В безопасности добавок имеются СЕРЬЁЗНЫЕ ПРОБЕЛЫ — примеры и предлагаемые решения

В США с момента принятия касающегося витаминов, минералов, растительных и пищевых добавок законодательства прошло более 25 лет. Закон 1994 года, известный как Закон об образовании и здоровье в отношении диетических добавок (DHSEA), создал новую категорию продукции под названием диетические добавки .

Сегодня даже этот закон недостаточно защищает собственное население. Рынок, составлявший в 1994 году 4 миллиарда долларов и несколько тысяч продуктов, превратился в рынок объёмом более 40 миллиардов долларов с десятками тысяч диетических добавок.

Теперь широко используемые в обществе под названием супплементы (добавки) эти средства стали вызывать опасения из-за новых биологических или растительных компонентов в составе. Ведь даже в США, несмотря на требование DHSEA, подавляющее большинство этих компонентов FDA не проверяет. В нашей стране ситуация аналогична. Поскольку добавки не считаются лекарствами, перед выходом на рынок они не проходят тщательных испытаний.

Ряд лазеек, неоднозначность закона и его формулировок, а также несоблюдение требований отраслью привели к использованию большинства новых компонентов без какой-либо оценки безопасности FDA. Эта несостоятельность надзора привела к росту рынка. С 1994 года 75 тысяч новых добавок вышли на рынок. FDA зарегистрировало данные о необходимой безопасности менее чем 250 новых добавок. У FDA нет системы, позволяющей определить, сколько новых безопасных компонентов содержится в десятках тысяч новых продуктов на рынке.

Показательные примеры рисков безопасности добавок

Риски безопасности, связанные с существующей системой, продемонстрированы на примере фармацевтического стимулятора, который без проверки FDA добавляли в сотни средств для тренировок и снижения веса , — 1,3-диметиламиламина (DMAA). Эксперты Министерства обороны (DOD) опасались, что DMAA может повышать риск геморрагического инсульта (кровоизлияния в мозг) и внезапной смерти. DOD запретило продажу стимуляторов на военных базах. FDA оказалось под давлением и предприняло необычный шаг: FDA запретило 1,3-диметиламиламин (DMAA) по всей стране.

В ответ на этот шаг производители добавок свои продукты с новыми стимуляторами переформулировали. Они заменили DMAA синтетическими версиями растительных компонентов, традиционно не употреблявшихся совместно, и новой комбинацией эгелина, гигенамина и кофеина. Компания не уведомила FDA об изменении и не предоставила данных о безопасности. Через год после выхода на рынок OxyELITE Pro связали со вспышкой тяжёлого гепатита (воспаления печени), затронувшей 69 человек; 32 были госпитализированы, 3 потребовалась пересадка печени, а 2 умерли.

Этот и аналогичные продукты продвигали компании, утверждавшие, что они освобождены от уведомления о безопасности по DSHEA. Закон предусматривает исключение для компонентов, «используемых в пищевых продуктах в форме, не подвергшейся химическому изменению для употребления в пищу». Закон писали с расчётом на редкое применение этого исключения, но его формулировка недостаточно ясна. Исключение не распространялось на новые химические вещества, комбинации или синтетические соединения. По-видимому, FDA допустило использование этой лазейки при отсутствии представленных данных о безопасности.

Лазейка превратилась в исключение, поглотившее закон. Благосклонные к производителям эксперты по безопасности пищевых продуктов разработали подход для подтверждения того, что новый нетрадиционный компонент «обычно признаётся безопасным». Добавку превращали в энергетический батончик или напиток. После того как компонент несколько месяцев присутствовал «в пищевых продуктах», производитель утверждал, что может продавать новый компонент в диетических добавках в любой дозе.

Похоже, пришло время обновить этот закон. Впервые члены Конгресса США, многие производители диетических добавок и научное сообщество признают, что для повышения общественной безопасности закон требует изменений.

Мы предлагаем реформу, при которой FDA будет проверять все новые компоненты, а для отслеживания безопасности всех добавок будут внедрены эффективные системы. Этот закон о новых диетических компонентах предназначен для обеспечения безопасности вновь вводимых компонентов.

К счастью, многие заинтересованные стороны согласны, что эту лазейку нужно закрыть и FDA должно проверять все новые компоненты до продажи продукции.

Предлагаемое нами решение направлено на естественное противоречие между защитой безопасности потребителей и попытками уравновесить эти интересы. Мы считаем, что реформа должна быть практически осуществимой и включать три основных принципа .

• Во-первых, производители должны предоставлять FDA этикетки всех продуктов, чтобы ведомство могло отслеживать продукцию на рынке. Обязательное представление этикеток повысит прозрачность и улучшит способность FDA использовать свои полномочия по DSHEA для регулирования продукции. Ведомство можно обязать присваивать каждому продукту уникальный штрихкод или код быстрого отклика (QR) и использовать эти коды для отслеживания производственных проблем и путаницы.
• Во-вторых, мы считаем, что производители должны предоставлять FDA основные данные о безопасности всех новых компонентов. Например, при указании состава формулировку следует явно изменить на «биофлавоноиды, полученные из цитрусовых». Для всех остальных новых компонентов независимо от происхождения компании должны предоставлять FDA доказательства безопасности до продажи продукции.
• Наконец, чтобы обязательное перечисление новых компонентов и проверка безопасности существенно влияли на безопасность потребителей, FDA должно активно обеспечивать исполнение закона. Новое законодательство должно чётко определить обязанности FDA и предоставить достаточные бюджетные ресурсы для необходимой организационной структуры и дальнейшего правоприменения.

Мы считаем, что посредством содержательной реформы DSHEA возможно создать современную систему регулирования, обеспечивающую потребителям доступ к безопасным витаминам, минералам, растительным средствам и другим диетическим добавкам.

Каковы законодательные нормы в отношении растительных продуктов и добавок в Турции?

В Турции растительные продукты оцениваются в отношении приготовления и вывода на рынок Министерством здравоохранения и Министерством продовольствия, сельского хозяйства и животноводства (прежнее название — Министерство сельского хозяйства и сельских дел) в соответствии с их собственными нормативными актами, по различным процедурам . В Турции за пищевые добавки отвечает Министерство продовольствия, сельского хозяйства и животноводства. В рамках установленных этим министерством правил производители или импортёры по значительно упрощённой системе подачи заявок за очень короткое время получают разрешения и выпускают на рынок произведённые и/или импортированные пищевые добавки.

Для растительных продуктов, контролируемых Министерством продовольствия, сельского хозяйства и животноводства, обязательность проведения анализа не предусмотрена. В то же время «Положение о традиционных растительных лекарственных средствах», опубликованное Министерством здравоохранения 6 октября 2010 года, передало этому министерству лицензирование растительных лекарственных средств и препаратов, приготовленных из традиционно используемых лекарственных растений и обладающих профилактическим и лечебным действием на здоровье человека. Однако нынешняя ситуация не разграничена чётко. Из-за этих правовых неопределённостей продукт из лекарственного растения может продаваться в аптеке как растительное лекарство, разрешённое Министерством здравоохранения, а другой продукт из того же растения под названием пищевой добавки может продаваться без надлежащего контроля в торговой точке крупного торгового центра. Сегодня в нашей стране некоторые пищевые добавки можно увидеть и в аптеках. Однако это далеко не означает полной надёжности. Поскольку такие продукты фактически разрешены Министерством продовольствия, сельского хозяйства и животноводства, они не полностью отвечают требованиям к продукции, продаваемой в аптеках, и продаются лишь по соглашению между соответствующей компанией и аптекой. Поэтому, несмотря на продажу в аптеках, нельзя утверждать, что эти продукты в полной мере обеспечены необходимыми гарантиями качества и эффективности.

Заключение

В нашей стране в прессе также часто появляются тревожные сообщения о добавках (супплементах, средствах для похудения, пищевых добавках, средствах для повышения сексуальной активности). Проблема не только в том, что эти продукты порой связаны с кустарным производством, но и в том, что их безопасность в значительной степени основывается на заявлениях производителя, а строгих механизмов контроля, как у лекарств, нет. Этот оставленный без внимания рынок день ото дня растёт, в том числе из-за недостатка надзора, и практически превращается в проблему общественного здоровья. Другая сторона вопроса — пациенты часто применяют эти продукты без ведома врача. В последние годы мы наблюдаем всё больше взаимодействий лекарств с лекарствами, пищей или добавками. Иногда, когда наше лечение не даёт ожидаемого эффекта, мы спрашиваем: «Не произошло ли это нежелательное явление из-за добавок, которые принимались без сообщения врачу?» В заключение мы считаем, что и в нашей стране к безопасности добавок необходимо относиться серьёзно, и верим, что законодательное регулирование позволит обеспечить потребителям доступ к безопасным витаминам, минералам, растительным средствам и другим диетическим добавкам.