Əlavələrin təhlükəsizliyində CİDDİ ÇATIŞMAZLIQLAR var – nümunələr və həll təklifləri

ABŞ-ın vitamin, mineral, bitki və qida əlavələri ilə bağlı hüquqi tənzimləmələrindən 25 ildən çox keçib. 1994-cü ildə Qida Əlavələri Təhsil və Sağlamlıq Qanunu (DHSEA) kimi tanınan qanun qida əlavələri adlı yeni məhsul kateqoriyası yaratdı.

Bu gün hətta bu qanun da öz əhalisini kifayət qədər qorumur. 1994-cü ildə bir neçə min məhsulla 4 milyard dollarlıq bazar on minlərlə qida əlavəsi ilə 40 milyard dollardan böyük bazara çevrilib.

Artıq cəmiyyətdə də geniş istifadə edilən adı ilə supplementlər (əlavələr) yeni bioloji və ya bitki komponentləri səbəbindən narahatlıq yaratmağa başlayıb. Çünki ABŞ-da belə DHSEA tələb etsə də bu komponentlərin böyük hissəsi FDA tərəfindən araşdırılmır. Ölkəmizdə də oxşar vəziyyət var. Əlavələr dərman sayılmadığından bazara çıxmazdan əvvəl ciddi testlərdən keçirilmir.

Qanundakı boşluqlar, qeyri-müəyyənlik, mətn və sənayenin uyğunlaşma çatışmazlığı yeni komponentlərin çoxunun FDA tərəfindən təhlükəsizlik qiymətləndirməsi olmadan istifadəsinə gətirib. Nəzarətdəki bu uğursuzluq bazarın böyüməsinə səbəb olub. 1994-dən bəri 75 min yeni əlavə məhsul bazara çıxarılıb. FDA 250-dən az yeni məhsulun tələb olunan təhlükəsizliyə malik olduğuna dair məlumat qeydə alıb. FDA-nın bazardakı on minlərlə yeni məhsulda neçə yeni təhlükəsiz komponent olduğunu müəyyən edən sistemi yoxdur.

Əlavələrin təhlükəsizlik risklərinə diqqətçəkən nümunələr

Mövcud sistemin təhlükəsizlik riskləri FDA araşdırması olmadan yüzlərlə məşq və arıqlama məhsuluna əlavə olunan farmasevtik stimulyator 1,3-dimetilamilamin (DMAA) ilə göstərilib. Müdafiə Nazirliyinin (DOD) mütəxəssisləri DMAA-nın hemorragik insult, yəni beyin qanaması və qəfil ölüm riskini artıra biləcəyindən narahat olublar. DOD stimulyatorların hərbi bazalarda satışını qadağan edib. Təzyiq altında qalan FDA qeyri-adi addım atıb: 1,3-dimetilamilamini (DMAA) ölkə üzrə qadağan edib.

Əlavə istehsalçıları bu addıma məhsulları yeni stimulyatorlarla yenidən formullaşdıraraq cavab verdilər. DMAA-nı ənənəvi olaraq birlikdə istehlak edilməyən bitki komponentlərinin sintetik formaları və yeni aegelin, higenamin və kofein kombinasiyası ilə əvəz etdilər. Şirkət bunu FDA-ya bildirmədi və təhlükəsizlik məlumatı verilmədi. Bazara çıxarıldıqdan bir il sonra OxyELITE Pro məhsulu 69 nəfəri təsirləndirən ağır hepatit, yəni qaraciyər iltihabı epidemiyası ilə əlaqələndirildi; 32-si xəstəxanaya yerləşdirildi, 3-nə qaraciyər köçürülməsi lazım oldu, 2-si öldü.

Bu və oxşar məhsullar DSHEA təhlükəsizlik bildirişindən azad olduğunu iddia edən şirkətlər tərəfindən tanıdılıb. Qanun “qida təchizatında qida üçün kimyəvi dəyişdirilməmiş formada istifadə olunan” komponentlərə istisna verir. Bu istisnanın nadir istifadə ediləcəyi gözlənərək yazılsa da mətn kifayət qədər aydın deyil. İstisna yeni kimyəvi maddələrə, kombinasiyalara və sintetik birləşmələrə aid deyildi. FDA təhlükəsizlik məlumatı təqdim olunmadığı halda boşluqdan istifadəyə icazə vermiş kimi görünür.

Boşluq qanunu udan istisnaya çevrildi. İstehsalçılara rəğbət bəsləyən qida təhlükəsizliyi mütəxəssisləri yeni, qeyri-ənənəvi komponentin “ümumən təhlükəsiz qəbul edildiyini” təsdiqləmək üçün yanaşma hazırladılar. Əlavəni enerji batonuna və ya içkiyə çevirdilər. Komponent bir neçə ay “qida təchizatına” daxil olduqdan sonra istehsalçı yeni komponenti istənilən dozada qida əlavələrində sata biləcəyini iddia edir.

Bu qanunu yeniləməyin vaxtı çatmış kimi görünür. İlk dəfə ABŞ Konqresinin üzvləri, çoxlu qida əlavəsi istehsalçısı və elmi icma ictimai təhlükəsizliyi artırmaq üçün qanunun dəyişməli olduğunu qəbul edir.

Bütün yeni komponentlərin FDA tərəfindən araşdırılmasını və bütün əlavələrin təhlükəsizliyini izləmək üçün effektiv sistemlərin tətbiqini təmin edən islahat təklif edirik. Bu yeni qida komponenti qanunu yeni təqdim olunan maddələrin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün hazırlanıb.

Xoşbəxtlikdən çoxlu maraqlı tərəf boşluğun bağlanması və məhsullar satılmazdan əvvəl bütün yeni komponentlərin FDA tərəfindən yoxlanmalı olduğu ilə razıdır.

Təklif etdiyimiz həll istehlakçı təhlükəsizliyini qorumaqla bu maraqları tarazlaşdırmaq cəhdləri arasındakı təbii gərginliyə yönəlib. İslahatın praktik olduğuna və üç əsas prinsip ehtiva etməli olduğuna inanırıq.

• Birincisi, istehsalçılar bütün məhsul etiketlərini FDA-ya təqdim etməlidirlər ki, agentlik bazardakı məhsulları izləyə bilsin. Məcburi təqdimat şəffaflığı artıracaq və FDA-nın DSHEA səlahiyyətləri ilə məhsulları tənzimləmək imkanını yaxşılaşdıracaq. Agentlikdən hər məhsula unikal barkod və ya sürətli cavab (QR) kodu vermək tələb oluna bilər; o, bu kodlarla istehsal problemlərini və qarışıqlığı izləyə bilər.
• İkincisi, istehsalçıların bütün yeni komponentlərə dair əsas təhlükəsizlik məlumatını FDA-ya təqdim etməli olduğunu düşünürük. Məsələn, tərkib yazılarkən açıq şəkildə sitrus meyvələrindən alınan bioflavonoidlər şəklində dəyişdirilməlidir. Mənşəyindən asılı olmayaraq digər bütün yeni komponentlər üçün şirkətlərdən satışdan əvvəl FDA-ya təhlükəsizlik sübutu təqdim etmək tələb olunmalıdır.
• Sonda yeni maddələrin məcburi siyahıya alınması və təhlükəsizlik skrininqinin istehlakçı təhlükəsizliyinə mənalı təsiri üçün FDA qanunu qəti tətbiq etməlidir. Yeni qanunvericilik FDA-nın məsuliyyətini aydın göstərməli, lazımi təşkilatlanma və daha çox icra üçün yetərli büdcə təmin etməlidir.

DSHEA-nın mənalı islahatı ilə istehlakçıların təhlükəsiz vitamin, mineral, bitki və digər qida əlavələrinə çıxışını təmin edən müasir tənzimləyici yaratmağın mümkün olduğuna inanırıq.

Türkiyədə bitki məhsulları və əlavələr haqqında hüquqi tənzimləmələr nələrdir?

Türkiyədə bitki məhsullarının hazırlanması və bazara çıxarılması ilə bağlı qiymətləndirmələr Səhiyyə Nazirliyi ilə Qida, Kənd Təsərrüfatı və Heyvandarlıq Nazirliyinin, keçmiş adı ilə Kənd Təsərrüfatı və Kənd İşləri Nazirliyinin öz qanunvericiliyinə əsasən fərqli tətbiqlər şəklində aparılır. Türkiyədə qida əlavələrinə cavabdeh nazirlik Qida, Kənd Təsərrüfatı və Heyvandarlıq Nazirliyidir. Bu nazirliyin prinsiplərinə əsasən istehsalçı və idxalçılar sadələşdirilmiş müraciət sistemi ilə çox qısa vaxtda icazə alaraq istehsal və/və ya idxal etdikləri əlavələri bazara çıxarırlar.

Qida, Kənd Təsərrüfatı və Heyvandarlıq Nazirliyinin nəzarət etdiyi bitki məhsullarının təhlil edilməsi kimi tələb yoxdur. Bunun əksinə, Səhiyyə Nazirliyinin 6 oktyabr 2010-cu ildə dərc etdiyi “Ənənəvi Bitki Mənşəli Tibbi Məhsullar Qaydası” ilə sağlamlığı qoruyan, müalicəvi təsirli və ənənəvi istifadə edilən dərman bitkilərindən hazırlanan bitki mənşəli tibbi məhsul və preparatların lisenziyalaşdırılması Səhiyyə Nazirliyinə verilib. Amma hazırkı vəziyyət aydın sərhədlərlə ayrılmayıb. Hüquqi qeyri-müəyyənlik nəticəsində eyni dərman bitkisindən hazırlanan bir məhsul Səhiyyə Nazirliyinin icazəli bitki dərmanı kimi aptekdə satılır, digəri isə qida əlavəsi adı ilə böyük ticarət mərkəzində nəzarətdən uzaq satıla bilir. Bu gün ölkəmizdə bəzi qida əlavələrinin apteklərdə də satıldığını görmək mümkündür. Lakin bu, tam etibar demək deyil. Bu məhsullar əslində Qida, Kənd Təsərrüfatı və Heyvandarlıq Nazirliyinin icazəli məhsulları olduğundan aptekdə satış üçün tələb olunan bütün prinsipləri daşımır; yalnız şirkətlə aptek arasındakı razılaşma ilə satılır. Buna görə aptekdə satılsalar da tələb olunan keyfiyyət və effektivlik təminatına tam malik olduqlarını demək olmaz.

Nəticə

Ölkəmizdə də mətbuatda əlavələr, supplementlər, arıqlama, qida əlavəsi və cinsi performans məhsulları haqqında narahatedici xəbərlər tez-tez görünür. Problem yalnız bəzən qeyri-rəsmi istehsalla gündəmə gəlməsi deyil; təhlükəsizliyin əsasən istehsalçı bəyanına söykənməsi və dərmanlar kimi ciddi nəzarətdən keçməməsidir. Nəzərdən qaçırılan bu bazar nəzarət çatışmazlığının da təsiri ilə hər gün böyüyür və az qala ictimai sağlamlıq probleminə çevrilir. Başqa tərəfi isə xəstələrin bunları çox vaxt həkimdən xəbərsiz istifadə etməsidir. Son illərdə daha çox dərman-dərman, dərman-qida və dərman-əlavə qarşılıqlı təsirinə şahid oluruq. Bəzən müalicə gözlənən təsiri göstərməyəndə “görəsən, qəbul edilən və həkimə bildirilməyən əlavələr səbəbindən bu arzuolunmaz hal yarandı?” deyirik... Nəticədə ölkəmizdə də əlavə təhlükəsizliyinin ciddi qəbul edilməli olduğunu düşünür, hüquqi tənzimləmə ilə istehlakçıların təhlükəsiz vitamin, mineral, bitki və digər qida əlavələrinə çıxışının mümkün olduğuna inanırıq.