Xroniki ağrı müalicəsi üçün virtual reallıq proqramı FDA təsdiqi aldı

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) xroniki bel ağrısı diaqnozu olan 18 yaş və yuxarı xəstələrdə ağrını azaltmaq üçün koqnitiv davranış terapiyası və digər davranış üsullarından istifadə edən virtual reallıq (virtual reality – VR) sistemi EaseVRx-in reseptlə satılmasına 16 noyabr 2021-ci ildə icazə verdi.

Milyonlarla yetkin gündəlik həyatın çox sahəsinə təsir edən xroniki bel ağrısı ilə yaşayır. Ağrının azaldılması bununla yaşamağın çox vacib hissəsidir. Bu təsdiq opioid ağrıkəsicilərin işlədilmədiyi, lakin aşağı səviyyəli xroniki bel ağrısının başqa müalicələri ilə istifadə ediləndə ağrını azalda bilən yeni seçim verir.

Üç aydan uzun sürən, orta-ağır təsnif olunan xroniki bel ağrısıən çox rast gəlinən xroniki ağrılardandır. Hərəkət və gündəlik fəaliyyəti əngəlləyə, narahatlıq və depressiya, sağlamlıq baxımından pis hiss, aşağı həyat keyfiyyəti və opioid asılılığı ilə bağlı ola bilər. Adətən reseptli və reseptsiz ağrıkəsicilər, məşq, steroid inyeksiyası, cərrahiyyə, dəridən elektrik sinir stimulyasiyası və digər seçimlərlə müalicə edilir.

Koqnitiv davranış terapiyası (BDT)xroniki ağrı yükünü azaltmaq, xəstələrin ağrı ilə hərəkət əlaqəsinə dair mənfi inanclarını dəyişmək üçün emosional, koqnitiv və davranış yanaşması ilə funksiyanı artırmaqda istifadə edilə bilər.

EaseVRxağrı və onun müdaxiləsini azaltmaq üçün BDT prinsipləri və digər davranış terapiyası üsullarından istifadə edir. Evdə təkbaşına istifadə üçün reseptli cihaz VR başlığı, idarəetmə bloku və nəfəsi qulaqlığın mikrofonuna yönləndirən qulaqlığa bağlı “Nəfəs Gücləndirici”dən ibarətdir. Cihazın VR proqramı ağrının fizioloji əlamətlərinə yönələn davranış terapiyası prinsiplərini tətbiq edir, bacarıq əsaslı proqramla ağrının yüngülləşməsinə kömək edir. Prinsiplərə bunlar daxildir;

• Dərin rahatlama
• Daxili qavrayış fərqindəliyi
• Daxili siqnal nümunələrini müəyyənləşdirmək, onlara çatmaq, anlamaq və uyğun cavab verməklə perspektiv qazanmaq
• Diqqəti yayındırmaq
• Üçölçülü əyləncə
• Özünə sevgi
• Sağlam hərəkət
• Qəbul etmə
• Vizuallaşdırma
• Ağrı barədə məlumat
• Reabilitasiya

EaseVRx proqramı səkkiz həftəlik gündəlik müalicənin hissəsi kimi nəzərdə tutulan 2-16 dəqiqəlik 56 VR seansından ibarətdir. Hər seans gündəlik fəaliyyətdə ağrının təsirini yüngülləşdirmək və azaltmaq bacarığı üçün yuxarıdakı prinsiplərin elementlərini ehtiva edir.

FDA təhlükəsizliyi və effektivliyi səkkiz həftəlik iki VR proqramından birində (hərtərəfli 3D EaseVRx və ya bacarıq əsaslı BDT istifadə etməyən 2D nəzarət proqramı) iştirak edən xroniki bel ağrılı 179 nəfərin randomizə, ikiqat kor sınağında qiymətləndirdi. İştirakçılar iki həftəlik ilkin qiymətləndirmə, səkkiz həftəlik VR və müalicəsonrası qiymətləndirmə daxil cəmi 8 ilə 9 ay, proqram bitdikdən 1, 2, 3 və 6 ay sonra izləndi.

Müalicənin sonunda;

• EaseVRx iştirakçılarının %66-sı ağrının %30-dan çox azaldığını bildirdi
• Nəzarət iştirakçılarının %41-i ağrının %30-dan çox azaldığını bildirdi
• EaseVRx iştirakçılarının %46-sı ağrının %50-dən çox azaldığını bildirdi
• Nəzarət iştirakçılarının %26-sı ağrının %50-dən çox azaldığını bildirdi

Effektivliyi qiymətləndirmək üçün səkkiz həftənin sonunda iştirakçılardan aşağıdakıları 10 ballıq şkalada dəyərləndirmək istənildi;

• Ağrı şiddəti
• Ağrının hərəkətə təsiri
• Ağrının əhvala təsiri
• Ağrının yuxuya təsiri
• Ağrının stresə təsiri

Tədqiqatda heç bir ciddi mənfi hadisə görülmədi. Təxminən %20,8 qulaqlıqdan narahatlıq, %9,7 hərəkətdən ürəkbulanma bildirdi.

AppliedVR istehsalı EaseVRx-ə FDA "İnqilabi cihaz" adı verildi.