerer Hepatitis, also Leberentzündung, bei 69 Menschen in Verbindung gebracht. Davon wurden 32 stationär aufgenommen, 3 benötigten eine Lebertransplantation, und 2 starben.

Dieses und ähnliche Produkte wurden von Unternehmen beworben, die behaupteten, von der Sicherheitsmeldung nach DSHEA ausgenommen zu sein. Das Gesetz sieht eine Ausnahme für Inhaltsstoffe vor, „die in der Lebensmittelversorgung in einer für Lebensmittel nicht chemisch veränderten Form verwendet werden“. Es wurde in der Erwartung geschrieben, dass diese Ausnahme selten genutzt würde, doch die Formulierung ist nicht eindeutig genug. Die Ausnahme galt nicht für neue Chemikalien, Kombinationen oder synthetische Verbindungen. Die FDA scheint die Nutzung dieser Lücke ohne vorgelegte Sicherheitsdaten zugelassen zu haben.

Die Lücke wurde zur Ausnahme, die das Gesetz verschlang. Den Herstellern wohlgesonnene Lebensmittelsicherheitsexperten entwickelten einen Ansatz, um einen neuen, nicht traditionellen Bestandteil als „allgemein als sicher anerkannt“ bestätigen zu können: Sie verwandelten die Ergänzung in einen Energieriegel oder ein Getränk. Nachdem der Bestandteil einige Monate zur „Lebensmittelversorgung“ gehört hat, behauptet der Hersteller, ihn in Nahrungsergänzungsmitteln in jeder beliebigen Dosis vermarkten zu dürfen.

Eine Erneuerung dieses Gesetzes scheint überfällig. Erstmals stimmen Mitglieder des US-Kongresses, zahlreiche Ergänzungsmittelhersteller und die Wissenschaft darin überein, dass Änderungen zur Verbesserung der öffentlichen Sicherheit nötig sind.

Wir schlagen Reformen vor, durch die sämtliche neuen Inhaltsstoffe von der FDA geprüft und wirksame Systeme zur Sicherheitsüberwachung aller Ergänzungsmittel eingeführt werden. Dieses Gesetz über neue Nahrungsbestandteile wurde geschaffen, um die Sicherheit neu eingeführter Inhaltsstoffe zu gewährleisten.

Glücklicherweise stimmen viele Beteiligte darin überein, diese Lücke zu schließen und alle neuen Inhaltsstoffe vor dem Verkauf der Produkte durch die FDA prüfen zu lassen.

Unsere vorgeschlagene Lösung richtet sich auf die natürliche Spannung zwischen dem Schutz der Verbrauchersicherheit und den Versuchen, diese Interessen auszugleichen. Wir halten eine Reform für praktikabel und glauben, dass sie drei Grundprinzipien umfassen sollte.

• Erstens müssen Hersteller der FDA sämtliche Produktetiketten vorlegen, damit die Behörde die Marktprodukte verfolgen kann. Eine verpflichtende Einreichung würde die Transparenz erhöhen und die Fähigkeit der FDA verbessern, ihre Befugnisse nach DSHEA zur Produktregulierung einzusetzen. Die Behörde könnte verpflichtet werden, jedem Produkt einen eindeutigen Barcode oder Quick-Response-Code, QR, zuzuweisen und diese zur Nachverfolgung von Produktionsproblemen und Verwechslungen zu nutzen.
• Zweitens sollten Hersteller unserer Ansicht nach der FDA für sämtliche neuen Inhaltsstoffe grundlegende Sicherheitsdaten vorlegen müssen. Beispielsweise müsste die Inhaltsangabe ausdrücklich als aus Zitrusfrüchten gewonnene Bioflavonoide bezeichnet werden. Für alle anderen neuen Bestandteile sollten Unternehmen unabhängig von deren Herkunft vor dem Verkauf Sicherheitsnachweise bei der FDA einreichen müssen.
• Schließlich muss die FDA das Gesetz konsequent durchsetzen, damit die verpflichtende Auflistung neuer Inhaltsstoffe und die Sicherheitsprüfung die Verbrauchersicherheit spürbar verbessern. Die neue Gesetzgebung müsste die Verantwortung der FDA klar benennen und ausreichende Haushaltsmittel für die notwendige Struktur und eine verstärkte Durchsetzung bereitstellen.

Wir glauben, dass sich durch eine bedeutende DSHEA-Reform ein modernes Regulierungssystem schaffen lässt, das Verbrauchern Zugang zu sicheren Vitaminen, Mineralstoffen, pflanzlichen Produkten und anderen Nahrungsergänzungsmitteln ermöglicht.

Welche gesetzlichen Regelungen gelten in der Türkei für pflanzliche Produkte und Ergänzungsmittel?

In der Türkei werden die Herstellung und Vermarktung pflanzlicher Produkte vom Gesundheitsministerium und vom Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Viehzucht, früher Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten, gemäß ihren jeweiligen Vorschriften mit unterschiedlichen Verfahren bewertet. In der Türkei ist für Nahrungsergänzungsmittel das Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Viehzucht zuständig. Im Rahmen seiner Vorgaben bringen Hersteller oder Importeure ihre hergestellten und/oder eingeführten Ergänzungen mit Genehmigungen auf den Markt, die sie über ein stark vereinfachtes Antragsverfahren in sehr kurzer Zeit erhalten.

Für pflanzliche Produkte unter Aufsicht dieses Ministeriums besteht keine Verpflichtung etwa zur analytischen Untersuchung. Dagegen übertrug die vom Gesundheitsministerium am 6. Oktober 2010 veröffentlichte „Verordnung über traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel und Zubereitungen aus traditionell verwendeten Heilpflanzen mit gesundheitsschützender und therapeutischer Wirkung dem Gesundheitsministerium. Die derzeitige Situation ist jedoch nicht eindeutig abgegrenzt. Aufgrund dieser rechtlichen Unklarheiten kann ein aus einer Heilpflanze hergestelltes Produkt als vom Gesundheitsministerium zugelassenes pflanzliches Arzneimittel in Apotheken verkauft werden, während ein anderes Produkt derselben Pflanze unter der Bezeichnung Nahrungsergänzungsmittel in einer Verkaufsstelle eines großen Einkaufszentrums ohne ausreichende Kontrolle angeboten wird. Auch manche Nahrungsergänzungsmittel werden heute in Apotheken unseres Landes verkauft. Dies bedeutet jedoch keineswegs vollständige Sicherheit. Da diese Produkte eigentlich vom Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Viehzucht genehmigt sind, erfüllen sie nicht vollständig die Anforderungen für apothekenfähige Produkte. Sie werden lediglich aufgrund einer Vereinbarung zwischen dem betreffenden Unternehmen und der Apotheke verkauft. Trotz des Apothekenverkaufs lässt sich daher nicht sagen, dass diese Produkte die erforderliche Qualität und Wirksamkeit vollständig gewährleisten.

Fazit

Auch in unserem Land erscheinen häufig beunruhigende Presseberichte über Ergänzungen wie Supplemente, Abnehmprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zur sexuellen Leistungssteigerung. Das Problem liegt nicht nur in gelegentlicher illegaler Hinterhofproduktion, sondern darin, dass ihre Sicherheit weitgehend auf Herstellerangaben beruht und sie keine so strengen Kontrollen wie Medikamente durchlaufen. Dieser übersehene Markt wächst täglich, auch wegen mangelnder Aufsicht, und wird nahezu zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit. Hinzu kommt, dass Patienten diese Produkte häufig ohne Wissen ihrer Ärzte verwenden. In den letzten Jahren beobachten wir mehr Wechselwirkungen zwischen Medikamenten sowie zwischen Medikamenten und Lebensmitteln oder Ergänzungen. Manchmal fragen wir uns bei ausbleibender erwarteter Therapiewirkung: „Ist diese unerwünschte Situation vielleicht durch eingenommene und dem Arzt nicht gemeldete Ergänzungen entstanden?“ Zusammenfassend muss die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln auch in unserem Land ernst genommen werden. Wir glauben, dass gesetzliche Regelungen den Verbrauchern Zugang zu sicheren Vitaminen, Mineralstoffen, pflanzlichen Mitteln und anderen Ergänzungen ermöglichen können.