Un program de realitate virtuală pentru tratarea durerii cronice a primit aprobarea FDA

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a autorizat, pentru reducerea durerii la pacienții de 18 ani și peste diagnosticați cu durere lombară cronică, un sistem de realitate virtuală (virtual reality – VR), care folosește terapia cognitiv-comportamentală și alte metode comportamentale, numit EaseVRx, pentru comercializare pe bază de prescripție medicală, la 16 noiembrie 2021.

Milioane de adulți trăiesc cu durere lombară cronică, care poate afecta numeroase aspecte ale vieții de zi cu zi. Reducerea durerii este o componentă foarte importantă a vieții cu această afecțiune. Această aprobare oferă o nouă opțiune terapeutică fără analgezice opioide, care poate reduce durerea atunci când este folosită împreună cu alte metode de tratament pentru durerea lombară cronică de intensitate redusă.

Clasificată ca moderată până la severă și persistentă mai mult de trei luni, durerea lombară cronică este una dintre cele mai frecvente afecțiuni dureroase cronice. Durerea cronică poate împiedica mobilitatea sau activitățile zilnice și este asociată cu anxietate și depresie, o stare de sănătate percepută ca precară ori o calitate scăzută a vieții și dependență de opioide. Durerea lombară cronică este tratată de obicei, printre alte opțiuni, cu analgezice cu sau fără prescripție, exerciții, injecții cu steroizi, chirurgie și stimulare electrică nervoasă transcutanată.

Terapia cognitiv-comportamentală (TCC) poate fi folosită pentru a reduce povara durerii cronice și a crește capacitatea funcțională printr-o abordare emoțională, cognitivă și comportamentală, schimbând convingerile negative ale pacienților despre relația dintre durere și mișcare.

EaseVRx folosește principiile TCC și alte tehnici de terapie comportamentală pentru a reduce durerea și interferența acesteia cu viața. Conceput pentru utilizare individuală acasă, dispozitivul cu prescripție constă într-o cască VR (realitate virtuală) și un controler, împreună cu un „Amplificator al respirației” atașat căștii, care dirijează respirația pacientului către microfonul acesteia. Programul VR al dispozitivului folosește anumite principii de terapie comportamentală care urmăresc abordarea manifestărilor fiziologice ale durerii și ajută la ameliorarea acesteia printr-un program terapeutic bazat pe deprinderi. Aceste principii includ:

• Relaxare profundă
• Conștientizare interoceptivă
• Dobândirea unei perspective și a capacității de a identifica, accesa, înțelege și răspunde adecvat tiparelor semnalelor interne
• Redirecționarea atenției
• Divertisment tridimensional
• Iubire de sine
• Mișcare sănătoasă
• Acceptare
• Vizualizare
• Cunoștințe despre durere
• Reabilitare

Programul terapeutic EaseVRx constă în 56 de ședințe VR cu durata de 2-16 minute, destinate utilizării zilnice ca parte a unui tratament de opt săptămâni. Fiecare ședință include elemente ale principiilor menționate mai sus, pentru a dezvolta capacitatea utilizatorului de a obține ameliorare și a reduce influența durerii asupra activităților zilnice.

FDA a evaluat siguranța și eficacitatea EaseVRx într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu 179 de participanți cu durere lombară cronică, incluși într-unul dintre două programe VR de opt săptămâni: programul 3D complet EaseVRx sau un program de control 2D fără metode terapeutice TCC bazate pe deprinderi. Participanții înscriși au fost urmăriți într-un proces de 8 până la 9 luni în total, care a inclus o evaluare inițială de două săptămâni, programul VR de opt săptămâni și evaluarea după tratament, precum și la 1, 2, 3 și 6 luni după încheierea programului.

La sfârșitul tratamentului:

• 66% dintre participanții EaseVRx au raportat o reducere a durerii de peste 30%
• 41% dintre participanții din grupul de control au raportat o reducere a durerii de peste 30%
• 46% dintre participanții EaseVRx au raportat o reducere a durerii de peste 50%
• 26% dintre participanții din grupul de control au raportat o reducere a durerii de peste 50%

Pentru evaluarea eficacității EaseVRx, la sfârșitul programului de opt săptămâni, participanților li s-a cerut să aprecieze următoarele rezultate pe o scală de 10 puncte:

• Intensitatea durerii
• Efectul durerii asupra mobilității
• Efectul durerii asupra dispoziției
• Efectul durerii asupra somnului
• Efectul durerii asupra stresului

În timpul studiului nu a fost observat niciun eveniment advers grav. Aproximativ 20,8% dintre participanți au declarat că au simțit disconfort din cauza căștii, iar 9,7% au raportat greață provocată de mișcare.

FDA a acordat dispozitivului EaseVRx, produs de AppliedVR, titulatura de „Dispozitiv revoluționar”.