დანამატების უსაფრთხოებაში სერიოზული ხარვეზებია – მაგალითები და გადაწყვეტები

აშშ-ის ვიტამინების, მინერალების, მცენარეებისა და საკვები დანამატების სამართლებრივი რეგულაციიდან 25 წელზე მეტი გავიდა. 1994 წელს DHSEA სახელით ცნობილმა განათლებისა და ჯანმრთელობის კანონმა საკვები დანამატების ახალი კატეგორია შექმნა.

დღეს კანონიც თავის მოსახლეობას საკმარისად ვერ იცავს. 1994 წლის რამდენიმე ათასი პროდუქტის 4 მილიარდდოლარიანი ბაზარი ათიათასობით პროდუქტით 40 მილიარდზე მეტამდე გაიზარდა.

საზოგადოებაში გავრცელებული სახელით სუპლემენტებმა (დანამატებმა) ახალი ბიოლოგიური თუ მცენარეული კომპონენტებით შეშფოთება გამოიწვია. აშშ-შიც, DHSEA-ის მოთხოვნის მიუხედავად, უმეტესობა FDA -ს არ აქვს განხილული. ჩვენთანაც ასეა: წამლად არ ითვლება და ბაზრამდე მკაცრ ტესტს არ გადის.

ხარვეზებმა, კანონის ბუნდოვანებამ, ენამ და ინდუსტრიის დაუმორჩილებლობამ ახალი კომპონენტების FDA უსაფრთხოების შეფასების გარეშე გამოყენება დაუშვა. ზედამხედველობის მარცხმა ბაზარი გაზარდა. 1994 წლიდან 75 ათასი ახალი პროდუქტი გამოვიდა; FDA-მ 250-ზე ნაკლებზე მიიღო უსაფრთხოების საჭირო მონაცემი. სააგენტოს არ აქვს სისტემა, რომ ათიათასობით ახალ პროდუქტში ახალი უსაფრთხო ინგრედიენტები დათვალოს.

უსაფრთხოების რისკის თვალსაჩინო მაგალითები

რისკს აჩვენებს FDA-ს გამოკვლევის გარეშე ასობით ვარჯიშისა და გახდომის პროდუქტში შეტანილი ფარმაცევტული სტიმულანტი 1,3-დიმეთილამილამინი (DMAA). თავდაცვის (DOD) სპეციალისტებს ჰემორაგიული ინსულტისა და უეცარი სიკვდილის მატება აშფოთებდა. DOD-მ ბაზებზე სტიმულანტი აკრძალა. ზეწოლით FDA-მ უჩვეულო ნაბიჯი გადადგა: 1,3-დიმეთილამილამინი (DMAA) ქვეყანაში აკრძალა.

მწარმოებლებმა ახალ სტიმულანტებზე შემადგენლობის გადაკეთებით უპასუხეს. DMAA შეცვალეს ტრადიციულად ერთად არმიღებული მცენარეული ინგრედიენტების სინთეზური ფორმებითა და ეგელინის, ჰიგენამინისა და კოფეინის ახალი კომბინაციით. FDA-ს არ აცნობეს და მონაცემიც არ წარუდგინეს. გამოსვლიდან ერთ წელში OxyELITE Pro 69 პირის მძიმე ჰეპატიტს დაუკავშირდა; 32 ჰოსპიტალიზდა, 3-ს ღვიძლი გადაუნერგეს და 2 გარდაიცვალა.

კომპანიები DSHEA უსაფრთხოების შეტყობინებისგან გათავისუფლებას ამტკიცებდნენ. კანონი გამონაკლისს იძლევა „საკვებში ქიმიურად უცვლელი სახით გამოყენებული“ ინგრედიენტებისთვის. იშვიათ გამოყენებას ელოდნენ, მაგრამ ენა ბუნდოვანია. გამონაკლისი ახალ ქიმიკატს, კომბინაციასა ან სინთეზურს არ ეხებოდა. მონაცემის არქონისას FDA-მ თითქოს ხარვეზის გამოყენება დაუშვა.

ხარვეზი კანონის ჩამყლაპავ გამონაკლისად იქცა. მწარმოებლისადმი კეთილგანწყობილმა უსაფრთხოების ექსპერტებმა ახალი არატრადიციული კომპონენტის „ზოგადად უსაფრთხოდ“ დასამოწმებელი გზა შექმნეს. დანამატი ენერგეტიკულ ბატონად ან სასმლად აქციეს. რამდენიმე თვის „საკვების მიწოდებაში“ ყოფნის შემდეგ მწარმოებელი ამტკიცებს, რომ ნებისმიერ დოზად დანამატში გაყიდვა შეუძლია.

რეფორმის დრო ჩანს. პირველად კონგრესის წევრები, ბევრი მწარმოებელი და მეცნიერები თანხმდებიან, რომ საზოგადოებრივი უსაფრთხოებისთვის კანონს ცვლილება სჭირდება.

ვთავაზობთ რეფორმას, რომ ყველა ახალი ინგრედიენტი FDA-მ განიხილოს და ყველა დანამატის უსაფრთხოებას ეფექტიანი სისტემა აკონტროლებდეს. ახალი ინგრედიენტის კანონი მათი უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად შეიქმნა.

საბედნიეროდ ბევრი მონაწილე ხარვეზის დახურვასა და გაყიდვამდე ყველა ახლის FDA-ს მიერ შეფასებას ეთანხმება.

გადაწყვეტა მომხმარებლის დაცვასა და ინტერესთა დაბალანსებას შორის ბუნებრივ დაძაბულობას ეხება. რეფორმა პრაქტიკულია და სამ ძირითად პრინციპს უნდა მოიცავდეს, ვფიქრობთ.

• პირველ რიგში ყველა ეტიკეტი FDA-ს უნდა წარედგინოს ბაზრის მონიტორინგისთვის. სავალდებულო მიწოდება გამჭვირვალობასა და DSHEA უფლებების გამოყენებას გააუმჯობესებს. სააგენტომ შეიძლება თითოეულს უნიკალური შტრიხკოდი ან QR კოდი მისცეს წარმოების პრობლემებისა და დაბნეულობის გასაკონტროლებლად.
• მეორე, ყველა ახალი კომპონენტისთვის საბაზისო უსაფრთხოების მონაცემი წარედგინოს. მაგალითად, შემადგენლობის ჩანაწერი ნათლად „ციტრუსიდან მიღებულ ბიოფლავონოიდებად“ შეიცვალოს. წარმოშობის მიუხედავად ყველა სხვა ახალი კომპონენტისთვის გაყიდვამდე მტკიცებულება მოითხოვონ.
• ბოლოს, ჩამონათვალისა და შემოწმების რეალური სარგებლისთვის FDA-მ კანონი აქტიურად უნდა აღასრულოს. ახალმა კანონმა პასუხისმგებლობა ნათლად განსაზღვროს და სტრუქტურისა და აღსრულებისთვის საკმარისი ბიუჯეტი გამოყოს.

DSHEA-ის არსებითი რეფორმით თანამედროვე რეგულატორი შესაძლებელია, რომელიც უსაფრთხო ვიტამინებს, მინერალებს, მცენარეებსა და სხვა დანამატებზე წვდომას უზრუნველყოფს.

როგორია თურქეთში მცენარეული პროდუქტებისა და დანამატების სამართლებრივი რეგულაცია?

თურქეთში მცენარეული პროდუქტების მომზადებისა და ბაზარზე გატანის შეფასებას ჯანდაცვისა და სურსათის, სოფლის მეურნეობისა და მეცხოველეობის სამინისტროები (ადრე სოფლის მეურნეობისა და სოფლის საქმეების) საკუთარი წესებით განსხვავებული პრაქტიკით ახორციელებს. თურქეთში საკვებ დანამატებზე პასუხისმგებელია სურსათის, სოფლის მეურნეობისა და მეცხოველეობის სამინისტრო. მისი წესებით ძალიან მარტივი განაცხადით სწრაფად მიღებული ნებართვით მწარმოებელი ან იმპორტიორი პროდუქტს ყიდის.

ამ სამინისტროს მცენარეული პროდუქტების ანალიზის ვალდებულება არ არსებობს. ხოლო ჯანდაცვის სამინისტროს 6 ოქტომბრის, 2010 წლის „ტრადიციული მცენარეული სამედიცინო პროდუქტების რეგულაციამ“ სამკურნალო და დამცავი ტრადიციული მცენარეების პროდუქტებისა და პრეპარატების ლიცენზირება ჯანდაცვას გადასცა. თუმცა ზღვარი ჯერ მკაფიო არ არის. გაურკვევლობით იგივე მცენარის წამალი აფთიაქში ჯანდაცვის ნებართვით იყიდება, დანამატი კი სავაჭრო ცენტრში ზედამხედველობის გარეშე. ზოგი აფთიაქშიც იყიდება, მაგრამ სრული სანდოობა არ ნიშნავს: სურსათის სამინისტროს ნებადართული პროდუქტი აფთიაქის წესებს სრულად ვერ აკმაყოფილებს და მხოლოდ კომპანიასა და აფთიაქს შორის შეთანხმებით იყიდება. ამიტომ საჭირო ხარისხისა და ეფექტიანობის გარანტიაზე საუბარი შეუძლებელია.

დასკვნა

ჩვენს მედიაშიც ხშირია შემაშფოთებელი ამბები დანამატებზე, გასახდომსა და სქესობრივი შესაძლებლობის პროდუქტებზე. პრობლემა მარტო არალეგალური წარმოება კი არა, მწარმოებლის განცხადებაზე დაფუძნებული უსაფრთხოება და წამლის მსგავსი კონტროლის არქონაა. უგულებელყოფილი ბაზარი ზედამხედველობის დეფიციტით იზრდება და თითქმის საზოგადოებრივ პრობლემად იქცა. ხშირად ექიმის უცოდინრად იღებენ. მეტი წამალ-წამლის, წამალ-საკვებისა და წამალ-დანამატის ურთიერთქმედებაა. უეფექტო მკურნალობისას ვკითხულობთ: „ხომ არ გამოიწვია დაუფიქსირებელმა დანამატმა?“ საჭიროა უსაფრთხოების სერიოზულად მიღება; სამართლებრივი რეგულაციით უსაფრთხო ვიტამინებზე, მინერალებზე, მცენარეებსა და სხვა დანამატებზე წვდომა შესაძლებელია.