برنامج واقع افتراضي يحصل على موافقة FDA لعلاج الألم المزمن
أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، للمساعدة في تقليل الألم لدى المرضى بعمر 18 عامًا فما فوق المشخصين بألم أسفل الظهر المزمن، نظامًا يستخدم العلاج المعرفي السلوكي وطرائق سلوكية أخرى، وهو نظام الواقع الافتراضي (virtual reality – VR) المسمى EaseVRx للتسويق بوصفة طبية، وذلك في 16 نوفمبر 2021.
يعيش ملايين البالغين مع ألم أسفل الظهر المزمن الذي قد يؤثر في جوانب عديدة من حياتهم اليومية. ويشكل تقليل الألم جزءًا بالغ الأهمية من التعايش معه. وتتيح هذه الموافقة خيارًا علاجيًا جديدًا لا تُستخدم فيه المسكنات الأفيونية، وقد يقلل الألم عند استخدامه مع طرائق العلاج الأخرى لألم أسفل الظهر المزمن منخفض المستوى.
من الحالات المصنفة بين المتوسطة والشديدة، والتي تستمر أكثر من ثلاثة أشهر، ألم أسفل الظهر المزمن، وهو من أشيع حالات الألم المزمن. وقد يعيق الألم المزمن الحركة والأنشطة اليومية، ويرتبط بالقلق والاكتئاب والشعور بتدهور الصحة أو انخفاض جودة الحياة والاعتماد على الأفيونيات. ويُعالج ألم أسفل الظهر المزمن عادة بمسكنات بوصفة أو من دون وصفة، والتمارين وحقن الستيرويد والجراحة وتحفيز الأعصاب الكهربائي عبر الجلد، إلى جانب خيارات أخرى.
العلاج المعرفي السلوكي (BDT) يمكن استخدامه لتخفيف عبء الألم المزمن، وتغيير معتقدات المرضى السلبية عن العلاقة بين الألم والحركة، وتعزيز الوظيفة عبر مقاربة عاطفية ومعرفية وسلوكية.
EaseVRx يستخدم مبادئ BDT وتقنيات سلوكية أخرى لتقليل الألم وتداخله مع الحياة. والجهاز الموصوف طبيًا مصمم ليستخدمه الأشخاص بأنفسهم في المنزل، ويتكون من خوذة VR للواقع الافتراضي ووحدة تحكم، مع «مضخم تنفس» مثبت على الخوذة يوجه أنفاس المريض إلى ميكروفونها. يستخدم برنامج VR في الجهاز مبادئ معينة للعلاج السلوكي تستهدف المظاهر الفسيولوجية للألم، ويساعد على تخفيفه ببرنامج علاجي قائم على المهارات. وتشمل هذه المبادئ ما يلي؛
- الاسترخاء العميق
- الوعي بالإحساس الداخلي
- اكتساب منظور مع القدرة على تحديد أنماط الإشارات الداخلية والوصول إليها وفهمها والاستجابة لها على نحو مناسب
- صرف الانتباه
- ترفيه ثلاثي الأبعاد
- حب الذات
- الحركة الصحية
- التقبل
- التصور
- معرفة الألم
- إعادة التأهيل
يتكون برنامج EaseVRx من 56 جلسة VR مدتها 2-16 دقيقة، يُراد استخدامها يوميًا ضمن برنامج علاجي يمتد ثمانية أسابيع. وتضم كل جلسة عناصر المبادئ المذكورة أعلاه لمنح المستخدم مهارات الاسترخاء وتقليل تأثير الألم في الأنشطة اليومية.
قَيّمت FDA سلامة EaseVRx وفعاليته في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية شملت 179 مشاركًا يعانون ألم أسفل الظهر المزمن، ضمن أحد برنامجي VR مدة كل منهما ثمانية أسابيع (برنامج EaseVRx الشامل 3D أو برنامج ضابط 2D لا يستخدم طرائق BDT القائمة على المهارات). وتوبع المشاركون المسجلون خلال فترة إجمالية من 8 إلى 9 أشهر شملت تقييمًا أوليًا لمدة أسبوعين وبرنامج VR لثمانية أسابيع وتقييمًا بعد العلاج، وفي الأشهر 1 و2 و3 و6 بعد إتمام البرنامج.
عند انتهاء العلاج؛
- أفاد 66% من مشاركي EaseVRx بانخفاض الألم بأكثر من 30%
- أفاد 41% من المشاركين الضابطين بانخفاض الألم بأكثر من 30%
- أفاد 46% من مشاركي EaseVRx بانخفاض الألم بأكثر من 50%
- أفاد 26% من المشاركين الضابطين بانخفاض الألم بأكثر من 50%
لتقييم فعالية EaseVRx عند نهاية برنامج الأسابيع الثمانية، طُلب من المشاركين تقييم النتائج التالية على مقياس من 10 نقاط؛
- شدة الألم
- تأثير الألم في الحركة
- تأثير الألم في المزاج
- تأثير الألم في النوم
- تأثير الألم في التوتر
أثناء الدراسة، لم يُرصد أي حدث ضار خطير. وأفاد نحو 20,8% من المشاركين بانزعاج من الخوذة، بينما أفاد 9,7% بغثيان ناجم عن الحركة.
منحت FDA جهاز EaseVRx الذي تنتجه AppliedVR وصف «جهاز مبتكر رائد» باعتباره جهازًا ذا صفة اختراقية.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.