Kronik Ağrı Tedavisi için Sanal Gerçeklik Programı FDA Onayı Aldı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kronik bel ağrısı tanısı alan 18 yaş ve üzeri hastalarda ağrının azaltılmasına yardımcı olmak için bilişsel davranış terapisini ve diğer davranışsal yöntemleri kullanan sanal gerçeklik (virtual reality – VR) sistemi olan EaseVRx’in reçeteli olarak pazarlanabilmesi için 16 Kasım 2021'de onay verdi.

Milyonlarca yetişkin, günlük yaşamlarının birçok yönünü etkileyebilecek kronik bel ağrısıyla yaşamaktadır. Ağrının azaltılması, kronik bel ağrısı ile yaşamanın çok önemli bir bileşenidir. Bu onay, opioid ağrı kesicilerin kullanılmadığı ancak düşük düzeydeki kronik bel ağrısı için olan diğer tedavi yöntemler ile kullanıldığında ağrıyı azaltabilecek yeni bir tedavi seçeneği sunmaktadır.

Üç aydan uzun süren ortadan şiddetliye doğru sınıflandırılan kronik bel ağrısı, en yaygın kronik ağrı durumlarından biridir. Kronik ağrı, hareketliliği veya günlük aktiviteleri engelleyebilir ve anksiyete ve depresyon, sağlık açısından kötü hissetmek veya düşük yaşam kalitesi ve opioidlere bağımlılık ile ilişkilidir. Kronik bel ağrısı genellikle diğer seçeneklerin yanı sıra reçeteli ve reçetesiz satılan ağrı kesici ilaçlar, egzersiz, steroid enjeksiyonları, cerrahi ve transkutanöz elektriksel sinir stimülasyonu ile tedavi edilir.

Bilişsel davranışçı terapi (BDT), kronik ağrının yükünü azaltmak ve hastaların ağrıları ve hareketleri arasındaki ilişki hakkında sahip oldukları olumsuz inançları değiştirmek için duygusal, bilişsel ve davranışsal bir yaklaşım yoluyla işlevi artırmak adına kullanılabilir.

EaseVRx, ağrıyı ve ağrı etkileşimini azaltmak amacıyla BDT ilkelerini ve diğer davranışsal terapi tekniklerini kullanır. Kişilerin evde kendi başlarına kullanabileceği şekilde tasarlanan reçeteli cihaz, hastanın nefesini kulaklığın mikrofonuna yönlendiren kulaklığa takılı bir “Nefes Yükseltici” ile birlikte VR (sanal gerçeklik) başlık ve kontrol biriminden oluşmaktadır. Cihazın VR programı, ağrının fizyolojik belirtlerini ele almayı amaçlayan belli davranışsal terapi ilkelerini kullanır ve beceriye dayalı bir tedavi programı ile ağrının giderilmesine yardımcı olur. Bu ilkeler ise şunları içerir;

• Derin rahatlama
• İç algısal farkındalık
• Dahili sinyal modellerini tanımlama, erişme, anlama ve bunlara uygun şekilde yanıt verme yeteneği ile bakış açısı edinme
• Dikkati başka yöne verme
• Üç boyutlu eğlence
• Öz sevgi
• Sağlıklı hareket
• Kabullenme
• Görselleştirme
• Ağrı bilgisi
• Rehabilitasyon

EaseVRx tedavi programı, her gün olacak şekilde sekiz haftalık bir tedavi programının parçası olarak kullanılması amaçlanan, 2-16 dakika uzunluğunda 56 VR seansından oluşmaktadır. Her seans, kullanıcıya günlük aktivitelere ağrının etkisinde rahatlama ve azalma sağlama becerisi sağlamak için yukarıda belirtilen ilkelerin unsurlarını içermektedir.

FDA, EaseVRx'in güvenliğini ve etkinliğini, sekiz haftalık olan iki VR programından (EaseVRx kapsamlı 3D programı veya beceriye dayalı BDT tedavi yöntemlerini kullanmayan 2D kontrol programı) birinde yer alan kronik bel ağrısı olan 179 katılımcının randomize, çift kör bir klinik çalışmasında değerlendirdi. Deneye kaydolan katılımcılar, iki haftalık bir başlangıç değerlendirme dönemi, sekiz haftalık bir VR programı ve tedavi sonrası değerlendirme dahil olmak üzere toplam 8 ile 9 aylık bir süreç ile programın tamamlanmasından sonraki 1, 2, 3 ve 6 aylık bir süreçte takip edildiler.

Tedavinin sonunda;

• EaseVRx katılımcılarının %66’sı, ağrıda %30’dan fazla azalma bildirdi
• Kontrol katılımcılarının %41’i, ağrıda %30’dan fazla azalma bildirdi
• EaseVRx katılımcılarının %46’sı, ağrıda %50’den fazla azalma bildirdi
• Kontrol katılımcılarının %26’sı, ağrıda %50’den fazla azalma bildirdi

EaseVRx'in etkinliğini değerlendirmek için sekiz haftalık programın sonunda, katılımcılardan aşağıdaki sonuçları 10 puanlık bir ölçekte derecelendirmeleri istendi;

• Ağrı şiddeti
• Ağrının hareketliliğe etkisi
• Ağrı duygudurumuna etkisi
• Ağrının uykuya etkisi
• Ağrının strese etkisi

Çalışma esnasında hiçbir ciddi olumsuz durum gözlemlenmedi. Katılımcıların yaklaşık %20,8’i kulaklıktan rahatsızlık duyduğunu dile getirirken, %9,7’si hareketten kaynaklanan mide bulantısı yaşadığını bildirdi.

AppliedVR tarafından üretilen EaseVRx’e, FDA tarafından "Çığır Açan Cihaz" ünvanı verildi.